Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochrona krwi w kardiochirurgii

20 lipca 2018 zaktualizowane przez: Hackensack Meridian Health
Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa dwóch różnych wyzwalaczy transfuzji opartych na hemoglobinie (Hgb) u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prawie 20% transfuzji krwi w Stanach Zjednoczonych dotyczy pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Pomimo wielu dostępnych, bezpiecznych i skutecznych technik oszczędzania krwi, wiele z tych operacji nadal wiąże się ze znacznym zużyciem krwi. Wierzymy, że protokoły transfuzji, które stosują określone wytyczne dotyczące transfuzji, mogą zmniejszyć zużycie produktów krwiopochodnych i poprawić wyniki pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Naszym celem jest pokazanie, że starannie dobrany wyzwalacz może osiągnąć lepsze wyniki.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​wyzwalacz transfuzji Hgb 7,5 g/dl doprowadzi do zmniejszenia wykorzystania transfuzji krwi i będzie miał wiele pozytywnych skutków dla pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych, oprócz znacznych oszczędności kosztów. Zastosujemy podejście oparte na dowodach, aby zaobserwować względne bezpieczeństwo konserwatywnego wyzwalacza transfuzji (7,5 g/dl) w porównaniu z bardziej liberalnym wyzwalaczem (9,0 g/dl). Zbadamy również wpływ oszczędzania krwi na częstość występowania powikłań związanych z transfuzją, takich jak transfuzyjne uszkodzenie płuc (TRALI) i powikłania infekcyjne, a także długość pobytu w szpitalu, koszt i czas respiratora.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria, zostaną uwzględnione w tym badaniu:

  1. Pacjenci, u których zaplanowano poddanie się którejkolwiek z następujących operacji kardiochirurgicznych w ramach rutynowej opieki medycznej:

    • CABG
    • AVR
    • MVR
    • Naprawa SN
    • CABG/AVR
    • CABG/MVR
    • Naprawa CABG/MV
    • Naprawa tętniaka klatki piersiowej ± wszelkie towarzyszące zabiegi kardiologiczne (zastawki, CABG itp.)
  2. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
  3. Brak wcześniejszej historii kardiochirurgii.
  4. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z udziału w tym badaniu:

  1. Wcześniejsza historia kardiochirurgii
  2. Pacjenci, którzy nie mają wystarczająco dużo czasu przed operacją, aby wyrazić świadomą zgodę (tj.: natychmiastowa, pilna operacja)
  3. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat

  4. Wcześniejsza historia

    • Zaburzenia krwawienia
    • niedokrwistość objawowa (tj. uporczywy tachykardia, niedociśnienie ortostatyczne, stałe zapotrzebowanie na presję)
    • dziedziczna/nabyta koagulopatia
    • defekty płytek krwi (m.in.: rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC), hemofilia, plamica Henocha-Schönleina, dziedziczna teleangiektazja krwotoczna, małopłytkowość (ITP, TTP), trombofilia, choroba von Willebranda)
  5. Historia białaczki lub innego nowotworu związanego z krwią
  6. Historia niewydolności wątroby
  7. Obecny lub występujący w przeszłości stan chorobowy inny niż obecny stan serca, który w opinii badacza naraziłby uczestnika na ryzyko lub mógłby zakłócić interpretację wyników badania
  8. Udział w innym badaniu klinicznym
  9. Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Konserwatywne ramię do transfuzji
Pacjenci w ramieniu z konserwatywną transfuzją otrzymają transfuzję tylko wtedy, gdy ich poziom hemoglobiny osiągnie 7,5 g/dl.
Inny: Transfuzja krwi
Grupa transfuzji konserwatywnej: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy konserwatywnej transfuzji otrzymają transfuzję PRBC po zabiegu chirurgicznym tylko wtedy, gdy poziom Hgb wyniesie < 7,5 g/dl. Produkty krwiopochodne należy podawać w celu utrzymania poziomu Hgb >7,5 g/dl.
Inny: Transfuzja krwi
Ramię z liberalną transfuzją: Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia z liberalną transfuzją otrzymają transfuzję PRBC po operacji tylko wtedy, gdy ich poziom Hgb wyniesie < 9,0 g/dl. Produkty krwiopochodne należy podawać w celu utrzymania poziomu Hgb > 9,0 g/dl.
Aktywny komparator: Liberalne ramię transfuzyjne
Pacjenci w ramieniu z liberalną transfuzją otrzymają transfuzję tylko wtedy, gdy ich poziom hemoglobiny osiągnie 9,0 g/dl.
Inny: Transfuzja krwi
Grupa transfuzji konserwatywnej: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy konserwatywnej transfuzji otrzymają transfuzję PRBC po zabiegu chirurgicznym tylko wtedy, gdy poziom Hgb wyniesie < 7,5 g/dl. Produkty krwiopochodne należy podawać w celu utrzymania poziomu Hgb >7,5 g/dl.
Inny: Transfuzja krwi
Ramię z liberalną transfuzją: Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia z liberalną transfuzją otrzymają transfuzję PRBC po operacji tylko wtedy, gdy ich poziom Hgb wyniesie < 9,0 g/dl. Produkty krwiopochodne należy podawać w celu utrzymania poziomu Hgb > 9,0 g/dl.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo wyzwalacza transfuzji niższej hemoglobiny 7,5 g/dl w stosunku do wyzwalacza transfuzji wyższej hemoglobiny 9,0 g/dl.
Ramy czasowe: Ocena potrwa do 4 dnia po operacji
Ta miara wyników to jednoczesna ocena czasu trwania wielu punktów końcowych stosowania presostatów, niedokrwistości objawowej, niedociśnienia związanego z niedokrwistością w ciągu 48 godzin po operacji i powrotu Hgb do 4 dnia po operacji.
Ocena potrwa do 4 dnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań związanych z transfuzją między dwoma ramionami randomizacji.
Ramy czasowe: Zostanie to porównane podczas pobytu w szpitalu, do 30 dni po wypisie.
Porównanie będzie oparte na złożonym punkcie końcowym obejmującym transfuzyjne uszkodzenie płuc (TRALI), czyli ARDS, czas wentylacji >24 godziny, zapalenie płuc; udar (stały/przemijający); MI i niewydolność nerek.
Zostanie to porównane podczas pobytu w szpitalu, do 30 dni po wypisie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Współpracownicy

Rutgers, The State University of New Jersey

Śledczy

  • Główny śledczy: Leonard Lee, M.D., Dr Lee is leaving Hackensack University Medical Center on June 30th, 2012. Effective July 1st, 2012 he will assume his new role as the Chief of Cardiothoracic Surgery Division at the University OF Medicine & Dentistry OFNew Jersey-Robert Wood Johnson

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00001949

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Po operacji kardiochirurgicznej

Badania kliniczne na Transfuzja krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj