Badanie bezpieczeństwa trzech preparatów implantu skórnego ELAPR
7 listopada 2011 zaktualizowane przez: Elastagen Pty Ltd
Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo trzech preparatów implantu skórnego ELAPR u zdrowych osób
Jest to badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa trzech preparatów implantu skórnego ELAPR.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa trzech preparatów implantu skórnego ELAPR u zdrowych osób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Glebe, New South Wales, Australia, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ogólny stan zdrowia dobry
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach hematologicznych lub biochemicznych
- Skaza krwotoczna, leki przeciwzakrzepowe, małopłytkowość lub klinicznie istotne wydłużenie APTT lub PT
- Przewlekłe stosowanie aspiryny, innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub innych leków przeciwpłytkowych
- Historia powstawania keloidów
- Ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Cukrzyca lub zaburzenia metaboliczne
- Każdy poważny stan chorobowy, który w opinii badacza stwarza duże prawdopodobieństwo konieczności zastosowania ogólnoustrojowych leków kortykosteroidowych
- Ciąża/laktacja
- Historia anafilaksji lub reakcji alergicznych, w tym jakiejkolwiek znanej nadwrażliwości na kwas hialuronowy lub lidokainę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ELAPR001
Tropoelastyna 0,1ml implant SC
|
Implant ELAPR jest w trakcie opracowywania do implantacji od średniej do głębokiej skóry w celu leczenia objawów starzenia się skóry, w tym korekcji umiarkowanych do głębokich zmarszczek i fałdów twarzy, takich jak bruzdy nosowo-wargowe i nieprawidłowości skórnych, takich jak blizny.
Inne nazwy:
Obszar implantacji przyśrodkowej części ramienia wzdłuż tylnej linii bicepsa należy wybrać tam, gdzie nie ma przebarwień ani pieprzyków.
Iniekcje zostaną oznaczone tatuażem i umieszczone w odstępach 2 cm.
Kolejność ma być od kontroli proksymalnej do dystalnej, ELAPR001, ELAPR002, ELAPR003
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ELAPR002
Tropoelastyna 0,1ml implant SC
|
Implant ELAPR jest w trakcie opracowywania do implantacji od średniej do głębokiej skóry w celu leczenia objawów starzenia się skóry, w tym korekcji umiarkowanych do głębokich zmarszczek i fałdów twarzy, takich jak bruzdy nosowo-wargowe i nieprawidłowości skórnych, takich jak blizny.
Inne nazwy:
Obszar implantacji przyśrodkowej części ramienia wzdłuż tylnej linii bicepsa należy wybrać tam, gdzie nie ma przebarwień ani pieprzyków.
Iniekcje zostaną oznaczone tatuażem i umieszczone w odstępach 2 cm.
Kolejność ma być od kontroli proksymalnej do dystalnej, ELAPR001, ELAPR002, ELAPR003
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ELAPR003
Tropoelastyna 0,1ml implant SC
|
Implant ELAPR jest w trakcie opracowywania do implantacji od średniej do głębokiej skóry w celu leczenia objawów starzenia się skóry, w tym korekcji umiarkowanych do głębokich zmarszczek i fałdów twarzy, takich jak bruzdy nosowo-wargowe i nieprawidłowości skórnych, takich jak blizny.
Inne nazwy:
Obszar implantacji przyśrodkowej części ramienia wzdłuż tylnej linii bicepsa należy wybrać tam, gdzie nie ma przebarwień ani pieprzyków.
Iniekcje zostaną oznaczone tatuażem i umieszczone w odstępach 2 cm.
Kolejność ma być od kontroli proksymalnej do dystalnej, ELAPR001, ELAPR002, ELAPR003
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Solankowy
Zwykła sól fizjologiczna 0,9%
|
Implant ELAPR jest w trakcie opracowywania do implantacji od średniej do głębokiej skóry w celu leczenia objawów starzenia się skóry, w tym korekcji umiarkowanych do głębokich zmarszczek i fałdów twarzy, takich jak bruzdy nosowo-wargowe i nieprawidłowości skórnych, takich jak blizny.
Inne nazwy:
Obszar implantacji przyśrodkowej części ramienia wzdłuż tylnej linii bicepsa należy wybrać tam, gdzie nie ma przebarwień ani pieprzyków.
Iniekcje zostaną oznaczone tatuażem i umieszczone w odstępach 2 cm.
Kolejność ma być od kontroli proksymalnej do dystalnej, ELAPR001, ELAPR002, ELAPR003
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzona liczbą zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego cyklu wstrzyknięć śródskórnych ELAPR po podaniu zdrowym osobom na podstawie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałość
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Aby określić trwałość implantu na podstawie badania histopatologicznego i obserwacji klinicznej
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos China, MBBS, Woolcock Institute of Medical Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 listopada 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ELAPR-P1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby skóry
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Psychedelic Data SocietyMaastricht University; Quantified Citizen Technologies Inc.Jeszcze nie rekrutacjaBadanie No Conditions koncentruje się na używaniu substancji i osobowości