Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie prospektywne mierzące wyniki kliniczne alloplastyki stawu kolanowego przy użyciu systemu stawu kolanowego VERASENSE™

9 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Orthosensor, Inc.

Główne cele tej oceny to: 1) Próba dopracowania obecnego klinicznego rozumienia „równowagi” 2) Określenie, czy pacjenci z kwantyfikowalnie zrównoważonymi stawami kolanowymi wykazują lepsze wyniki kliniczne w porównaniu z pacjentami z resztkową nierównowagą, mierzoną za pomocą VERASENSE™ Knee System

Cele drugorzędne:

  • Ustalenie, czy istnieje różnica w obciążeniach międzyprzedziałowych i napięciu tkanek miękkich między odczuciami lekarza podczas operacji w porównaniu z wymiernymi danymi zmierzonymi przez system kolanowy VERASENSE™
  • Określ, które uwolnienia więzadeł są wykonywane przez chirurga, aby poprawić równowagę tkanek miękkich, wykorzystując informacje z systemu kolanowego VERASENSE™
  • Oceń zakres ruchu, ból, sprawność fizyczną, poziom aktywności i zadowolenie pacjenta między okresem wyjściowym (przedoperacyjnym) i pooperacyjnym, a także pomyślne wyniki radiologiczne i żywotność implantów kolanowych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
285

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • St. Helena, California, Stany Zjednoczone, 94574
        • St. Helena Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Holy Cross Orthopedic Institute
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Naples Community Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33637
        • Tampa General/FORE
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Emory Healthcare - St. Joseph's Research Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
        • Spectrum Health/Orthopaedic Associates of Michigan
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Trinity Health/Bone and Joint Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika Podstawowej Opieki Zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badany musi być kandydatem do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
  • U podmiotu należy zdiagnozować co najmniej jeden z następujących stanów: choroba zwyrodnieniowa stawów, jałowa martwica, reumatoidalne zapalenie stawów lub inne zapalenie stawów, pourazowe zapalenie stawów
  • Staw pacjenta musi być anatomicznie i funkcjonalnie dostosowany do wszczepienia wybranego implantu
  • Uczestnik ma co najmniej 50 lat (≥ 50 lat) w momencie wyrażenia zgody
  • Przedmiot prawdopodobnie będzie dostępny podczas wszystkich wizyt studyjnych
  • Uczestnik jest w stanie i chce podpisać świadomą zgodę i postępować zgodnie z procedurami badania
  • Obiekt nie jest w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta alloplastyka stawu kolanowego
  • Uczestnik cierpi na stan psychiczny, który może zakłócać zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody lub chęci spełnienia wymagań badania (tj. poważne upośledzenie umysłowe uniemożliwiające uczestnikowi zrozumienie procesu świadomej zgody, globalna demencja, wcześniejsze udary mózgu, które zakłócają zdolności poznawcze podmiotu, demencja starcza i choroba Alzheimera)
  • Obiekt jest w ciąży
  • Podmiot ma aktywną infekcję lub posocznicę stawową
  • Podmiot ma niedobory mięśniowe, neurologiczne lub naczyniowe, które zagrażają chorej kończynie (tj. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane i stawy Charcota)
  • Niewydolność więzadeł, przebyte operacje, takie jak rekonstrukcje ACL lub PCL, rekonstrukcje tylno-boczne, osteotomie, złamania plateau kości piszczelowej
  • Zakres ruchu mniejszy niż 90 stopni, przykurcz zgięciowy większy niż 20 stopni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wspólna równowaga
Ramy czasowe: W czasie całkowitej operacji kolana
W czasie całkowitej operacji kolana

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej po 3 latach
Zmiany od wartości wyjściowej po 3 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Orthosensor, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kenneth Gustke, MD, Florida Orthopaedic Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1-Anderson

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Publikacja
    Komentarze do informacji: Raport 6-miesięczny: Guske i in. Nowa metoda definiowania równowagi: obiecujące krótkoterminowe wyniki TKA sterowanej czujnikiem. J Artroplastyka. Maj 2014;29(5):955-60
  2. Publikacja
    Komentarze do informacji: Raport roczny: Gustke i in. Pacjenci z pierwotną TKA z ilościowo zrównoważonymi tkankami miękkimi osiągają znaczące korzyści kliniczne szybciej niż pacjenci z niezrównoważonymi tkankami. adw. Orthop. 2014:628695

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami