Badanie prospektywne mierzące wyniki kliniczne alloplastyki stawu kolanowego przy użyciu systemu stawu kolanowego VERASENSE™
9 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Orthosensor, Inc.
Główne cele tej oceny to: 1) Próba dopracowania obecnego klinicznego rozumienia „równowagi” 2) Określenie, czy pacjenci z kwantyfikowalnie zrównoważonymi stawami kolanowymi wykazują lepsze wyniki kliniczne w porównaniu z pacjentami z resztkową nierównowagą, mierzoną za pomocą VERASENSE™ Knee System
Cele drugorzędne:
- Ustalenie, czy istnieje różnica w obciążeniach międzyprzedziałowych i napięciu tkanek miękkich między odczuciami lekarza podczas operacji w porównaniu z wymiernymi danymi zmierzonymi przez system kolanowy VERASENSE™
- Określ, które uwolnienia więzadeł są wykonywane przez chirurga, aby poprawić równowagę tkanek miękkich, wykorzystując informacje z systemu kolanowego VERASENSE™
- Oceń zakres ruchu, ból, sprawność fizyczną, poziom aktywności i zadowolenie pacjenta między okresem wyjściowym (przedoperacyjnym) i pooperacyjnym, a także pomyślne wyniki radiologiczne i żywotność implantów kolanowych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
285
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
St. Helena, California, Stany Zjednoczone, 94574
- St. Helena Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
- Holy Cross Orthopedic Institute
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Naples Community Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33637
- Tampa General/FORE
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Emory Healthcare - St. Joseph's Research Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
- Spectrum Health/Orthopaedic Associates of Michigan
-
Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
- Trinity Health/Bone and Joint Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Klinika Podstawowej Opieki Zdrowotnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badany musi być kandydatem do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
- U podmiotu należy zdiagnozować co najmniej jeden z następujących stanów: choroba zwyrodnieniowa stawów, jałowa martwica, reumatoidalne zapalenie stawów lub inne zapalenie stawów, pourazowe zapalenie stawów
- Staw pacjenta musi być anatomicznie i funkcjonalnie dostosowany do wszczepienia wybranego implantu
- Uczestnik ma co najmniej 50 lat (≥ 50 lat) w momencie wyrażenia zgody
- Przedmiot prawdopodobnie będzie dostępny podczas wszystkich wizyt studyjnych
- Uczestnik jest w stanie i chce podpisać świadomą zgodę i postępować zgodnie z procedurami badania
- Obiekt nie jest w ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta alloplastyka stawu kolanowego
- Uczestnik cierpi na stan psychiczny, który może zakłócać zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody lub chęci spełnienia wymagań badania (tj. poważne upośledzenie umysłowe uniemożliwiające uczestnikowi zrozumienie procesu świadomej zgody, globalna demencja, wcześniejsze udary mózgu, które zakłócają zdolności poznawcze podmiotu, demencja starcza i choroba Alzheimera)
- Obiekt jest w ciąży
- Podmiot ma aktywną infekcję lub posocznicę stawową
- Podmiot ma niedobory mięśniowe, neurologiczne lub naczyniowe, które zagrażają chorej kończynie (tj. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane i stawy Charcota)
- Niewydolność więzadeł, przebyte operacje, takie jak rekonstrukcje ACL lub PCL, rekonstrukcje tylno-boczne, osteotomie, złamania plateau kości piszczelowej
- Zakres ruchu mniejszy niż 90 stopni, przykurcz zgięciowy większy niż 20 stopni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wspólna równowaga
Ramy czasowe: W czasie całkowitej operacji kolana
|
W czasie całkowitej operacji kolana
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej po 3 latach
|
Zmiany od wartości wyjściowej po 3 latach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth Gustke, MD, Florida Orthopaedic Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-Anderson
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
-
Publikacja
Komentarze do informacji: Raport 6-miesięczny: Guske i in. Nowa metoda definiowania równowagi: obiecujące krótkoterminowe wyniki TKA sterowanej czujnikiem. J Artroplastyka. Maj 2014;29(5):955-60
-
Publikacja
Komentarze do informacji: Raport roczny: Gustke i in. Pacjenci z pierwotną TKA z ilościowo zrównoważonymi tkankami miękkimi osiągają znaczące korzyści kliniczne szybciej niż pacjenci z niezrównoważonymi tkankami. adw. Orthop. 2014:628695
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .