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Estudo Prospectivo Medindo Resultados Clínicos da Artroplastia de Joelho Usando o Sistema de Joelho VERASENSE™

9 de janeiro de 2017 atualizado por: Orthosensor, Inc.

Os objetivos primários desta avaliação são: 1) Tentar refinar a compreensão clínica atual de "equilíbrio" 2) Determinar se pacientes com articulações de joelho quantificavelmente equilibradas exibem melhores resultados clínicos em relação a pacientes com desequilíbrio residual, conforme medido pelo VERASENSE™ Knee Sistema

Objetivos secundários:

  • Determine se existe uma diferença nas cargas intercompartimentais e na tensão dos tecidos moles entre a sensação intraoperatória do médico em comparação com os dados quantificáveis ​​medidos pelo VERASENSE™ Knee System
  • Determine quais liberações de ligamentos são realizadas pelo cirurgião para melhorar o equilíbrio dos tecidos moles enquanto utiliza as informações do VERASENSE™ Knee System
  • Avalie a amplitude de movimento, dor, função física, nível de atividade e satisfação do paciente entre o acompanhamento inicial (pré-operatório) e pós-operatório, bem como o sucesso radiográfico e a sobrevivência dos implantes de joelho

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
285

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • St. Helena, California, Estados Unidos, 94574
        • St. Helena Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Holy Cross Orthopedic Institute
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Naples Community Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
        • Tampa General/FORE
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Healthcare - St. Joseph's Research Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
        • Spectrum Health/Orthopaedic Associates of Michigan
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Trinity Health/Bone and Joint Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Clínica de cuidados primários

Descrição

Critério de inclusão:

  • O indivíduo deve ser um candidato para uma substituição total primária do joelho
  • O sujeito deve ser diagnosticado com uma ou mais das seguintes condições: osteoartrite, necrose avascular, artrite reumatoide ou outra artrite inflamatória pós-traumática
  • A articulação do sujeito deve ser anatômica e funcionalmente adequada para receber o implante selecionado
  • O sujeito tem 50 anos de idade ou mais (≥ 50 anos) no momento do consentimento
  • É provável que o assunto esteja disponível para todas as visitas do estudo
  • O sujeito é capaz e deseja assinar o consentimento informado e seguir os procedimentos do estudo
  • Sujeito não está grávida

Critério de exclusão:

  • Artroplastia total prévia do joelho
  • O sujeito tem uma condição mental que pode interferir na capacidade do sujeito de dar um consentimento informado ou na vontade de cumprir os requisitos do estudo (ou seja, retardo mental grave de modo que o sujeito não consiga entender o processo de consentimento informado, demência global, acidentes vasculares cerebrais anteriores que interferem no habilidades cognitivas do sujeito, demência senil e doença de Alzheimer)
  • Sujeito está grávida
  • O sujeito tem uma infecção ativa ou sepse articular
  • O sujeito tem deficiências musculares, neurológicas ou vasculares que comprometem a extremidade afetada (ou seja, doença de Parkinson, esclerose múltipla e articulações de Charcot)
  • Insuficiências ligamentares, cirurgias prévias como reconstruções do LCA ou LCP, reconstruções póstero-laterais, osteotomias, fraturas do planalto tibial
  • Amplitude de movimento inferior a 90 graus, contratura em flexão superior a 20 graus

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Equilíbrio Conjunto
Prazo: No momento da cirurgia total do joelho
No momento da cirurgia total do joelho

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: Alterações da linha de base em 3 anos
Alterações da linha de base em 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Orthosensor, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kenneth Gustke, MD, Florida Orthopaedic Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1-Anderson

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

  1. Publicação
    Comentários informativos: Relatório de 6 meses: Guske et al. Um novo método para definir o equilíbrio: resultados promissores em curto prazo da ATJ guiada por sensor. J Artroplastia. 2014 maio;29(5):955-60
  2. Publicação
    Comentários informativos: Relatório de 1 ano: Gustke et al. Pacientes com ATJ primária com tecidos moles quantificavelmente equilibrados obtêm ganhos clínicos significativos mais cedo do que pacientes desequilibrados. Adv Orthop. 2014:628695

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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