Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przydatność kliniczna i znaczenie prognostyczne tymczasowego badania PET/CT 18F-FDG w leczeniu chłoniaków z obwodowych komórek T

10 listopada 2011 zaktualizowane przez: Chonnam National University Hospital
Chociaż tymczasowa tomografia emisyjna 18F-fluoro-2-deoksy-D-glukoza-pozyton (FDG-PET) / tomografia komputerowa (CT) okazała się potężnym narzędziem prognostycznym w przewidywaniu wyniku leczenia chłoniaka Hodgkina (HL) i rozlanego dużego B chłoniaka z komórek (DLBCL), nie określono dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) tymczasowego badania PET/CT u pacjentów z chłoniakiem z obwodowych komórek T (PTCL). Sekwencyjny tymczasowy PET/CT będzie badany prospektywnie w celu ustalenia, czy dostarczył dodatkowych informacji prognostycznych i czy może być dodatnią przewidywalną wartością w leczeniu PTCL.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

  1. Protokół leczenia

    • Pacjenci w stadium ograniczonym (stadium I/II) są leczeni chemioterapią typu CHOP/CHOP [cyklofosfamid 750 mg/m2 i.v. w D1, winkrystyna 1,4 mg/m2 i.v. w D1 doksorubicyna 50 mg/m2 i.v. w D1 i prednizolon 60 mg/m2 p.o. na D1-5] w standardowych dawkach co trzy tygodnie i trzy do czterech cykli chemioterapii CHOP/CHOP-podobnej, a następnie zaangażowanej radioterapii polowej (IFRT, 30 Gy). Pacjenci w zaawansowanym stadium (stadium III/IV) są leczeni ośmioma cyklami chemioterapii podstawowej, a pacjenci w wieku powyżej 65 lat i/lub ci, których stan ogólny jest słaby, byli leczeni tylko sześcioma cyklami chemioterapii podstawowej, jeśli osiągnęli całkowitą odpowiedź ( CR) za odpowiedź tymczasową.

  2. Ocena odpowiedzi na podstawie trzech parametrów ocen wizualnych, opartych na standardowej wartości wychwytu (SUV) i na podstawie metabolicznej objętości guza (MTV)

    • Najpierw klasyfikujemy pacjentów za pomocą pięciopunktowej skali (5-PS) na podstawie tymczasowej analizy PET/CT w oparciu o kryteria Deauville12: 1, brak wychwytu; 2, wychwyt ≤ śródpiersie; 3, wychwyt > śródpiersie, ale ≤ wątroba; 4, wychwyt umiarkowanie zwiększony w porównaniu z wychwytem w wątrobie w dowolnym miejscu; 5, wyraźnie zwiększony wychwyt w porównaniu z wątrobą w dowolnym miejscu i nowych miejscach i/lub nowych miejscach choroby. Tymczasowy obraz PET/CT jest oceniany jako negatywny lub pozytywny przez porównanie początkowego PET/CT i stopień 1-3 uważany za negatywny, a stopień 4-5 uważany za pozytywny.19 Ten proces klasyfikacji jest niezależny od wielkości resztkowego guza.

    Po drugie, klasyfikujemy pacjentów za pomocą analizy ilościowej zmian wychwytu 18F-FDG na podstawie procentowej redukcji SUVmax między początkowym a przejściowym PET/CT. Na osiowych, czołowych lub strzałkowych skrawkach PET/CT z rejestracją współrzędnych umieszczono proste okrągłe obszary zainteresowania (ROI), tak aby zakryć zmianę lub tło. Pomiary SUV są korygowane pod kątem masy ciała zgodnie z następującym standardowym wzorem: Średnia aktywność ROI (MBq/ml)

    • [Wstrzyknięta dawka (MBq)/Masa ciała (kg)].20 Dla każdego zestawu danych PET maksymalny SUV (SUVmax) definiuje się jako najwyższy SUV spośród wszystkich hipermetabolicznych ognisk nowotworowych. Współczynnik redukcji SUVmax (ΔSUVmax) oblicza się w następujący sposób:

    ΔSUVmax (%) = 100 x [SUVmax (początkowy) - SUVmax (tymczasowy)]/SUVmax (początkowy)

    Jeśli wszystkie zmiany zniknęły na tymczasowym PET, ROI zostały narysowane w tym samym obszarze na tymczasowym PET, co na początkowym PET.

    Ostatecznie sklasyfikowaliśmy pacjentów za pomocą ilościowej analizy zmian objętości metabolicznej na podstawie procentowej redukcji MTV (ΔMTV) między początkowym a pośrednim PET/CT. Aby określić dokładne marginesy guza wokół docelowych zmian, stosuje się SUV2.5 zgodnie z wcześniejszymi doniesieniami, co oznacza, że ​​obszar objętości guza w badaniu PET/CT jest wyznaczony przez okrąg obejmujący regiony o wartości odcięcia SUV równej 2,5,16,21 MTV2.5 mierzy się za pomocą stacji roboczej AW Volume ShareTM (GE Healthcare) na połączonych obrazach PET/TK.17 AW Volume ShareTM umożliwia automatyczną rejestrację i łączenie dwóch akwizycji wolumetrycznych pochodzących z różnych metod akwizycji. Aktywne MTV2.5 mierzy się w sposób 3-D, wybierając objętość zainteresowania (VOI) na obrazie osiowym, a rozmiar VOI jest ręcznie regulowany na odpowiednich obrazach czołowych i strzałkowych, aby uwzględnić całe aktywne guzy w VOI. SUVmax i suma objętości guza we wszystkich hipermetabolicznych ogniskach guza zostały obliczone automatycznie przez program. Współczynnik redukcji MTV2,5 (ΔMTV2,5) oblicza się według tego samego wzoru, co współczynnik redukcji SUVmax.

  3. Oceny odpowiedzi na tymczasowe skany PET/CT

    • zostanie oceniony na podstawie kombinacji z trzema parametrami pięciopunktowej skali Deauville'a (5-PS), szybkością redukcji maksymalnej standaryzowanej wartości wychwytu (ΔSUVmax) oraz szybkością redukcji metabolicznej objętości guza (ΔMTV2,5) w PTCL

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Deok-Hwan Yang, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: 82-61-379-7636
  • E-mail: drydh1685@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Je-Jung Lee, M.D.,Ph.D.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Republika Korei, 519-809
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze badanie jest badaniem obserwacyjnym mającym na celu ocenę odpowiedzi na tymczasowy PET/CT podczas leczenia chłoniaków z obwodowych komórek T. W związku z tym pierwsza analiza danych klinicznych zostanie przeprowadzona w momencie włączenia 80 pacjentów lub po okresie obserwacji trwającym średnio ponad 12 miesięcy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat
  2. Histologicznie potwierdzone PTCL z wyjątkiem pierwotnego skórnego/podskórnego zapalenia tkanki podskórnej
  3. Stan sprawności ECOG ≤ 2
  4. Pacjenci, u których można wykonać badanie PET/CT w momencie rozpoznania
  5. Brak ciężkich współistniejących chorób

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których nie wykonano badania PET/TK w chwili rozpoznania
  2. Pacjenci z pierwotnym chłoniakiem OUN
  3. Pacjenci z HIV lub HTLV-1
  4. Pacjenci, którzy nie mogli otrzymać podstawowej chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od czasu rozpoczęcia leczenia do pierwszego odnotowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, który oceniano do 24 miesięcy.
Pacjenci, u których choroba nie postępowała, byliby ocenzurowani na podstawie daty, w której po raz ostatni nie wykazali żadnego postępu.
Od czasu rozpoczęcia leczenia do pierwszego odnotowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, który oceniano do 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chonnam National University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kyungpook National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PET2005-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami