- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01470066
Przydatność kliniczna i znaczenie prognostyczne tymczasowego badania PET/CT 18F-FDG w leczeniu chłoniaków z obwodowych komórek T
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Protokół leczenia
- Pacjenci w stadium ograniczonym (stadium I/II) są leczeni chemioterapią typu CHOP/CHOP [cyklofosfamid 750 mg/m2 i.v. w D1, winkrystyna 1,4 mg/m2 i.v. w D1 doksorubicyna 50 mg/m2 i.v. w D1 i prednizolon 60 mg/m2 p.o. na D1-5] w standardowych dawkach co trzy tygodnie i trzy do czterech cykli chemioterapii CHOP/CHOP-podobnej, a następnie zaangażowanej radioterapii polowej (IFRT, 30 Gy). Pacjenci w zaawansowanym stadium (stadium III/IV) są leczeni ośmioma cyklami chemioterapii podstawowej, a pacjenci w wieku powyżej 65 lat i/lub ci, których stan ogólny jest słaby, byli leczeni tylko sześcioma cyklami chemioterapii podstawowej, jeśli osiągnęli całkowitą odpowiedź ( CR) za odpowiedź tymczasową.
Ocena odpowiedzi na podstawie trzech parametrów ocen wizualnych, opartych na standardowej wartości wychwytu (SUV) i na podstawie metabolicznej objętości guza (MTV)
- Najpierw klasyfikujemy pacjentów za pomocą pięciopunktowej skali (5-PS) na podstawie tymczasowej analizy PET/CT w oparciu o kryteria Deauville12: 1, brak wychwytu; 2, wychwyt ≤ śródpiersie; 3, wychwyt > śródpiersie, ale ≤ wątroba; 4, wychwyt umiarkowanie zwiększony w porównaniu z wychwytem w wątrobie w dowolnym miejscu; 5, wyraźnie zwiększony wychwyt w porównaniu z wątrobą w dowolnym miejscu i nowych miejscach i/lub nowych miejscach choroby. Tymczasowy obraz PET/CT jest oceniany jako negatywny lub pozytywny przez porównanie początkowego PET/CT i stopień 1-3 uważany za negatywny, a stopień 4-5 uważany za pozytywny.19 Ten proces klasyfikacji jest niezależny od wielkości resztkowego guza.
Po drugie, klasyfikujemy pacjentów za pomocą analizy ilościowej zmian wychwytu 18F-FDG na podstawie procentowej redukcji SUVmax między początkowym a przejściowym PET/CT. Na osiowych, czołowych lub strzałkowych skrawkach PET/CT z rejestracją współrzędnych umieszczono proste okrągłe obszary zainteresowania (ROI), tak aby zakryć zmianę lub tło. Pomiary SUV są korygowane pod kątem masy ciała zgodnie z następującym standardowym wzorem: Średnia aktywność ROI (MBq/ml)
- [Wstrzyknięta dawka (MBq)/Masa ciała (kg)].20 Dla każdego zestawu danych PET maksymalny SUV (SUVmax) definiuje się jako najwyższy SUV spośród wszystkich hipermetabolicznych ognisk nowotworowych. Współczynnik redukcji SUVmax (ΔSUVmax) oblicza się w następujący sposób:
ΔSUVmax (%) = 100 x [SUVmax (początkowy) - SUVmax (tymczasowy)]/SUVmax (początkowy)
Jeśli wszystkie zmiany zniknęły na tymczasowym PET, ROI zostały narysowane w tym samym obszarze na tymczasowym PET, co na początkowym PET.
Ostatecznie sklasyfikowaliśmy pacjentów za pomocą ilościowej analizy zmian objętości metabolicznej na podstawie procentowej redukcji MTV (ΔMTV) między początkowym a pośrednim PET/CT. Aby określić dokładne marginesy guza wokół docelowych zmian, stosuje się SUV2.5 zgodnie z wcześniejszymi doniesieniami, co oznacza, że obszar objętości guza w badaniu PET/CT jest wyznaczony przez okrąg obejmujący regiony o wartości odcięcia SUV równej 2,5,16,21 MTV2.5 mierzy się za pomocą stacji roboczej AW Volume ShareTM (GE Healthcare) na połączonych obrazach PET/TK.17 AW Volume ShareTM umożliwia automatyczną rejestrację i łączenie dwóch akwizycji wolumetrycznych pochodzących z różnych metod akwizycji. Aktywne MTV2.5 mierzy się w sposób 3-D, wybierając objętość zainteresowania (VOI) na obrazie osiowym, a rozmiar VOI jest ręcznie regulowany na odpowiednich obrazach czołowych i strzałkowych, aby uwzględnić całe aktywne guzy w VOI. SUVmax i suma objętości guza we wszystkich hipermetabolicznych ogniskach guza zostały obliczone automatycznie przez program. Współczynnik redukcji MTV2,5 (ΔMTV2,5) oblicza się według tego samego wzoru, co współczynnik redukcji SUVmax.
Oceny odpowiedzi na tymczasowe skany PET/CT
- zostanie oceniony na podstawie kombinacji z trzema parametrami pięciopunktowej skali Deauville'a (5-PS), szybkością redukcji maksymalnej standaryzowanej wartości wychwytu (ΔSUVmax) oraz szybkością redukcji metabolicznej objętości guza (ΔMTV2,5) w PTCL
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Republika Korei, 519-809
- Rekrutacyjny
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Histologicznie potwierdzone PTCL z wyjątkiem pierwotnego skórnego/podskórnego zapalenia tkanki podskórnej
- Stan sprawności ECOG ≤ 2
- Pacjenci, u których można wykonać badanie PET/CT w momencie rozpoznania
- Brak ciężkich współistniejących chorób
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których nie wykonano badania PET/TK w chwili rozpoznania
- Pacjenci z pierwotnym chłoniakiem OUN
- Pacjenci z HIV lub HTLV-1
- Pacjenci, którzy nie mogli otrzymać podstawowej chemioterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od czasu rozpoczęcia leczenia do pierwszego odnotowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, który oceniano do 24 miesięcy.
|
Pacjenci, u których choroba nie postępowała, byliby ocenzurowani na podstawie daty, w której po raz ostatni nie wykazali żadnego postępu.
|
Od czasu rozpoczęcia leczenia do pierwszego odnotowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, który oceniano do 24 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PET2005-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak z obwodowych komórek T
-
LIANG WANGJeszcze nie rekrutacja
-
Tarapeutics Science Inc.Jeszcze nie rekrutacjaPTCL | Chłoniak T-komórkowy NKChiny
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Jeszcze nie rekrutacja
-
WEI XUJeszcze nie rekrutacja
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Jeszcze nie rekrutacja
-
Beijing Tongren HospitalJeszcze nie rekrutacjaPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/TChiny
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyZespół Sezary'ego | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak z obwodowych komórek T | Pierwotny skórny chłoniak nieziarniczy T-komórkowy | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone
-
CStone PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T
-
International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)Merck Sharp & Dohme LLCAktywny, nie rekrutującyChłoniak, pozawęzłowy NK-T-CellChiny
-
Ruijin HospitalRekrutacyjnyChłoniak z komórek NK-T, pozawęzłowyChiny