Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przydatność kliniczna i znaczenie prognostyczne tymczasowego badania PET/CT 18F-FDG w leczeniu chłoniaków z obwodowych komórek T

10 listopada 2011 zaktualizowane przez: Chonnam National University Hospital
Chociaż tymczasowa tomografia emisyjna 18F-fluoro-2-deoksy-D-glukoza-pozyton (FDG-PET) / tomografia komputerowa (CT) okazała się potężnym narzędziem prognostycznym w przewidywaniu wyniku leczenia chłoniaka Hodgkina (HL) i rozlanego dużego B chłoniaka z komórek (DLBCL), nie określono dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) tymczasowego badania PET/CT u pacjentów z chłoniakiem z obwodowych komórek T (PTCL). Sekwencyjny tymczasowy PET/CT będzie badany prospektywnie w celu ustalenia, czy dostarczył dodatkowych informacji prognostycznych i czy może być dodatnią przewidywalną wartością w leczeniu PTCL.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

  1. Protokół leczenia

    • Pacjenci w stadium ograniczonym (stadium I/II) są leczeni chemioterapią typu CHOP/CHOP [cyklofosfamid 750 mg/m2 i.v. w D1, winkrystyna 1,4 mg/m2 i.v. w D1 doksorubicyna 50 mg/m2 i.v. w D1 i prednizolon 60 mg/m2 p.o. na D1-5] w standardowych dawkach co trzy tygodnie i trzy do czterech cykli chemioterapii CHOP/CHOP-podobnej, a następnie zaangażowanej radioterapii polowej (IFRT, 30 Gy). Pacjenci w zaawansowanym stadium (stadium III/IV) są leczeni ośmioma cyklami chemioterapii podstawowej, a pacjenci w wieku powyżej 65 lat i/lub ci, których stan ogólny jest słaby, byli leczeni tylko sześcioma cyklami chemioterapii podstawowej, jeśli osiągnęli całkowitą odpowiedź ( CR) za odpowiedź tymczasową.
  2. Ocena odpowiedzi na podstawie trzech parametrów ocen wizualnych, opartych na standardowej wartości wychwytu (SUV) i na podstawie metabolicznej objętości guza (MTV)

    • Najpierw klasyfikujemy pacjentów za pomocą pięciopunktowej skali (5-PS) na podstawie tymczasowej analizy PET/CT w oparciu o kryteria Deauville12: 1, brak wychwytu; 2, wychwyt ≤ śródpiersie; 3, wychwyt > śródpiersie, ale ≤ wątroba; 4, wychwyt umiarkowanie zwiększony w porównaniu z wychwytem w wątrobie w dowolnym miejscu; 5, wyraźnie zwiększony wychwyt w porównaniu z wątrobą w dowolnym miejscu i nowych miejscach i/lub nowych miejscach choroby. Tymczasowy obraz PET/CT jest oceniany jako negatywny lub pozytywny przez porównanie początkowego PET/CT i stopień 1-3 uważany za negatywny, a stopień 4-5 uważany za pozytywny.19 Ten proces klasyfikacji jest niezależny od wielkości resztkowego guza.

    Po drugie, klasyfikujemy pacjentów za pomocą analizy ilościowej zmian wychwytu 18F-FDG na podstawie procentowej redukcji SUVmax między początkowym a przejściowym PET/CT. Na osiowych, czołowych lub strzałkowych skrawkach PET/CT z rejestracją współrzędnych umieszczono proste okrągłe obszary zainteresowania (ROI), tak aby zakryć zmianę lub tło. Pomiary SUV są korygowane pod kątem masy ciała zgodnie z następującym standardowym wzorem: Średnia aktywność ROI (MBq/ml)

    • [Wstrzyknięta dawka (MBq)/Masa ciała (kg)].20 Dla każdego zestawu danych PET maksymalny SUV (SUVmax) definiuje się jako najwyższy SUV spośród wszystkich hipermetabolicznych ognisk nowotworowych. Współczynnik redukcji SUVmax (ΔSUVmax) oblicza się w następujący sposób:

    ΔSUVmax (%) = 100 x [SUVmax (początkowy) - SUVmax (tymczasowy)]/SUVmax (początkowy)

    Jeśli wszystkie zmiany zniknęły na tymczasowym PET, ROI zostały narysowane w tym samym obszarze na tymczasowym PET, co na początkowym PET.

    Ostatecznie sklasyfikowaliśmy pacjentów za pomocą ilościowej analizy zmian objętości metabolicznej na podstawie procentowej redukcji MTV (ΔMTV) między początkowym a pośrednim PET/CT. Aby określić dokładne marginesy guza wokół docelowych zmian, stosuje się SUV2.5 zgodnie z wcześniejszymi doniesieniami, co oznacza, że ​​obszar objętości guza w badaniu PET/CT jest wyznaczony przez okrąg obejmujący regiony o wartości odcięcia SUV równej 2,5,16,21 MTV2.5 mierzy się za pomocą stacji roboczej AW Volume ShareTM (GE Healthcare) na połączonych obrazach PET/TK.17 AW Volume ShareTM umożliwia automatyczną rejestrację i łączenie dwóch akwizycji wolumetrycznych pochodzących z różnych metod akwizycji. Aktywne MTV2.5 mierzy się w sposób 3-D, wybierając objętość zainteresowania (VOI) na obrazie osiowym, a rozmiar VOI jest ręcznie regulowany na odpowiednich obrazach czołowych i strzałkowych, aby uwzględnić całe aktywne guzy w VOI. SUVmax i suma objętości guza we wszystkich hipermetabolicznych ogniskach guza zostały obliczone automatycznie przez program. Współczynnik redukcji MTV2,5 (ΔMTV2,5) oblicza się według tego samego wzoru, co współczynnik redukcji SUVmax.

  3. Oceny odpowiedzi na tymczasowe skany PET/CT

    • zostanie oceniony na podstawie kombinacji z trzema parametrami pięciopunktowej skali Deauville'a (5-PS), szybkością redukcji maksymalnej standaryzowanej wartości wychwytu (ΔSUVmax) oraz szybkością redukcji metabolicznej objętości guza (ΔMTV2,5) w PTCL

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Republika Korei, 519-809
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze badanie jest badaniem obserwacyjnym mającym na celu ocenę odpowiedzi na tymczasowy PET/CT podczas leczenia chłoniaków z obwodowych komórek T. W związku z tym pierwsza analiza danych klinicznych zostanie przeprowadzona w momencie włączenia 80 pacjentów lub po okresie obserwacji trwającym średnio ponad 12 miesięcy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat
  2. Histologicznie potwierdzone PTCL z wyjątkiem pierwotnego skórnego/podskórnego zapalenia tkanki podskórnej
  3. Stan sprawności ECOG ≤ 2
  4. Pacjenci, u których można wykonać badanie PET/CT w momencie rozpoznania
  5. Brak ciężkich współistniejących chorób

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których nie wykonano badania PET/TK w chwili rozpoznania
  2. Pacjenci z pierwotnym chłoniakiem OUN
  3. Pacjenci z HIV lub HTLV-1
  4. Pacjenci, którzy nie mogli otrzymać podstawowej chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od czasu rozpoczęcia leczenia do pierwszego odnotowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, który oceniano do 24 miesięcy.
Pacjenci, u których choroba nie postępowała, byliby ocenzurowani na podstawie daty, w której po raz ostatni nie wykazali żadnego postępu.
Od czasu rozpoczęcia leczenia do pierwszego odnotowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, który oceniano do 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2005

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z obwodowych komórek T

Subskrybuj