Techniki redukcji stresu oparte na uważności i joga w leczeniu nietrzymania moczu z parcia na mocz (MBSR-Yoga) (MBSR-Yoga)
10 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Jan Baker, University of Utah
Wiele kobiet doświadcza przypadkowej utraty moczu, zwanej nietrzymaniem moczu z parcia lub nietrzymaniem pęcherza nadreaktywnego (OAB). Kobiety opisują to jako nagłą, silną chęć oddania moczu, która powoduje wyciek przed dotarciem do toalety. Obecne zwykłe metody leczenia nietrzymania moczu z parcia obejmują leczenie behawioralne, fizykoterapię i leki. Chociaż te terapie okazały się skuteczne w badaniach naukowych, z czasem są mniej skuteczne w ogólnej praktyce. Ponieważ leki mają skutki uboczne, wiele kobiet je odstawia. Celem tego badania jest zbadanie różnych metod leczenia, które mogą stanowić inną skuteczną opcję dla kobiet z nietrzymaniem moczu z parcia. Jest to wstępne badanie mające na celu sprawdzenie, czy te terapie są co najmniej tak samo skuteczne jak zwykłe terapie.
Hipoteza: czy redukcja stresu oparta na umyśle (MBSR) (praktyki medytacyjne) zmniejsza epizody nietrzymania moczu z parcia na mocz?
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku co najmniej 18 lat
- Pięć lub więcej epizodów nietrzymania moczu z parcia na mocz w trzydniowym dzienniczku mikcji. Epizody naglącego nietrzymania moczu zostaną określone na podstawie dzienniczka mikcji i wskazań pacjenta na współistniejące objawy parcia naglącego, co pozwoli na samocharakterystykę typu nietrzymania moczu.
- Dominujące naglące (parcia >50% wszystkich epizodów nietrzymania moczu) nietrzymanie moczu na podstawie samoopisowej charakterystyki epizodów nietrzymania moczu w dzienniczku.
- Zapytanie o leczenie nietrzymania moczu z parcia.
- Badany jest w stanie ukończyć wszystkie pozycje i wywiady związane z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 4 tygodni) stosowanie leków antycholinergicznych. Pacjent może przerwać leczenie i po 4 tygodniach może kwalifikować się do badania.
- Wcześniejsze niefarmakologiczne leczenie nietrzymania moczu z parcia, takie jak nadzorowana terapia behawioralna, nadzorowana lub nienadzorowana fizjoterapia, nadzorowane biologiczne sprzężenie zwrotne i przezpochwowa stymulacja elektryczna.
- Obecna objawowa infekcja dróg moczowych, która nie ustąpiła przed rozpoczęciem grupy MBSR.
- Objawy wypadania narządów miednicy mniejszej badane przez PFDI (pytanie nr 3 z kwestionariusza zaburzeń dna miednicy) „Czy masz wybrzuszenie lub coś wypadającego, co możesz zobaczyć lub wyczuć w okolicy pochwy?”
- Wcześniejsza lub obecnie wszczepiona neuromodulacja (krzyżowa lub piszczelowa).
- Chirurgicznie zmieniony mięsień wypieracza, taki jak cystoplastyka augmentacyjna.
- Kobiety ze stwierdzoną chorobą neurologiczną, która może wpływać na czynność układu moczowego (stwardnienie rozsiane, urazy rdzenia kręgowego, myasthenia gravis, choroba Charcota-Mariego-Tootha).
- W opinii badacza niemożność zrozumienia zaleceń dzienniczka i wypełnienia 3-dniowego dzienniczka mikcji.
- U pacjenta zdiagnozowano wcześniej śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego lub zespół przewlekłego bólu miednicy mniejszej.
- Obecnie w ciąży lub w ciągu 6 miesięcy po porodzie (ciąża nie jest wykluczona ze względów bezpieczeństwa, ale ze względu na jakość danych)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Terapia grupowa pozorowanej jogi
Grupa jogi pozorowanej (grupa kontrolna) weźmie udział w 8 tygodniowych sesjach po 1-2 godziny i będzie prowadzona przez certyfikowanego instruktora jogi.
Zajęcia jogi będą oparte na ośmiostopniowej ścieżce Pantajalego, która jest podstawą jogi.
Nacisk zostanie położony na zdrowe ustawienie i sposoby na tempo i dostosowanie pozycji, aby były bezpieczne i produktywne dla organizmu.
|
Nacisk zostanie położony na zdrowe ustawienie i sposoby na tempo i dostosowanie pozycji, aby były bezpieczne i produktywne dla organizmu.
|
|
Aktywny komparator: Terapia grupowa MBSR
Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) została opracowana przez Jona Kabata-Zinna w 1979 roku.
MBSR to interwencja grupowa, zwykle prowadzona dla maksymalnie 30 uczestników, w formacie klasowym obejmującym osiem cotygodniowych dwugodzinnych sesji.
|
Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) została opracowana przez Jona Kabata-Zinna w 1979 roku.
MBSR to interwencja grupowa, zwykle prowadzona dla maksymalnie 30 uczestników, w formacie klasowym obejmującym osiem cotygodniowych dwugodzinnych sesji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odcinki wycieku przed postem
Ramy czasowe: 0 (linia bazowa) i 8 tygodni
|
Pierwszorzędowym wynikiem badania jest zmiana średniej liczby epizodów nietrzymania moczu z parcia od wartości początkowej od stanu przed leczeniem do stanu po leczeniu, mierzona za pomocą 3-dniowych dzienników mikcji.
|
0 (linia bazowa) i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 0 (linia bazowa) i 8 tygodni
|
Drugorzędowe miary wyników to zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach kwestionariusza nadreaktywnego pęcherza moczowego (OABq-SF) oraz odsetek pacjentów zgłaszających poprawę z ogólnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I)).
|
0 (linia bazowa) i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00047159
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .