Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lipidy mleczne, białka i zespół metaboliczny - "DairyHealth"

29 lutego 2016 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Nabiał zawiera duże ilości długołańcuchowych tłuszczów nasyconych, które tradycyjnie wiązano ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Ostatnie dane wskazują jednak na bardziej neutralną rolę. Tłuszcz mleczny zawiera duże ilości średniołańcuchowych nasyconych kwasów tłuszczowych (MC-SFA), które mogą mieć korzystny wpływ na zdrowie człowieka. Ponadto wykazano, że białka mleka, aw szczególności białka serwatki, mają korzystny wpływ na usuwanie glukozy, a także mają właściwości przeciwzapalne. Dlatego produkty mleczne odgrywają potencjalną rolę w leczeniu zaburzeń metabolicznych zespołu metabolicznego (MeS). Brakuje jednak danych dotyczących ludzi z badań interwencyjnych.

Celem tego projektu jest zbadanie i zrozumienie wpływu na zdrowie człowieka zarówno średniołańcuchowych nasyconych kwasów tłuszczowych z tłuszczu mlecznego, jak i bioaktywnych białek mleka per se, jak również ich interakcji i potencjalnej pozytywnej synergii na MeS.

Badacze postawili hipotezę, że białko serwatki i średniołańcuchowe nasycone kwasy tłuszczowe poprawiają wrażliwość na insulinę, poposiłkowy metabolizm lipidów, ciśnienie krwi i stres zapalny u ludzi oraz że mają działanie zapobiegawcze w stosunku do ryzyka rozwoju CVD i cukrzycy typu 2 (T2DM).

W sumie zostaną uwzględnione 64 osoby z MeS lub otyłością brzuszną. Projekt jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym, równoległym badaniem z interwencją dietetyczną.

Badanym przydzielono jedną z czterech eksperymentalnych diet na 12 tygodni. Diety składają się z diety o niskim poziomie MC-SFA + białka serwatkowego (LF + serwatka), diety bogatej w MC-SFA + białka serwatkowe (HF + serwatka), diety bogatej w MC-SFA + białko kazeinowe ( HF + kazeina) lub diety o niskim poziomie MC-SFA + białko kazeinowe (LF + kazeina). Badanym doradza się, jak zintegrować badaną żywność z ich zwykłą dietą, która również pozostaje niezmieniona. Spożycie energii przez badanych jest dopasowane, dzięki czemu ich waga jest stabilna przez cały czas trwania badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Patrz wyżej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
63

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Dania, 8000
        • Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Syndrom metabliczny

  • Otyłość centralna (Talia: kobiety ≥ 80 cm; mężczyźni ≥ 94 cm)
  • z dwoma lub więcej z poniższych
  • Trójglicerydy na czczo > 1,7 mmol/l
  • Cholesterol HDL; mężczyźni < 1,03 mmol/l, kobiety < 1,29 mmol/l
  • BP ≥ 130/85
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 5,6 mmol/l (ale nie cukrzyca)

Lub otyłość brzuszna (Talia: kobiety ≥ 80 cm; mężczyźni ≥ 94 cm)

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa, nerek lub endokrynologiczna
  • Historia psychiatryczna
  • Leczenie sterydami
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Tłuszcz bogaty w MC-SFA
63 gramy tłuszczu mlecznego o wysokiej zawartości MC-SFA (C6-C12=8,5 g) do bułek, muffinek i jako masło.
Suplement diety: Wysoka zawartość MC-SFA
12-tygodniowa interwencja dietetyczna
EKSPERYMENTALNY: Niski poziom tłuszczu na MC-SFA
63 gramy tłuszczu mlecznego o niskiej zawartości MC-SFA (C6-C12=6,9 g) do bułek, muffinek i jako masło
Suplement diety: Niska zawartość MC-SFA
12-tygodniowa interwencja dietetyczna
EKSPERYMENTALNY: Białko kazeinowe
60 gramów białka kazeinowego (Miprodan 30) spożywane dwa razy dziennie z 600 ml wody.
Suplement diety: Kazeina
12-tygodniowa interwencja dietetyczna
EKSPERYMENTALNY: Białko serwatkowe
60 gramów białka serwatki (Lacprodan DI-9224) spożywane dwa razy dziennie z 600 ml wody.
Suplement diety: Serwatka
12-tygodniowa interwencja dietetyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poposiłkowa odpowiedź trójglicerydowa
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Porównaj zmiany średniej różnicy 6-godzinnego przyrostowego pola pod krzywą (iAUC) (tydzień 12 - tydzień 0) między grupami i składnikami interwencji.
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinne ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Spacelabs, model 90207/90217, USA
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Kalorymetria pośrednia
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Mierzone 2 razy podczas testu posiłku.
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Dexa-scan (skład ciała)
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Całkowity procent tkanki tłuszczowej, beztłuszczowa masa ciała, gynoid i procent tkanki tłuszczowej androida oraz całkowita masa ciała.
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Waga
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Biomarkery w próbkach krwi
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Glukoza, insulina, glukagon, HbA1c. wolne kwasy tłuszczowe, profil lipidowy (cholesterol całkowity, lipoproteiny o małej gęstości (LDL), lipoproteiny o dużej gęstości (HDL), triglicerydy). Markery stanów zapalnych (interleukina-6 (IL-6), interleukina-10 (IL-10), antagonista receptora interleukiny-1 (IL-1RA), interleukina-1 beta (IL-1b), wysokoczułe białko c-reaktywne (hs -CRP), adiponektyna, białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1), Rantes (CCL5)). Inkretyny (GLP-1, GIP). Nutrigenomika. Metabolomika. Proteomika.
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Obwód talii i bioder
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Biopsja tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Ekspresja genów tkanki tłuszczowej. Dwukrotnie podczas testu posiłku.
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Biomarkery w moczu
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Nutrigenomika i metabolomika
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Tolerancja glukozy
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Doustny test tolerancji glukozy (OGTT) (z pomiarem insuliny i glukozy w czasie -15 min, -10 min, 0 min, 30 min, 60 min i 120 min). Niniejsze obliczenie homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR) oraz wskaźnika Matsudy.
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Przestrzeganie diety
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
3-dniowy dziennik jedzenia.
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Poposiłkowa apolipoproteina-48 (apoB-48), 6 godzin
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Próba pokarmowa, próbki krwi w czasie 0,2,4 i 6 godzin.
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Aarhus

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Aarhus University Hospital
Wageningen University
University of Dublin, Trinity College
Arla Foods

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Hanne C Bertram, Scientist, Department of Food Science, University of Aarhus
  • Krzesło do nauki: Lorraine O'Driscoll, Professor, School of Pharmacy & Pharmaceutical Sciences, Trinity College Dublin, Ireland
  • Krzesło do nauki: Michael Müller, Professor, Division of Human Nutrition, Wageningen University, The Netherlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CERN-DairyHealth

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania danych

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami