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Lipidi, proteine ​​e sindrome metabolica del latte - "DairyHealth"

29 febbraio 2016 aggiornato da: University of Aarhus

I latticini contengono una grande quantità di grassi saturi a catena lunga, che tradizionalmente sono stati collegati ad un aumento del rischio di malattie cardiovascolari (CVD). Tuttavia, dati recenti indicano un ruolo più neutrale. Il grasso del latte contiene grandi quantità di acidi grassi saturi a catena media (MC-SFA), che possono avere effetti benefici sulla salute umana. Inoltre, le proteine ​​del latte e in particolare le proteine ​​del siero hanno dimostrato di avere un effetto benefico sullo smaltimento del glucosio oltre che proprietà antinfiammatorie. Pertanto i prodotti lattiero-caseari hanno un potenziale ruolo nel trattamento delle anomalie metaboliche della sindrome metabolica (MeS). Tuttavia, mancano dati sull'uomo provenienti da studi di intervento.

Scopo di questo progetto è esplorare e comprendere l'influenza sulla salute umana sia degli acidi grassi saturi a catena media del grasso del latte che delle proteine ​​del latte bioattive di per sé, nonché la loro interazione e potenziale sinergia positiva sul MeS.

I ricercatori ipotizzano che le proteine ​​del siero di latte e gli acidi grassi saturi a catena media migliorino la sensibilità all'insulina, il metabolismo lipidico postprandiale, la pressione sanguigna e lo stress infiammatorio negli esseri umani e che possiedano effetti preventivi sul rischio di sviluppare CVD e diabete mellito di tipo 2 (T2DM).

Saranno incluse un totale di 64 persone con MeS o obesità addominale. Il progetto è uno studio di intervento dietetico parallelo controllato, in doppio cieco, randomizzato.

Ai soggetti viene assegnata una delle quattro diete sperimentali per 12 settimane. Le diete consistono in una dieta con bassi livelli di MC-SFA + proteine ​​del siero di latte (LF + siero di latte), una dieta ricca di MC-SFA + proteine ​​del siero di latte (HF + siero di latte), una dieta ricca di MC-SFA + proteine ​​della caseina ( HF + caseina) o diete con bassi livelli di MC-SFA + caseina (LF + caseina). Ai soggetti viene consigliato come integrare gli alimenti in prova nella loro dieta abituale, che continua anch'essa invariata. L'assunzione di energia dei soggetti è abbinata in modo che il loro peso sia mantenuto stabile durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Vedi sopra.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sindrome metabolica

  • Obesità centrale (Vita: femmina ≥ 80 cm; maschio ≥ 94 cm)
  • con due o più dei seguenti
  • Trigliceridi a digiuno > 1,7 mmol/l
  • Colesterolo HDL; maschi < 1,03 mmol/l, femmine < 1,29 mmol/l
  • PA ≥ 130/85
  • Glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/l (ma non diabete)

O obesità addominale (Vita: femmina ≥ 80 cm; maschio ≥ 94 cm)

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare, renale o endocrina significativa
  • Storia psichiatrica
  • Trattamento con steroidi
  • Dipendenza da alcol o droghe
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Ricco di grassi in MC-SFA
63 grammi di grassi del latte ad alto contenuto di MC-SFA (C6-C12=8.5 g) incorporato in rotoli, muffin e come burro.
Integratore alimentare: Alto contenuto di MC-SFA
Intervento dietetico di 12 settimane
SPERIMENTALE: Grasso a basso contenuto di MC-SFA
63 grammi di materia grassa del latte a basso contenuto di MC-SFA (C6-C12=6.9 g) incorporato in rotoli, muffin e come burro
Integratore alimentare: Basso contenuto di MC-SFA
Intervento dietetico di 12 settimane
SPERIMENTALE: Proteina della caseina
60 grammi di proteine ​​della caseina (Miprodan 30) ingerite due volte al giorno con 600 ml di acqua.
Integratore alimentare: Caseina
Intervento dietetico di 12 settimane
SPERIMENTALE: Proteine ​​del siero di latte
60 grammi di proteine ​​del siero di latte (Lacprodan DI-9224) ingerite due volte al giorno con 600 ml di acqua.
Integratore alimentare: Siero
Intervento dietetico di 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta postprandiale dei trigliceridi
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Confrontare i cambiamenti nella differenza media dell'area incrementale sotto la curva di 6 ore (iAUC) (settimana 12 - settimana 0) tra i gruppi e i componenti dell'intervento.
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa delle 24 ore (BP)
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Spacelabs, modello 90207/90217, USA
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Calorimetria indiretta
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Misurato 2 volte durante il test del pasto.
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Dexa-scan (composizione corporea)
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Percentuale di grasso corporeo totale, massa magra, percentuale di grasso ginoide e androide e peso corporeo totale.
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Peso
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Biomarcatori nei campioni di sangue
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Glucosio, insulina, glucagone, HbA1c. acidi grassi liberi, profilo lipidico (colesterolo totale, lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), trigliceridi). Marcatori di infiammazione (interleuchina-6 (IL-6), interleuchina-10 (IL-10), antagonista del recettore dell'interleuchina-1 (IL-1RA), interleuchina-1 beta (IL-1b), proteina c-reattiva ad alta sensibilità (hs -CRP), adiponectina, proteina-1 chemiotattica dei monociti (MCP-1), Rantes (CCL5)). Incretine (GLP-1, GIP). Nutrigenomica. Metabolomica. Proteomica.
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Circonferenza vita e fianchi
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Biopsia del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Espressione genica del tessuto adiposo. Due volte durante il test del pasto.
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Biomarcatori nelle urine
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Nutrigenomica e metabolomica
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) (con misurazione dell'insulina e del glucosio al tempo -15 min, -10 min, 0 min, 30 min, 60 min e 120 min). Con la presente si calcola il modello omeostatico di valutazione dell'insulino-resistenza (HOMA-IR) e l'indice di Matsuda.
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Conformità dietetica
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Diario alimentare di 3 giorni.
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Apolipoproteina-48 postprandiale (apoB-48), 6 ore
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Test del pasto, prelievi di sangue al tempo 0,2,4 e 6 ore.
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Aarhus

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Aarhus University Hospital
Wageningen University
University of Dublin, Trinity College
Arla Foods

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Hanne C Bertram, Scientist, Department of Food Science, University of Aarhus
  • Cattedra di studio: Lorraine O'Driscoll, Professor, School of Pharmacy & Pharmaceutical Sciences, Trinity College Dublin, Ireland
  • Cattedra di studio: Michael Müller, Professor, Division of Human Nutrition, Wageningen University, The Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CERN-DairyHealth

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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