Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lipidy mleczne, białka i zespół metaboliczny - "DairyHealth"

29 lutego 2016 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Nabiał zawiera duże ilości długołańcuchowych tłuszczów nasyconych, które tradycyjnie wiązano ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Ostatnie dane wskazują jednak na bardziej neutralną rolę. Tłuszcz mleczny zawiera duże ilości średniołańcuchowych nasyconych kwasów tłuszczowych (MC-SFA), które mogą mieć korzystny wpływ na zdrowie człowieka. Ponadto wykazano, że białka mleka, aw szczególności białka serwatki, mają korzystny wpływ na usuwanie glukozy, a także mają właściwości przeciwzapalne. Dlatego produkty mleczne odgrywają potencjalną rolę w leczeniu zaburzeń metabolicznych zespołu metabolicznego (MeS). Brakuje jednak danych dotyczących ludzi z badań interwencyjnych.

Celem tego projektu jest zbadanie i zrozumienie wpływu na zdrowie człowieka zarówno średniołańcuchowych nasyconych kwasów tłuszczowych z tłuszczu mlecznego, jak i bioaktywnych białek mleka per se, jak również ich interakcji i potencjalnej pozytywnej synergii na MeS.

Badacze postawili hipotezę, że białko serwatki i średniołańcuchowe nasycone kwasy tłuszczowe poprawiają wrażliwość na insulinę, poposiłkowy metabolizm lipidów, ciśnienie krwi i stres zapalny u ludzi oraz że mają działanie zapobiegawcze w stosunku do ryzyka rozwoju CVD i cukrzycy typu 2 (T2DM).

W sumie zostaną uwzględnione 64 osoby z MeS lub otyłością brzuszną. Projekt jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym, równoległym badaniem z interwencją dietetyczną.

Badanym przydzielono jedną z czterech eksperymentalnych diet na 12 tygodni. Diety składają się z diety o niskim poziomie MC-SFA + białka serwatkowego (LF + serwatka), diety bogatej w MC-SFA + białka serwatkowe (HF + serwatka), diety bogatej w MC-SFA + białko kazeinowe ( HF + kazeina) lub diety o niskim poziomie MC-SFA + białko kazeinowe (LF + kazeina). Badanym doradza się, jak zintegrować badaną żywność z ich zwykłą dietą, która również pozostaje niezmieniona. Spożycie energii przez badanych jest dopasowane, dzięki czemu ich waga jest stabilna przez cały czas trwania badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patrz wyżej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Dania, 8000
        • Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Syndrom metabliczny

  • Otyłość centralna (Talia: kobiety ≥ 80 cm; mężczyźni ≥ 94 cm)
  • z dwoma lub więcej z poniższych
  • Trójglicerydy na czczo > 1,7 mmol/l
  • Cholesterol HDL; mężczyźni < 1,03 mmol/l, kobiety < 1,29 mmol/l
  • BP ≥ 130/85
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 5,6 mmol/l (ale nie cukrzyca)

Lub otyłość brzuszna (Talia: kobiety ≥ 80 cm; mężczyźni ≥ 94 cm)

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa, nerek lub endokrynologiczna
  • Historia psychiatryczna
  • Leczenie sterydami
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tłuszcz bogaty w MC-SFA
63 gramy tłuszczu mlecznego o wysokiej zawartości MC-SFA (C6-C12=8,5 g) do bułek, muffinek i jako masło.
Suplement diety: Wysoka zawartość MC-SFA
12-tygodniowa interwencja dietetyczna
EKSPERYMENTALNY: Niski poziom tłuszczu na MC-SFA
63 gramy tłuszczu mlecznego o niskiej zawartości MC-SFA (C6-C12=6,9 g) do bułek, muffinek i jako masło
Suplement diety: Niska zawartość MC-SFA
12-tygodniowa interwencja dietetyczna
EKSPERYMENTALNY: Białko kazeinowe
60 gramów białka kazeinowego (Miprodan 30) spożywane dwa razy dziennie z 600 ml wody.
Suplement diety: Kazeina
12-tygodniowa interwencja dietetyczna
EKSPERYMENTALNY: Białko serwatkowe
60 gramów białka serwatki (Lacprodan DI-9224) spożywane dwa razy dziennie z 600 ml wody.
Suplement diety: Serwatka
12-tygodniowa interwencja dietetyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poposiłkowa odpowiedź trójglicerydowa
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Porównaj zmiany średniej różnicy 6-godzinnego przyrostowego pola pod krzywą (iAUC) (tydzień 12 - tydzień 0) między grupami i składnikami interwencji.
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinne ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Spacelabs, model 90207/90217, USA
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Kalorymetria pośrednia
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Mierzone 2 razy podczas testu posiłku.
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Dexa-scan (skład ciała)
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Całkowity procent tkanki tłuszczowej, beztłuszczowa masa ciała, gynoid i procent tkanki tłuszczowej androida oraz całkowita masa ciała.
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Waga
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Biomarkery w próbkach krwi
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Glukoza, insulina, glukagon, HbA1c. wolne kwasy tłuszczowe, profil lipidowy (cholesterol całkowity, lipoproteiny o małej gęstości (LDL), lipoproteiny o dużej gęstości (HDL), triglicerydy). Markery stanów zapalnych (interleukina-6 (IL-6), interleukina-10 (IL-10), antagonista receptora interleukiny-1 (IL-1RA), interleukina-1 beta (IL-1b), wysokoczułe białko c-reaktywne (hs -CRP), adiponektyna, białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1), Rantes (CCL5)). Inkretyny (GLP-1, GIP). Nutrigenomika. Metabolomika. Proteomika.
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Obwód talii i bioder
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Biopsja tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Ekspresja genów tkanki tłuszczowej. Dwukrotnie podczas testu posiłku.
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Biomarkery w moczu
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Nutrigenomika i metabolomika
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Tolerancja glukozy
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Doustny test tolerancji glukozy (OGTT) (z pomiarem insuliny i glukozy w czasie -15 min, -10 min, 0 min, 30 min, 60 min i 120 min). Niniejsze obliczenie homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR) oraz wskaźnika Matsudy.
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Przestrzeganie diety
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
3-dniowy dziennik jedzenia.
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Poposiłkowa apolipoproteina-48 (apoB-48), 6 godzin
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Próba pokarmowa, próbki krwi w czasie 0,2,4 i 6 godzin.
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Aarhus University Hospital
Wageningen University
University of Dublin, Trinity College
Arla Foods

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hanne C Bertram, Scientist, Department of Food Science, University of Aarhus
  • Krzesło do nauki: Lorraine O'Driscoll, Professor, School of Pharmacy & Pharmaceutical Sciences, Trinity College Dublin, Ireland
  • Krzesło do nauki: Michael Müller, Professor, Division of Human Nutrition, Wageningen University, The Netherlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CERN-DairyHealth

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania danych

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj