Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie angiografii CT z niską dawką promieniowania z inwazyjną angiografią wieńcową w stabilnej chorobie wieńcowej

16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital of North Norway

Dokładność diagnostyczna koronarografii niskodawkowej CT nowej generacji

Niniejsze badanie ocenia wydajność nowoczesnej koronarografii CT z techniką niskiego promieniowania w porównaniu z konwencjonalną koronarografią inwazyjną. Zrekrutowani pacjenci będą już przyjmowani do inwazyjnej koronarografii na podstawie obrazu klinicznego, EKG i parametrów biochemicznych. Przed angiografią CT będzie stosowany projekt „wszystkich chętnych”, aby uniknąć błędu selekcji i żadnych dodatkowych blokerów receptorów beta-adrenergicznych. Hipoteza jest taka, że ​​możliwe jest wykluczenie istotnej choroby wieńcowej z czułością > 95% i ujemną wartością predykcyjną > 95% przy bardzo niskich dawkach promieniowania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konwencjonalna inwazyjna angiografia wieńcowa (CICA) wiąże się z nielicznymi, ale poważnymi powikłaniami. Jest to czasochłonne dla pacjenta i wiąże się z kosztami dla placówki służby zdrowia ze względu na konieczność obserwacji pozabiegowej. Angiografia tomografii komputerowej naczyń wieńcowych (CCTA) jest dobrą alternatywą dla CICA w celu wykluczenia choroby wieńcowej (CAD). W przypadku 64-rzędowej angiografii CT zgłaszano średnią lub doskonałą czułość i ujemne wartości predykcyjne. Głównym problemem etycznym były dawki promieniowania podawane pacjentowi podczas angiografii CT, które były wysokie >10 milisiwertów (mSv). Przy użyciu tomografii komputerowej 265 lub większej i technik redukcji dawki promieniowania możliwa jest ocena anatomii naczyń wieńcowych przy dawkach promieniowania poniżej 1 mSv. Redukcja częstości akcji serca za pomocą beta-adrenolityków w większości przypadków nie jest konieczna w przypadku tomografii komputerowej nowej generacji, ale jest zalecana w wytycznych.

800 pacjentów już przyjętych do CICA na podstawie informacji klinicznych zostanie zaplanowanych na CCTA przed inwazyjną angiografią wieńcową. Anatomia naczyń wieńcowych zostanie opisana zgodnie z klasyfikacją American Heart Association (AHA) z analizą 17 segmentów. Głównym celem badania jest uzyskanie wysokiej czułości i wysokiej wartości predykcyjnej ujemnej angiografii TK. Monitorowane będą dawki promieniowania w zależności od płci i wskaźnika masy ciała (BMI). Ponadto zmierzymy zwapnienie naczyń wieńcowych (skala Agatsona) i przyjrzymy się wszelkim powiązaniom z metabolizmem witaminy D i wapnia. Zgłaszana przez pacjentów ocena jakości życia za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy i długoterminowej obserwacji (5 i 10 lat) w odniesieniu do klinicznych punktów końcowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

769

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Tromsø, Norwegia, 9038
        • University Hospital of North Norway

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. 800 pacjentów, u których zaplanowano wykonanie konwencjonalnej inwazyjnej angiografii wieńcowej, zostanie zatrudnionych w szpitalu uniwersyteckim północnej Norwegii w Tromsø.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostry zespół wieńcowy z dodatnią troponiną o wysokiej czułości.
  2. Niewydolność nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30
  3. Przeciwwskazania do środka kontrastowego
  4. Objawowy tachykardia >110 lub bradykardia <40
  5. Ciąża
  6. Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Nieinwazyjna koronarografia CT
Niniejsze badanie ocenia dokładność diagnostyczną nieinwazyjnej angiografii wieńcowej CT z inwazyjną angiografią wieńcową.
Urządzenie: Tomografia komputerowa serca
Porównaj tomografię komputerową serca ze standardem referencyjnym, jakim jest konwencjonalna koronarografia inwazyjna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i specyficzność
Ramy czasowe: 24 godziny
Wyniki koronarografii TK będą porównywane z wynikami konwencjonalnej koronarografii inwazyjnej, która pod tym względem uznawana jest za „złoty standard”. Czułość i swoistość angiografii TK w zakresie wykrywania znacznego zwężenia tętnicy wieńcowej (tj. ponad 50% zwężenia światła z wynikiem angiografii jako odniesienia) oraz rewaskularyzacji zostaną obliczone oddzielnie.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia i punktacji objawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 i 3 lata
Zmiana jakości życia i objawów w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą SF-12, HADS i SEATTLE będzie oceniana zarówno u pacjentów z, jak i bez istotnej patologii wieńcowej za pomocą kwestionariuszy pocztowych po 6 miesiącach, 1 i 3 latach po angiografii CT
6 miesięcy, 1 i 3 lata
Wpływ oceny uwapnienia wieńcowego na ocenę ryzyka wieńcowego i rokowanie przed testem
Ramy czasowe: 24 godziny, 5 i 10 lat
Zmiana prawdopodobieństwa wykrycia istotnego zwężenia i rewaskularyzacji przed testem na podstawie wyniku uwapnienia zostanie obliczona oprócz przewidywania śmiertelnych i niezakończonych zgonem zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu 5 i 10 lat.
24 godziny, 5 i 10 lat
Witamina D i inne nowe czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 24 godziny, 5 i 10 lat
Przeanalizowany zostanie związek poziomów witaminy D (25OHD) i polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (SNP) związanego z metabolizmem witaminy D i wapnia z obecnością blaszek wieńcowych i zawartością w nich wapnia, a także ryzyko śmiertelnych i niezakończonych zgonem incydentów wieńcowych. Po zarejestrowaniu zdarzeń inne nowe nowe markery ryzyka wykryte w badaniu z Tromso zostaną zmierzone w zagnieżdżonym projekcie kontroli przypadków.
24 godziny, 5 i 10 lat
Prawdziwe ryzyko promieniowania w życiu dzięki nowym tomografom komputerowym i konwencjonalnej angiografii inwazyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny
Dawki promieniowania będą mierzone niezależnie od oprogramowania dostawcy dla obu procedur i porównywane. Określony zostanie wpływ czynników ryzyka na dawkę promieniowania i jakość obrazu.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Współpracownicy

University of Tromso

Śledczy

  • Główny śledczy: AMJID IQBAL, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011/123

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Tomografia komputerowa serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj