Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo roztworu oftalmicznego AL-4943A u pacjentów z alergicznym zapaleniem spojówek przy użyciu modelu prowokacji alergenem spojówek (CAC)

28 maja 2013 zaktualizowane przez: Alcon Research

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane nośnikiem i substancją czynną badanie skuteczności i bezpieczeństwa w grupach równoległych AL-4943A, roztwór oftalmiczny, 0,77% u pacjentów z alergicznym zapaleniem spojówek przy użyciu modelu prowokacji alergenem spojówek (CAC)

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności roztworu oftalmicznego AL-4943A w leczeniu świądu oka związanego z alergicznym zapaleniem spojówek przy użyciu modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to składało się z 5 wizyt. Kwalifikujący się pacjenci zostali poddani testom alergicznym przy użyciu modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC), który odtwarza oznaki i objawy sezonowego alergicznego zapalenia spojówek poprzez odtworzenie naturalnego procesu chorobowego. Pacjenci wykazujący pozytywną reakcję na CAC podczas Wizyty 1 (przesiewowej) i Wizyty 2 (potwierdzającej) zostali losowo przydzieleni do leczenia podczas Wizyty 3 (Dzień 0). Produkt testowy zakropiono podczas Wizyty 3, a skuteczność leczenia CAC przeprowadzono po 24 godzinach działania. Produkt testowy zakropiono ponownie podczas wizyty 4 (dzień 14), przy czym CAC skuteczności leczenia wykonano po 16 godzinach działania. Produkt testowy zakropiono po raz ostatni podczas wizyty 5 (dzień 21), a skuteczność leczenia oceniono na początku działania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
397

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny do przyjmowania dawek do obu oczu, zdolny i chętny do odbycia wymaganych wizyt studyjnych i postępowania zgodnie z instrukcjami.
  • Diagnostyczny test skórny wskazujący na alergię na sierść kota, sierść kota, trawy, ambrozę, roztocza, sierść psa, karalucha i/lub drzewa w ciągu 24 miesięcy od wizyty 1.
  • Historia sezonowego lub całorocznego alergicznego zapalenia spojówek przez co najmniej 1 rok przed Wizytą 1.
  • Pozytywna dwustronna odpowiedź CAC podczas wizyty 1 i wizyty 2.
  • Chęć zaprzestania noszenia soczewek kontaktowych na co najmniej 72 godziny przed Wizytą 1 i podczas całego badania.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia lub obecność uporczywego zespołu suchego oka lub obecnie wymagająca częstego stosowania (> 4 dni w tygodniu) sztucznych łez, żeli lub lubrykantów, obecność czopków punktowych, stosowanie Restasis® lub miejscowych kortykosteroidów do oczu w przypadku suchości oczu.
  • Obecność czynnego zapalenia powiek, czynnej dysfunkcji gruczołów Meiboma, czynnego trądziku różowatego obejmującego przydatki oka, grudkowe zapalenie spojówek, zapalenie tęczówki, powiększenie węzłów chłonnych przedusznych, podrażnienie oka niespowodowane alergią oczną lub jakiekolwiek inne istotne klinicznie nieprawidłowości okulistyczne, które mogą mieć wpływ na wyniki badania.
  • Przypuszczalna lub rzeczywista infekcja oka (bakteryjna, wirusowa lub grzybicza) lub historia opryszczki oka w każdym oku, ustalona na podstawie wywiadu i/lub badania pacjenta w ciągu 30 dni od wizyty 1.
  • Obecność jakiegokolwiek przewlekłego stanu zwyrodnieniowego oka lub czynnego zapalenia wewnątrzgałkowego w którymkolwiek oku, które w opinii badacza może się rozwinąć/pogorszyć w czasie trwania badania.
  • Wszelkie przeciwwskazania lub nadwrażliwości do stosowania badanego leku lub jego składników.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AL-4943A
AL-4943A roztwór oftalmiczny, 1 kropla do każdego oka, 3 nie następujące po sobie dni
Lek: AL-4943A roztwór oftalmiczny
Komparator placebo: Pojazd
Nośnik AL-4943A, 1 kropla do każdego oka, 3 nie następujące po sobie dni
Lek: Pojazd AL-4943A
Nieaktywne składniki stosowane jako placebo
Aktywny komparator: Pataday
Roztwór oftalmiczny chlorowodorku olopatadyny, 0,2%, 1 kropla do każdego oka, 3 nie następujące po sobie dni
Lek: Roztwór oftalmiczny chlorowodorku olopatadyny, 0,2%
Inne nazwy:
  • PATADAY®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie swędzenie oka na początku działania
Ramy czasowe: Punkty czasowe 3, 5 i 7 minut, po CAC w dniu 21 otrzymywania leczenia
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 27 minut po wkropleniu. Świąd oka był oceniany przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=obezwładniający świąd). Przeanalizowano średnią punktację swędzenia oka w obu oczach.
Punkty czasowe 3, 5 i 7 minut, po CAC w dniu 21 otrzymywania leczenia
Średnie swędzenie oka po 16 godzinach działania
Ramy czasowe: Punkty czasowe 3, 5 i 7 minut, po CAC w dniu 14 otrzymywania leczenia
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 16 godzin po wkropleniu. Świąd oka był oceniany przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=obezwładniający świąd). Przeanalizowano średnią punktację swędzenia oka w obu oczach.
Punkty czasowe 3, 5 i 7 minut, po CAC w dniu 14 otrzymywania leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie zaczerwienienie spojówek na początku działania
Ramy czasowe: Punkty czasowe 7, 15 i 20 minut, po CAC w dniu 21 otrzymywania leczenia
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 27 minut po wkropleniu. Zaczerwienienie spojówek zostało ocenione przez badacza w skali 0-4 (0=brak do 4=bardzo nasilone). Analizie poddano średnią ocen zaczerwienienia spojówek w obu oczach.
Punkty czasowe 7, 15 i 20 minut, po CAC w dniu 21 otrzymywania leczenia
Średnie zaczerwienienie spojówek po 16 godzinach działania
Ramy czasowe: Punkty czasowe 7, 15 i 20 minut po CAC w 14. dniu leczenia
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 16 godzin po wkropleniu. Zaczerwienienie spojówek zostało ocenione przez badacza w skali 0-4 (0=brak do 4=bardzo nasilone). Analizie poddano średnią ocen zaczerwienienia spojówek w obu oczach.
Punkty czasowe 7, 15 i 20 minut po CAC w 14. dniu leczenia
Średnie całkowite zaczerwienienie po 24 godzinach trwania działania
Ramy czasowe: Punkty czasowe 7, 15 i 20 minut, po CAC w dniu 1 leczenia
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 24 godziny po wkropleniu. Całkowite zaczerwienienie (0-12) definiuje się jako sumę zaczerwienienia rzęsek (skala 0-4, od 0=brak do 4=bardzo silne), zaczerwienienia spojówek (skala 0-4, od 0=brak do 4=bardzo silne) i zaczerwienienie nadtwardówkowe (skala 0-4, od 0=brak do 4=bardzo nasilone). Analizie poddano średnią całkowitej oceny zaczerwienienia obu oczu.
Punkty czasowe 7, 15 i 20 minut, po CAC w dniu 1 leczenia
Średnie swędzenie oka po 24 godzinach działania
Ramy czasowe: Punkty czasowe 3, 5 i 7 minut, po CAC w dniu 1 leczenia
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 24 godziny po wkropleniu. Świąd oka był oceniany przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=obezwładniający świąd). Przeanalizowano średnią punktację swędzenia oka w obu oczach.
Punkty czasowe 3, 5 i 7 minut, po CAC w dniu 1 leczenia
Średnie zaczerwienienie spojówek po 24 godzinach działania
Ramy czasowe: Punkty czasowe 7, 15 i 20 minut, po CAC w dniu 1 leczenia
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 24 godziny po wkropleniu. Zaczerwienienie spojówek zostało ocenione przez badacza w skali 0-4 (0=brak do 4=bardzo nasilone). Analizie poddano średnią ocen zaczerwienienia spojówek w obu oczach.
Punkty czasowe 7, 15 i 20 minut, po CAC w dniu 1 leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Abhijit Narvekar, MS, MBBS, Alcon Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C-10-126

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami