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Efficacia e sicurezza della soluzione oftalmica AL-4943A in pazienti con congiuntivite allergica utilizzando il modello CAC (Conjunctival Allergen Challenge)

28 maggio 2013 aggiornato da: Alcon Research

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo e attivo, a gruppi paralleli sull'efficacia e sulla sicurezza della soluzione oftalmica AL-4943A, 0,77% in pazienti con congiuntivite allergica utilizzando il modello CAC (Conjunctival Allergen Challenge)

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica AL-4943A per il trattamento del prurito oculare associato alla congiuntivite allergica utilizzando il modello Conjunctival Allergen Challenge (CAC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio consisteva in 5 visite. I pazienti idonei sono stati sottoposti a test allergologici utilizzando il modello Conjunctival Allergen Challenge (CAC), che riproduce i segni ei sintomi della congiuntivite allergica stagionale replicando il processo naturale della malattia. I pazienti che hanno dimostrato una reazione positiva al CAC alla Visita 1 (screening) e alla Visita 2 (conferma) sono stati randomizzati al trattamento alla Visita 3 (Giorno 0). L'articolo di prova è stato instillato alla Visita 3, con efficacia del trattamento CAC eseguito a 24 ore di durata d'azione. L'articolo di prova è stato nuovamente instillato alla Visita 4 (Giorno 14), con l'efficacia del trattamento CAC eseguito a 16 ore di durata d'azione. L'articolo di prova è stato instillato un'ultima volta alla Visita 5 (Giorno 21), con l'efficacia del trattamento eseguita all'inizio dell'azione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
397

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di essere dosato in entrambi gli occhi, in grado e disposto a effettuare le visite di studio richieste e a seguire le istruzioni.
  • Test cutaneo diagnostico indicativo di allergia per peli di gatto, peli di gatto, erbe, ambrosia, acari della polvere, peli di cane, scarafaggi e/o alberi entro 24 mesi dalla visita 1.
  • Storia di congiuntivite allergica stagionale o perenne da almeno 1 anno prima della Visita 1.
  • Risposta CAC bilaterale positiva alla Visita 1 e alla Visita 2.
  • Disponibilità a interrompere l'uso delle lenti a contatto per almeno 72 ore prima della Visita 1 e durante lo studio.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Storia nota o presenza di sindrome dell'occhio secco persistente, o attualmente richiede un uso frequente (> 4 giorni alla settimana) di lacrime artificiali, gel o lubrificanti, presenza di tappi punctal, uso di Restasis® o corticosteroidi oculari topici per la secchezza degli occhi.
  • Presenza di blefarite attiva, disfunzione attiva della ghiandola di Meibomio, rosacea attiva che interessa gli annessi oculari, congiuntivite follicolare, irite, linfoadenopatia preauricolare, irritazione oculare non dovuta ad allergia oculare o qualsiasi altra anomalia oftalmica clinicamente significativa che possa influenzare i risultati dello studio.
  • Infezione oculare presunta o effettiva (batterica, virale o fungina) o anamnesi di herpes oculare in entrambi gli occhi come determinato dall'anamnesi e/o dall'esame del paziente entro 30 giorni dalla Visita 1.
  • Presenza di qualsiasi condizione degenerativa oculare cronica o infiammazione intraoculare attiva in entrambi gli occhi che secondo l'opinione dello sperimentatore è probabile che avanzi/peggiori nel corso del tempo dello studio.
  • Eventuali controindicazioni o ipersensibilità all'uso del farmaco in studio o dei suoi componenti.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AL-4943A
AL-4943A soluzione oftalmica, 1 goccia per occhio, 3 giorni non consecutivi
Droga: AL-4943A soluzione oftalmica
Comparatore placebo: Veicolo
Veicolo AL-4943A, 1 goccia per occhio, 3 giorni non consecutivi
Droga: Veicolo AL-4943A
Ingredienti inattivi usati come placebo
Comparatore attivo: Pataday
Olopatadina cloridrato soluzione oftalmica, 0,2%, 1 goccia per occhio, 3 giorni non consecutivi
Droga: Soluzione oftalmica cloridrato di olopatadina, 0,2%
Altri nomi:
  • PATADAY®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prurito oculare medio all'inizio dell'azione
Lasso di tempo: Punti temporali di 3, 5 e 7 minuti, post-CAC il giorno 21 di ricezione del trattamento
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 27 minuti dopo l'instillazione delle gocce. Il prurito oculare è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=prurito invalidante). È stata analizzata la media del punteggio del prurito oculare su entrambi gli occhi.
Punti temporali di 3, 5 e 7 minuti, post-CAC il giorno 21 di ricezione del trattamento
Prurito oculare medio a 16 ore di durata d'azione
Lasso di tempo: Punti temporali di 3, 5 e 7 minuti, post-CAC il giorno 14 di ricezione del trattamento
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 16 ore dopo l'instillazione a goccia. Il prurito oculare è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=prurito invalidante). È stata analizzata la media del punteggio del prurito oculare su entrambi gli occhi.
Punti temporali di 3, 5 e 7 minuti, post-CAC il giorno 14 di ricezione del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rossore congiuntivale medio all'inizio dell'azione
Lasso di tempo: Punti temporali di 7, 15 e 20 minuti, post-CAC il giorno 21 di ricezione del trattamento
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 27 minuti dopo l'instillazione delle gocce. Il rossore congiuntivale è stato valutato dallo sperimentatore su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=estremamente grave). È stata analizzata la media del punteggio di rossore congiuntivale su entrambi gli occhi.
Punti temporali di 7, 15 e 20 minuti, post-CAC il giorno 21 di ricezione del trattamento
Rossore congiuntivale medio a 16 ore di durata d'azione
Lasso di tempo: Punti temporali di 7, 15 e 20 minuti, post-CAC il giorno 14 di ricezione del trattamento
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 16 ore dopo l'instillazione a goccia. Il rossore congiuntivale è stato valutato dallo sperimentatore su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=estremamente grave). È stata analizzata la media del punteggio di rossore congiuntivale su entrambi gli occhi.
Punti temporali di 7, 15 e 20 minuti, post-CAC il giorno 14 di ricezione del trattamento
Rossore totale medio a 24 ore di durata d'azione
Lasso di tempo: Punti temporali di 7, 15 e 20 minuti, post-CAC il giorno 1 di ricezione del trattamento
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 24 ore dopo l'instillazione a goccia. Il rossore totale (0-12) è definito come la somma del rossore ciliare (scala 0-4, da 0=nessuno a 4=estremamente grave), rossore congiuntivale (scala 0-4, da 0=nessuno a 4=estremamente grave) e arrossamento episclerale (scala 0-4, da 0=nessuno a 4=estremamente grave). È stata analizzata la media del punteggio di rossore totale su entrambi gli occhi.
Punti temporali di 7, 15 e 20 minuti, post-CAC il giorno 1 di ricezione del trattamento
Prurito oculare medio a 24 ore di durata d'azione
Lasso di tempo: Punti temporali di 3, 5 e 7 minuti, post-CAC il giorno 1 di ricezione del trattamento
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 24 ore dopo l'instillazione a goccia. Il prurito oculare è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=prurito invalidante). È stata analizzata la media del punteggio del prurito oculare su entrambi gli occhi.
Punti temporali di 3, 5 e 7 minuti, post-CAC il giorno 1 di ricezione del trattamento
Rossore congiuntivale medio a 24 ore di durata d'azione
Lasso di tempo: Punti temporali di 7, 15 e 20 minuti, post-CAC il giorno 1 di ricezione del trattamento
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 24 ore dopo l'instillazione a goccia. Il rossore congiuntivale è stato valutato dallo sperimentatore su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=estremamente grave). È stata analizzata la media del punteggio di rossore congiuntivale su entrambi gli occhi.
Punti temporali di 7, 15 e 20 minuti, post-CAC il giorno 1 di ricezione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Abhijit Narvekar, MS, MBBS, Alcon Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C-10-126

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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