Działanie przeciwbólowe Gastrolitu u pacjentów z osteoporozą cierpiących na niedawne bóle kostne spowodowane złamaniami kręgów
25 lutego 2024 zaktualizowane przez: Amorphical Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające działanie przeciwbólowe Gastrolith u pacjentów z osteoporozą cierpiących na niedawny ból szkieletu spowodowany złamaniem kręgów
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i działania przeciwbólowego (skuteczności) proszku Gastrolith (GASP) na ból szkieletowy spowodowany osteoporotycznymi złamaniami kompresyjnymi kręgów (OVCF) w porównaniu z placebo, głównie na podstawie oceny numerycznej skali oceny (NRS) i krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI).
Ma również na celu ocenę zmiany niepełnosprawności za pomocą Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI) oraz ocenę, czy spożywanie GASP prowadzi do zmniejszenia standardu opieki przeciwbólowej (ASOC) w porównaniu z placebo, przy użyciu cotygodniowych dzienników zużycia środków przeciwbólowych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Osiemdziesięciu (80) pacjentów z osteoporozą, u których niedawno zgłoszono silny ból pleców spowodowany OVCF, zostanie losowo przydzielonych na ślepo do dwóch grup (n=40 każda). Jedna grupa otrzyma GASP, a druga Placebo.
Działanie przeciwbólowe GASP w połączeniu z ASOC będzie oceniane za pomocą cotygodniowych ocen NRS i BPI oraz trzech kwestionariuszy ODI. Dzienne spożycie ASOC będzie monitorowane za pomocą cotygodniowych dzienników spożycia środków przeciwbólowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Be'er Sheva, Izrael
- Soroka Medical Center
-
Be'er Sheva, Izrael
- Clalit Health Services - South District
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Ein Carem
-
Tel Aviv, Izrael
- Sourasky Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z osteoporozą w wieku 18-80 lat włącznie.
- Zdiagnozowane osteoporotyczne złamanie kompresyjne kręgów w co najmniej jednym kręgu spowodowane zdarzeniem atraumatycznym lub minimalnym urazem, takim jak upadek z wysokości stojącej lub niższej, lub innym minimalnym urazem poza upadkiem (definicje patrz sekcja 4.2 Tabela I), i widoczne za pomocą radiografii rentgenowskiej, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
- Co najmniej sześć (6) tygodni i nie więcej niż sześć (6) miesięcy od wystąpienia ciężkiego bólu pleców, który prawdopodobnie jest spowodowany przez OVCF.
- Przedstawienie wyniku ≥ 5 w bólu NRS podczas ruchu (wstania z krzesła).
- Pacjenci, którzy są w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt i wymagań protokołu oraz być dostępni do ukończenia badania.
- Podmiot, który podpisał ICF.
Kryteria wyłączenia:
- Ponad sześć (6) miesięcy od wystąpienia silnego bólu pleców, który prawdopodobnie jest spowodowany przez OVCF. Pacjenci po wertebroplastyce lub kifoplastyce.
- Pacjenci z hiperkalcemią (wapń > 10,50 mg/dl).
- Osoby z chorobami nerek.
- Osoby z aktywnym nowotworem złośliwym lub inną aktywną metaboliczną chorobą kości, która nie jest osteoporozą.
- Osoby z zaburzeniami poznawczymi.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gastrolit
Kapsułki żelatynowe, każda zawierająca 500 mg GASP (składającego się z 125 ± 5 mg pierwiastkowego wapnia) do stosowania doustnego.
|
Kapsułki żelatynowe, każda zawierająca 500 mg GASP (składającego się z 125 ± 5 mg pierwiastkowego wapnia) do stosowania doustnego.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki żelatynowe, każda zawierająca 500 mg [składające się z 312,5 mg węglanu wapnia (125 ± 5 mg pierwiastkowego wapnia) i 187,5 mg sacharozy] do stosowania doustnego jako placebo
|
Kapsułki żelatynowe, każda zawierająca 500 mg [składające się z 312,5 mg węglanu wapnia (125 ± 5 mg pierwiastkowego wapnia) i 187,5 mg sacharozy] do stosowania doustnego jako placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie bólu oceniane na podstawie zmiany NRS od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca badania
|
• Zmiana wartości początkowej na koniec badania w NRS podczas ruchu (skala od 0 do 10) obliczona w następujący sposób. NRSchange = NRS42 – NRS0 NRS42 – wynik NRS w 42. dniu (koniec badania) NRS0 – wynik NRS w dniu 0 (wartość bazowa) |
od wartości początkowej do końca badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie bólu oceniane na podstawie zmiany BPI od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca okresu próbnego
|
Skala BPI wykorzystuje numeryczne skale oceny od 0 do 10 do oceny pozycji ze względu na swoją prostotę, brak dwuznaczności i wydaje się najlepszym narzędziem do pomiaru bólu w różnych językach.
Ponieważ ból może być dość zmienny w ciągu dnia, BPI prosi pacjentów o ocenę bólu w momencie udzielania odpowiedzi na kwestionariusz (ból obecnie), a także w najgorszym, najmniejszym i średnim stopniu bólu w poprzednim tygodniu.
Oceny można wystawiać także za ostatnie 24 godziny.
|
od wartości początkowej do końca okresu próbnego
|
|
Zmniejszenie niepełnosprawności ocenianej poprzez zmianę ODI od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca okresu próbnego
|
Kwestionariusz Oswestry dotyczący bólu krzyża – składa się z 10 sekcji opisujących ból i jego skutki, każda punktowana w skali od 0 do 5, przy czym wyższe wartości wskazują na poważniejszy wpływ.
|
od wartości początkowej do końca okresu próbnego
|
|
Zmniejszenie ASOC oceniane na podstawie cotygodniowych zmian w dziennikach spożycia leków przeciwbólowych od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: wartości bazowej do końca okresu próbnego
|
Spożywanie leków przeciwbólowych będzie codziennie odnotowywane przez osoby badane w dzienniczku zawierającym nazwę leku i dzienną dawkę.
W każdej kategorii zostanie odnotowana liczba tabletek przyjmowanych każdego dnia.
|
wartości bazowej do końca okresu próbnego
|
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane będą gromadzone i zgłaszane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do czterech (4) tygodni po zakończeniu badania.
|
Zdarzeniem niepożądanym jest każdy nieprzewidziany objaw medyczny (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem IP, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z IP, czy nie.
Za zdarzenie niepożądane uznaje się nowy stan lub pogorszenie stanu istniejącego.
Wszystkie nieprawidłowe wyniki uznane za istotne klinicznie muszą być rejestrowane jako zdarzenia niepożądane
|
Wartość wyjściowa do czterech (4) tygodni po zakończeniu badania.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eliad Davidson, MD, Hadassah Ein Carem Medical Center, Jerusalem, Israel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMCS-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .