Badanie wpływu żywności Migalastat

Jest to randomizowane, otwarte, 5-okresowe badanie krzyżowe fazy 1, mające na celu ocenę wpływu rodzaju i pory posiłku na farmakokinetykę migalastatu HCl u zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 65 lat. Łącznie zapisanych zostanie 20 osobników, tak że około 14 osobników nadających się do oceny zakończy dawkowanie i krytyczne oceny. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 5 sekwencji leczenia i otrzymają każde leczenie w ciągu 5 kolejnych okresów tygodniowych, w tym pojedynczą dawkę migalastatu HCl 150 mg na czczo jako leczenie referencyjne. Pomiędzy każdą dawką migalastatu HCl a wizytą kontrolną około 7 do 10 dni po ostatniej dawce w okresie 5 nastąpi co najmniej 7-dniowy okres wypłukiwania.

Wszyscy badani zostaną poddani badaniu przesiewowemu w ciągu 28 dni od przyjęcia do jednostki klinicznej. W każdym okresie badani zgłaszają się do jednostki klinicznej na dzień przed podaniem leku i poddawani są odpowiednim ocenom w celu zapewnienia ciągłej kwalifikacji do podawania dawki. W 1. dniu każdego okresu pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę migalastatu HCl w ramach 1 z następujących 5 następujących schematów leczenia:

• 150 mg migalastatu HCl na czczo (ramię referencyjne)
• 150 mg migalastatu HCl z jednoczesnym spożyciem napoju z glukozą
• 150 mg migalastatu HCl na 1 godzinę przed spożyciem posiłku wysokotłuszczowego
• 150 mg migalastatu HCl na 1 godzinę przed spożyciem lekkiego posiłku
• 150 mg migalastatu HCl 1 godzinę po spożyciu lekkiego posiłku

Osobnicy będą zamknięci w oddziale klinicznym przez 24 godziny po podaniu dawki z seryjnymi próbkami krwi pobranymi do analizy PK. Bezpieczeństwo będzie oceniane podczas całego badania poprzez monitorowanie klinicznych testów laboratoryjnych, EKG, badań fizykalnych, parametrów życiowych i działań niepożądanych.