Bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepiania komórek macierzystych w leczeniu marskości wątroby
25 października 2012 zaktualizowane przez: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepu komórek macierzystych mezenchymy pępowinowej u pacjentów z marskością wątroby
Głównym nurtem obecnego leczenia marskości wątroby jest przeszczep wątroby, ale wiąże się to z wysokimi kosztami, ryzykiem i odrzuceniem immunologicznym oraz innymi problemami.
Komórki macierzyste mezenchymy pępowiny o zdolności do samodzielnego i ukierunkowanego różnicowania mogą skutecznie ratować eksperymentalną niewydolność wątroby i przyczyniać się do regeneracji wątroby, co sugeruje wykonalność terapii przeszczepiania komórek macierzystych.
W niniejszej pracy oceniane będzie bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepu komórek macierzystych mezenchymy pępowinowej poprzez procedury interwencyjne u pacjentów z marskością wątroby.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to obejmowało trzy ośrodki badawcze, w każdym ośrodku przeprowadzono 25 przypadków marskości wątroby u pacjentów po przeszczepie komórek macierzystych.
Wszystkie kryteria selekcji i wykluczenia są takie same, podsumowanie i analizę danych wykona komisarz epidemiologiczny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
75
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Yihua An
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne marskości wątroby;
- Bez encefalopatii wątrobowej;
- Brak wodobrzusza lub łatwo ustępujące wodobrzusze;
- Wartość bilirubiny jest mniejsza niż 100;
- Wartość albuminy jest większa niż 16 g/L;
- Czas protrombinowy jest krótszy niż 21 sekund;
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba układu krążenia i pacjenci z obniżoną odpornością;
- Pacjenci z miejscowymi zmianami mającymi wpływ na zakażenie przeszczepu;
- Zaburzenia krzepnięcia;
- Guzki wątroby większe niż 2 cm lub rak wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: terapia przeszczepem komórek macierzystych
Przeszczep komórek macierzystych mezenchymy pępowinowej poprzez zabiegi interwencyjne u pacjentów z marskością wątroby.
|
jednorazowe zabiegi interwencyjne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objętość wątroby obliczona metodą MRI
Ramy czasowe: 3 dni przed transplantacją, 6 i 12 miesięcy po transplantacji
|
Instrument: uniwersalny nadprzewodzący instrument MRI o mocy 1,5 tesli.
Grubość plastra: 2 mm.
|
3 dni przed transplantacją, 6 i 12 miesięcy po transplantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biopsja wątroby
Ramy czasowe: skomlenie 7 dni przed transplantacją, 6 i 12 miesięcy po transplantacji
|
Wynik biopsji wątroby ocenia biegły.
|
skomlenie 7 dni przed transplantacją, 6 i 12 miesięcy po transplantacji
|
|
gastroskopia
Ramy czasowe: skomlenie 7 dni przed transplantacją, 6 i 12 miesięcy po transplantacji
|
Obserwuj i sfotografuj powiązane żylaki.
|
skomlenie 7 dni przed transplantacją, 6 i 12 miesięcy po transplantacji
|
|
biochemia krwi
Ramy czasowe: skomlenie 7 dni przed transplantacją, 1,3,6 i 12 miesięcy po transplantacji
|
|
skomlenie 7 dni przed transplantacją, 1,3,6 i 12 miesięcy po transplantacji
|
|
badanie krwi
Ramy czasowe: skomlenie 7 dni przed transplantacją, 1,3,6 i 12 miesięcy po transplantacji
|
|
skomlenie 7 dni przed transplantacją, 1,3,6 i 12 miesięcy po transplantacji
|
|
spektrum włókien enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: skomlenie 7 dni przed transplantacją, 1,3,6 i 12 miesięcy po transplantacji
|
|
skomlenie 7 dni przed transplantacją, 1,3,6 i 12 miesięcy po transplantacji
|
|
koagulacja
Ramy czasowe: skomlenie 7 dni przed transplantacją, 1,3,6 i 12 miesięcy po transplantacji
|
|
skomlenie 7 dni przed transplantacją, 1,3,6 i 12 miesięcy po transplantacji
|
|
pomiar żyły wrotnej i żyły śledzionowej
Ramy czasowe: skomlenie 7 dni przed transplantacją, 1,3,6 i 12 miesięcy po transplantacji
|
|
skomlenie 7 dni przed transplantacją, 1,3,6 i 12 miesięcy po transplantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yihua An, Department of Stem Cell Transplantation, the General Hospital of Chinese People's Armed Police Force
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-12-07 liver cirrhosis
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .