LACTACOL 01 - Wpływ mleka kobiecego na rozwój neurologiczny wcześniaków
9 maja 2023 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
BRD/11/02-Y "LACTACOL 01 - Wpływ mleka kobiecego na rozwój neurologiczny wcześniaków".
Celem pracy jest ocena wpływu zawartości białka w mleku matki pod koniec hospitalizacji wcześniaka na rozwój neurologiczny w wieku 2 lat.
Badacze spodziewają się różnicy co najmniej 5 punktów ilorazu rozwoju (DQ) przy porównywaniu skrajnych tercyli zawartości białka w mleku matki pod koniec hospitalizacji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja
- University Hospital of Nantes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Noworodek przedwcześnie urodzony
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Decyzja matki o karmieniu piersią
- Urodzony między 28 a 34 tygodniem braku miesiączki
- Brak istotnych patologii wrodzonych poza wcześniactwem
- Efektywność karmienia piersią zgodna z badaniami badacza
- Informacja i upoważnienie rodziców lub władzy rodzicielskiej
Kryteria wyłączenia:
- Decyzja matki o nie karmieniu piersią
- Urodzona przed 28 tygodniem braku miesiączki lub po lub w 34 tygodniu braku miesiączki
- Ważna wrodzona patologia
- Efektywność karmienia piersią niezgodna z badaniami badacza
- Sprzeciw rodziców lub władzy rodzicielskiej wobec udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu zawartości białka w mleku kobiecym na rozwój neuromotoryczny 2-letniego wcześniaka
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
|
Wynik ASQ (Ages and Stages Questionnaires) w wieku 2 lat.
Obliczenie wielkości próby opiera się wyłącznie na tym punkcie końcowym.
Zwracamy uwagę na co najmniej 25-punktową różnicę w skali ASQ między obydwoma skrajnymi tercylami stężenia białka w mleku matki pod koniec hospitalizacji, gdy karmienie piersią jest wyłączne (ostatnia próbka pokarmu przed zakończeniem hospitalizacji).
|
W wieku 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu zawartości białka w mleku kobiecym na skład ciała (% tłuszczu/masy beztłuszczowej)
Ramy czasowe: W wieku 2 lat i w wieku 7-8 lat
|
Skład ciała (% tłuszczu/masy beztłuszczowej)
|
W wieku 2 lat i w wieku 7-8 lat
|
|
Ocena wpływu zawartości białka w mleku kobiecym na zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: W wieku 2 lat i w wieku 7-8 lat
|
Zachowania żywieniowe
|
W wieku 2 lat i w wieku 7-8 lat
|
|
Ocena wpływu zawartości białka w mleku kobiecym na trajektorię wzrastania i stan metaboliczny wcześniaka
Ramy czasowe: W wieku 2 lat i w wieku 7-8 lat
|
Tempo wzrostu masy ciała
|
W wieku 2 lat i w wieku 7-8 lat
|
|
Ocena wpływu zawartości białka w mleku kobiecym na inteligencję poznawczą wcześniaka
Ramy czasowe: W wieku 7-8 lat
|
Standaryzowany i zatwierdzony test WISC V
|
W wieku 7-8 lat
|
|
Ocena wpływu zawartości białka w mleku kobiecym na funkcje wykonawcze wcześniaka
Ramy czasowe: W wieku 7-8 lat
|
Standaryzowana i zwalidowana OPŁATA za test
|
W wieku 7-8 lat
|
|
Ocena wpływu zawartości białka w mleku kobiecym na dysfunkcję wykonawczą wcześniaka
Ramy czasowe: W wieku 7-8 lat
|
Standaryzowana i zwalidowana bateria testowa BRIEF
|
W wieku 7-8 lat
|
|
Ocena wpływu zawartości białka w mleku kobiecym na zachowanie dziecka w klasie wcześniaka
Ramy czasowe: W wieku 7-8 lat
|
Standaryzowany i zatwierdzony test GSA
|
W wieku 7-8 lat
|
|
Ocena wpływu zawartości białka w mleku kobiecym na ogólną ocenę kliniczną wcześniaka
Ramy czasowe: W wieku 7-8 lat
|
Wystandaryzowany i zwalidowany test BMT-i
|
W wieku 7-8 lat
|
|
Ocena wpływu zawartości białka w mleku kobiecym na aktywność fizyczną wcześniaka
Ramy czasowe: W wieku 7-8 lat
|
Aktymetr (ACTIGRAPH®)
|
W wieku 7-8 lat
|
|
Ocena wpływu zawartości białka w mleku kobiecym na aktywność fizyczną wcześniaka
Ramy czasowe: W wieku 7-8 lat
|
Kwestionariusz ESTEBAN (Santé Publique France).
|
W wieku 7-8 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie pomocnicze 1. Ocena związku między nawykami żywieniowymi matki (spożycie pokarmu podczas laktacji oszacowane za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Pożywienia opracowanego przez krajową francuską kohortę urodzeniową ELFE) a składem odżywczym mleka kobiecego.
|
Kryterium związku między składem odżywczym mleka kobiecego ocenianym na podstawie oznaczania zawartości makro- i mikroelementów oraz metodami omicznymi (metabolomika,…) i wynikiem FFQ
|
|
|
Badanie pomocnicze 2. Ocena bezpieczeństwa chemicznego mleka kobiecego: identyfikacja czynników żywieniowych i środowiskowych, które mogłyby wyjaśnić obecność zanieczyszczeń chemicznych
|
Poziom zanieczyszczenia chemicznego mleka kobiecego
|
|
|
Badanie pomocnicze nr 3. Skład mleka matki a stan metaboliczny i trajektoria wzrostu wcześniaka w pierwszych tygodniach życia. Biomarkery zidentyfikowane w mleku matki i surowicy niemowlęcia: lipidom, metabolom, miRNom, aminokwasy, oligosacharydy
|
Korelacja uzyskana między danymi żywieniowymi z mleka matki a zidentyfikowanymi markerami metabolicznymi u dzieci.
|
|
|
Badanie pomocnicze nr 4. Związek między danymi żywieniowymi mleka matki a danymi klinicznymi diad matka-dziecko.
|
Korelacja uzyskana między danymi.
|
|
|
Badanie pomocnicze nr 5. Korelacja między stężeniem białka w mleku matki a rozwojem neurologicznym w wieku 7-8 lat.
Ramy czasowe: W wieku 7-8 lat
|
Korelacja między stężeniem białka w mleku matki a rozwojem neurologicznym w wieku 7-8 lat.
|
W wieku 7-8 lat
|
|
Badanie pomocnicze nr 6. Równanie do szacowania masy tkanki tłuszczowej (w procentach) u dzieci za pomocą nowej wersji urządzenia Biody Xpert firmy Aminogram.
|
Walidacja równania do szacowania masy tkanki tłuszczowej (procent) u dzieci za pomocą nowej wersji urządzenia Biody Xpert firmy Aminogram, z wykorzystaniem pomiaru BodPod jako odniesienia.
|
|
|
Badanie pomocnicze nr 7. Równanie do szacowania beztłuszczowej masy ciała (w procentach) u dzieci za pomocą nowej wersji urządzenia Biody Xpert firmy Aminogram.
|
Walidacja równania do szacowania beztłuszczowej masy ciała (procent) u dzieci za pomocą nowej wersji urządzenia Biody Xpert firmy Aminogram, z wykorzystaniem pomiaru BodPod jako odniesienia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cécile Boscher, Doctor, CHU Nantes
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRD/11/02-Y
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .