- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01495377
Trudności w połykaniu wywołane opioidami i ryzyko aspiracji do płuc
21 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Johanna Savilampi, Region Örebro County
Czy trudności w połykaniu wywołane opioidami prowadzą do zwiększonego ryzyka aspiracji do płuc?
Celem tego badania jest określenie, czy pogoda wywołana przez remifentanyl trudności w połykaniu zwiększa ryzyko aspiracji do płuc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Remifentanyl i inne opioidy są szeroko stosowane jako środek znieczulający podczas drobnych zabiegów chirurgicznych oraz jako środek przeciwbólowy u pacjentów przebywających na oddziałach intensywnej terapii, gdy pacjent oddycha spontanicznie, a drożność dróg oddechowych nie jest zabezpieczona intubacją dotchawiczą.
W takich okolicznościach niezdolność do oczyszczenia gardła przez połykanie może zwiększać ryzyko aspiracji. We wcześniejszym badaniu (jeszcze nie opublikowanym) wykazaliśmy, że remifentanyl wywołuje subiektywne trudności w połykaniu u zdrowych ochotników, a celem tego badania jest określenie pogody wlewu remifentanylu u zdrowych ochotników. niezaintubowani ochotnicy zwiększają ryzyko aspiracji do płuc.
Aby ocenić to pytanie, przebadamy 14 ochotników, których przydzielono losowo do wlewu remifentanylu o docelowym stężeniu 3 ng/ml przez 60 minut przy jednej okazji i taką samą ilość soli fizjologicznej przy drugiej.
Roztwór koloidalnego radioaktywnego technetu jest równolegle podawany przez giętki cewnik przeznosowo.
Po zatrzymaniu wlewu remifentanylu cewnik przeznosowy jest usuwany, a ochotnik jest proszony o połknięcie wody w celu usunięcia pozostałości radioaktywności z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Następnie wykonuje się skanowanie płuc za pomocą kamery gamma.
Nie wiadomo, w jaki sposób remifentanyl powoduje trudności w połykaniu. W celu określenia pogody remifentanyl wywołuje ogólne osłabienie mięśni u ochotników, wykonując pomiary siły chwytu za pomocą dynamometru Jamar przed, w trakcie i 15 minut po wlewie remifentanylu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Örebro, Szwecja, 70185
- Orebro University Hospital
-
Örebro, Szwecja, 701 85
- University Hospital in Örebro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 - 40-letni zdrowi ochotnicy obojga płci.
- Podpisać i opatrzyć datą Świadomą zgodę.
- Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu w czasie trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Dysfunkcja gardła i przełyku
- Anamneza dysfunkcji gardła i przełyku
- Znana historia chorób serca, płuc lub neurologicznych
- Leki na bieżąco
- Alergie lub reakcje na nalokson, remifentanyl, analogi fentanylu lub inne składniki w wywiadzie
- Historia reakcji na produkty zawierające ludzką albuminę
- Ciąża lub karmienie piersią
- BMI > 30
- Wcześniejszy udział w medycznym badaniu klinicznym, w którym stosowano opioidy lub w ciągu ostatnich 30 dni uczestniczył w jakimkolwiek innym medycznym badaniu klinicznym lub w badaniu, w którym nie zakończono obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Płyn infuzyjny, roztwór 9 mg/ml (roztwór wodorowy)
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Remifentanyl
|
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ płyn infuzyjny, 1 mg Infuzja TCI 3 ng/ml 60 min ( 0,15 ug/kg/min)
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: Technet
|
37-40 MBq (dawka skuteczna 0,7 mSv) koloid albuminy 99Tc w objętości 6 ml, prędkość wlewu 0,1 ml/min przez cewnik przeznosowy
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: Dynamometr
|
przenośny hydrauliczny dynamometr ręczny do oceny siły chwytu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Radioaktywność widoczna w płucach sfotografowana za pomocą kamery gamma
Ramy czasowe: jedna okazja do nauki zajmuje dwie godziny, a pod koniec okazji wykonywany jest skan z kamery gamma
|
jedna okazja do nauki zajmuje dwie godziny, a pod koniec okazji wykonywany jest skan z kamery gamma
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Siła chwytu mierzona za pomocą dynamometru Jamar
Ramy czasowe: ochotników badano przez dwie godziny, podczas których trzykrotnie mierzono siłę chwytu
|
Hamownię Jamara umieszcza się w ręce dominującej przy maksymalnym skurczu siły chwytu mierzonym trzykrotnie, do analizy przyjmuje się wartość średnią.
|
ochotników badano przez dwie godziny, podczas których trzykrotnie mierzono siłę chwytu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: magnus wattwil, MD, PhD, University Hospital in Örebro
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
22 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby gardła
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby przełyku
- Zaburzenia połykania
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Remifentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- JS003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Remifentanyl
-
Fundación Universitaria de Ciencias de la SaludHospital de San JoseZakończony
-
Dokuz Eylul UniversityZakończony