Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trudności w połykaniu wywołane opioidami i ryzyko aspiracji do płuc

21 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Johanna Savilampi, Region Örebro County

Czy trudności w połykaniu wywołane opioidami prowadzą do zwiększonego ryzyka aspiracji do płuc?

Celem tego badania jest określenie, czy pogoda wywołana przez remifentanyl trudności w połykaniu zwiększa ryzyko aspiracji do płuc.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Remifentanyl i inne opioidy są szeroko stosowane jako środek znieczulający podczas drobnych zabiegów chirurgicznych oraz jako środek przeciwbólowy u pacjentów przebywających na oddziałach intensywnej terapii, gdy pacjent oddycha spontanicznie, a drożność dróg oddechowych nie jest zabezpieczona intubacją dotchawiczą. W takich okolicznościach niezdolność do oczyszczenia gardła przez połykanie może zwiększać ryzyko aspiracji. We wcześniejszym badaniu (jeszcze nie opublikowanym) wykazaliśmy, że remifentanyl wywołuje subiektywne trudności w połykaniu u zdrowych ochotników, a celem tego badania jest określenie pogody wlewu remifentanylu u zdrowych ochotników. niezaintubowani ochotnicy zwiększają ryzyko aspiracji do płuc. Aby ocenić to pytanie, przebadamy 14 ochotników, których przydzielono losowo do wlewu remifentanylu o docelowym stężeniu 3 ng/ml przez 60 minut przy jednej okazji i taką samą ilość soli fizjologicznej przy drugiej. Roztwór koloidalnego radioaktywnego technetu jest równolegle podawany przez giętki cewnik przeznosowo. Po zatrzymaniu wlewu remifentanylu cewnik przeznosowy jest usuwany, a ochotnik jest proszony o połknięcie wody w celu usunięcia pozostałości radioaktywności z górnego odcinka przewodu pokarmowego. Następnie wykonuje się skanowanie płuc za pomocą kamery gamma. Nie wiadomo, w jaki sposób remifentanyl powoduje trudności w połykaniu. W celu określenia pogody remifentanyl wywołuje ogólne osłabienie mięśni u ochotników, wykonując pomiary siły chwytu za pomocą dynamometru Jamar przed, w trakcie i 15 minut po wlewie remifentanylu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Örebro, Szwecja, 70185
        • Orebro University Hospital
      • Örebro, Szwecja, 701 85
        • University Hospital in Örebro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 - 40-letni zdrowi ochotnicy obojga płci.
  • Podpisać i opatrzyć datą Świadomą zgodę.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Dysfunkcja gardła i przełyku
  • Anamneza dysfunkcji gardła i przełyku
  • Znana historia chorób serca, płuc lub neurologicznych
  • Leki na bieżąco
  • Alergie lub reakcje na nalokson, remifentanyl, analogi fentanylu lub inne składniki w wywiadzie
  • Historia reakcji na produkty zawierające ludzką albuminę
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • BMI > 30
  • Wcześniejszy udział w medycznym badaniu klinicznym, w którym stosowano opioidy lub w ciągu ostatnich 30 dni uczestniczył w jakimkolwiek innym medycznym badaniu klinicznym lub w badaniu, w którym nie zakończono obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Płyn infuzyjny, roztwór 9 mg/ml (roztwór wodorowy)
Inne nazwy:
  • Solankowy
  • Kod ACT: B05XA03
ACTIVE_COMPARATOR: Remifentanyl
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ płyn infuzyjny, 1 mg Infuzja TCI 3 ng/ml 60 min ( 0,15 ug/kg/min)
Inne nazwy:
  • Ultiva
  • Kod ATC: N01AH06
EKSPERYMENTALNY: Technet
37-40 MBq (dawka skuteczna 0,7 mSv) koloid albuminy 99Tc w objętości 6 ml, prędkość wlewu 0,1 ml/min przez cewnik przeznosowy
Inne nazwy:
  • Nanocol
  • Kod ACT: V09DB01
EKSPERYMENTALNY: Dynamometr
przenośny hydrauliczny dynamometr ręczny do oceny siły chwytu.
Inne nazwy:
  • Hamownia firmy Jamar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Radioaktywność widoczna w płucach sfotografowana za pomocą kamery gamma
Ramy czasowe: jedna okazja do nauki zajmuje dwie godziny, a pod koniec okazji wykonywany jest skan z kamery gamma
jedna okazja do nauki zajmuje dwie godziny, a pod koniec okazji wykonywany jest skan z kamery gamma

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła chwytu mierzona za pomocą dynamometru Jamar
Ramy czasowe: ochotników badano przez dwie godziny, podczas których trzykrotnie mierzono siłę chwytu
Hamownię Jamara umieszcza się w ręce dominującej przy maksymalnym skurczu siły chwytu mierzonym trzykrotnie, do analizy przyjmuje się wartość średnią.
ochotników badano przez dwie godziny, podczas których trzykrotnie mierzono siłę chwytu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: magnus wattwil, MD, PhD, University Hospital in Örebro

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Remifentanyl

3
Subskrybuj