Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REGENERACYJNE INIEKCJE CardiOsphere W CELU WZMOCNIENIA NIEFUNKCJONALNYCH SERCA (RECONSTRUCT)

10 lutego 2014 zaktualizowane przez: Eduardo Marbán, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Podwójnie ślepe i kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności eskalacji dawki kardiosfer dostarczanych przez cewnik iniekcyjny NOGA MYOSTAR u pacjentów z przewlekłą kardiomiopatią niedokrwienną. Celem jest osiągnięcie i udokumentowanie regeneracji mięśnia sercowego u pacjentów z przewlekłą blizną.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z kardiomiopatią niedokrwienną (EF >10 i <40% na podstawie obrazowania czynnościowego [ECHO, CT, MRI, ventrikulografia z kontrastem])
  • Objawowa niewydolność serca klasy 2 lub 3 według NYHA
  • Historia wcześniejszego odległego (> 3 miesiące) zawału mięśnia sercowego i / lub udokumentowanej obturacyjnej choroby wieńcowej z odpowiednimi dysfunkcyjnymi segmentami na podstawie obrazowania czynnościowego
  • Wiek > 18 lat
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i kontynuacji procedur protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowany zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy (120 dni)
  • Rozpoznana lub podejrzewana zakrzepica w lewej komorze
  • Choroba niesercowo-naczyniowa z oczekiwaną długością życia < 3 lata
  • Brak istotnej blizny wzmocnionej gadolinem (>10% masy LV) w wyjściowym MRIc
  • Pozytywne panelowo-reaktywne przeciwciała (PRA)
  • Konieczność dalszej rewaskularyzacji wskazana klinicznie w momencie oceny pacjenta pod kątem udziału w badaniu klinicznym. Zostanie to ustalone przez kardiologa, który nie jest badaczem w badaniu klinicznym. Żadna dalsza rewaskularyzacja nie może być wskazana przez brak tętnic ze znaczącym zwężeniem, lokalizacja i rozległość jakiegokolwiek zwężenia mogą nie nadawać się do angioplastyki, dystalne naczynia mogą nie nadawać się do umieszczenia by-passów i/lub pacjent odmawia angioplastyki lub by-passów chirurgia.
  • IV niewydolność serca wg NYHA
  • Historia zwężenia/niedoczynności zastawki aortalnej
  • Konieczność przewlekłej terapii immunosupresyjnej
  • Udział w trwającym protokole badania eksperymentalnego leku lub urządzenia
  • Rozpoznanie kardiomiopatii wrodzonej lub przenoszonej genetycznie
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków z powodu przewidywanych trudności w przestrzeganiu procedur związanych z protokołem
  • Ciąża lub zdolność do zajścia w ciążę bez stosowania skutecznej antykoncepcji. Wykluczeni są również mężczyźni zamierzający „ojcować” dzieci.
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności
  • Wirusowe zapalenie wątroby
  • Niekontrolowana cukrzyca i/lub hemoglobina A1C > 8,5%
  • Nieprawidłowa czynność wątroby (SGPT > 3-krotność górnego zakresu referencyjnego) i/lub badania hematologiczne (hematokryt <25%, WBC <3000, płytki krwi <100 000) bez odwracalnej, możliwej do zidentyfikowania przyczyny
  • Tachykardia lub migotanie komór niezwiązane z ostrym epizodem niedokrwiennym
  • Kanadyjskie Towarzystwo Sercowo-Naczyniowe Angina klasy 3 lub 4
  • Historia guza serca lub guza serca wykazanego lub podejrzewanego w badaniu MRI innym sposobem obrazowania
  • Poprzednia terapia/leczenie komórkami macierzystymi
  • Osoby nie posługujące się biegle językiem angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Kontrola placebo
Biologiczny: Tylko wstrzyknięcia do mięśnia sercowego nośnika.
Mapowanie elektromechaniczne NOGA i wstrzyknięcia do mięśnia sercowego w 15 miejscach okołozawałowych, przez cewnik NOGA MYOSTAR, placebo.
Eksperymentalny: Grupa: Leczenie Kardiosfery
Biologiczne: allogeniczne ludzkie kardiosfery (alogeniczne CSps lub alloCSps), trójwymiarowy produkt terapii komórkowej pochodzenia mikrotkankowego pochodzącego z serca. Pacjenci otrzymają 150 milionów ekwiwalentów komórek alloCSps poprzez wstrzyknięcie do mięśnia sercowego (10 milionów na miejsce w 15 miejscach okołozawałowych)
Biologiczny: Iniekcje endomiokardialne allogenicznych ludzkich CSps
Mapowanie elektromechaniczne NOGA i wstrzyknięcia do mięśnia sercowego w 15 miejscach okołozawałowych, przez cewnik NOGA MYOSTAR, allogenicznych ludzkich CSps.
Inne nazwy:
  • Biologiczne: allogeniczne ludzkie CSps (lub alloCSps)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Eduardo Marban, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center, Heart Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECONSTRUCT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj