Badanie onartuzumabu (MetMAb) w skojarzeniu z bewacyzumabem (Avastin) plus platyna i paklitakselem lub z pemetreksedem plus platyna u pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo metmab vs. Placebo w skojarzeniu z bewacyzumabem + platyna + paklitaksel lub pemetreksed + platyna u pacjentów z nieleczonym niepłaskonabłonkowym NDRP w stadium IIIb lub IV
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
-
La Rioja, Argentyna, F5300COE
-
Santa Rosa, Argentyna, L6304BOC
-
-
-
-
-
CEBU City, Filipiny, 6000
-
Davao City, Filipiny, 8000
-
Pasig City, Filipiny, 1605
-
Quezon City, Filipiny, 1114
-
Quezon City, Filipiny, 1104
-
-
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
-
Paris, Francja, 75674
-
Paris, Francja, 75230
-
Rennes, Francja, 35033
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
-
Madrid, Hiszpania, 28007
-
Madrid, Hiszpania, 28050
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
-
Ashkelon, Izrael, 78278
-
Holon, Izrael, 58100
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
-
Zerifin, Izrael, 6093000
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 56000
-
Negeri Sembilan, Malezja, 71800
-
Penang, Malezja, 10050
-
Pulau Pinang, Malezja, 11600
-
Tanjung Bungah, Malezja, 11200
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk, 20234
-
Chihuahua, Meksyk, 31000
-
Leon, Meksyk, 37150
-
-
-
-
-
Göttingen, Niemcy, 37075
-
Halle (Saale), Niemcy, 06120
-
Immenhausen, Niemcy, 34376
-
München, Niemcy, 81925
-
Münster, Niemcy, 48149
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1772
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91328
-
San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93454
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5820
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81502-1628
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30045
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46815
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
-
Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
-
Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 807
-
Taichung, Tajwan, 40705
-
Tainan, Tajwan, 704
-
Taipei, Tajwan, 100
-
Taipei, Tajwan, 00112
-
-
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Włochy, 83100
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33100
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00149
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Włochy, 26100
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20133
-
-
Piemonte
-
Orbassano, Piemonte, Włochy, 10043
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
-
-
-
-
-
Daugavpils, Łotwa, 5417
-
Liepaja, Łotwa, LV 3401
-
Riga, Łotwa, LV-1002
-
Riga, Łotwa, LV 1079
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku >/= 18 lat
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIB lub IV
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Dla pacjentów, którzy otrzymali wcześniej uzupełniającą chemioterapię lub chemioradioterapię: przerwa co najmniej 12 miesięcy bez leczenia od ostatniego cyklu chemioterapii lub chemioradioterapii
- Odpowiednia tkanka do centralnego testu immunohistochemicznego (IHC) receptora Met i badania receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), jeśli status EGFR jest nieznany
- Radiograficzne dowody choroby
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe niepłaskonabłonkowego NSCLC w stadium IIIB lub IV
- Dowody na mieszany NSCLC z przewagą typu płaskonabłonkowego
- Wcześniejsza ekspozycja na eksperymentalne leczenie ukierunkowane na czynnik wzrostu hepatocytów (HGF) lub szlak Met
- Pacjenci z nowotworami, u których potwierdzono mutacje aktywujące EGFR, którzy kwalifikują się do terapii anty-EGFR (np. gefitynib lub erlotynib), zgodnie z ustaleniami badacza, chyba że to leczenie jest niedostępne lub pacjent odmówił
- Znana choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), inna niż stabilne, leczone przerzuty do mózgu
- Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem historii raka in situ, który był leczony chirurgicznie z zamiarem wyleczenia, zlokalizowanego raka gruczołu krokowego, który był leczony chirurgicznie z zamiarem wyleczenia, lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
- Niekontrolowana cukrzyca
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Upośledzona czynność szpiku kostnego, wątroby lub nerek (zgodnie z protokołem)
- Znacząca historia chorób układu krążenia
- Pozytywny na zakażenie wirusem HIV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bewacyzumab + MetMAb
|
standardowa dawka iv, dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu, 4 cykle
200 mg/m2 dożylnie, dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu, 4 cykle
15 mg/kg dożylnie, dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
15 mg/kg dożylnie, dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu
|
|
Aktywny komparator: Bewacizumab + Placebo
|
standardowa dawka iv, dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu, 4 cykle
200 mg/m2 dożylnie, dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu, 4 cykle
15 mg/kg dożylnie, dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu
Dopasowany RO5490258 (MetMAb) placebo iv, dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu
|
|
Eksperymentalny: Pemetreksed + MetMAb
|
standardowa dawka iv, dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu, 4 cykle
15 mg/kg dożylnie, dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
500 mg/m2, Dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu
|
|
Aktywny komparator: Pemetreksed + placebo
|
standardowa dawka iv, dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu, 4 cykle
Dopasowany RO5490258 (MetMAb) placebo iv, dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu
500 mg/m2, Dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (ocena guza według kryteriów RECIST)
Ramy czasowe: do około 23 miesięcy
|
do około 23 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji: Podgrupa pacjentów z nowotworami dodatnimi w diagnostyce Met
Ramy czasowe: do około 23 miesięcy
|
do około 23 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy przeciwciał antyterapeutycznych w surowicy (MetMAb ATA)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki Dzień 1 cykli 1, 2 i 4
|
Przed podaniem dawki Dzień 1 cykli 1, 2 i 4
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do około 23 miesięcy
|
do około 23 miesięcy
|
|
Ogólny odsetek odpowiedzi (ocena guza według kryteriów RECIST)
Ramy czasowe: do około 23 miesięcy
|
do około 23 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby)
Ramy czasowe: do około 23 miesięcy
|
do około 23 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (wskaźnik częściowej odpowiedzi plus całkowita odpowiedź plus stabilizacja choroby przez co najmniej 6 tygodni)
Ramy czasowe: do około 23 miesięcy
|
do około 23 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do około 23 miesięcy
|
do około 23 miesięcy
|
|
Farmakokinetyka: stężenie w surowicy (Cmin/Cmax)
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki w 1. dniu cykli 1, 2 i 4 oraz na zakończenie badania
|
Przed i po podaniu dawki w 1. dniu cykli 1, 2 i 4 oraz na zakończenie badania
|
|
Stężenia bewacyzumabu/paklitakselu/pemetreksedu/platyny w surowicy w skojarzeniu z MetMAb
Ramy czasowe: Przed i po dawce w 1. dniu cykli 1 i 4
|
Przed i po dawce w 1. dniu cykli 1 i 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Antagoniści kwasu foliowego
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Bewacyzumab
- Pemetreksed
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO27821
- 2011-003719-42 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .