Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Onartuzumab (MetMAb) in combinazione con Bevacizumab (Avastin) Plus Platinum e Paclitaxel o con Pemetrexed Plus Platinum in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso

21 settembre 2016 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio randomizzato, di fase II, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di Metmab vs. Placebo in combinazione con Bevacizumab + Platino + Paclitaxel o Pemetrexed + Platino in pazienti con NSCLC non squamoso in stadio IIIb o IV non trattato

Questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà l'efficacia e la sicurezza di RO5490258 (MetMab) in combinazione con uno dei due regimi chemioterapici di base nell'impostazione di prima linea in pazienti con stadio incurabile IIIB o IV non squamoso carcinoma polmonare non a piccole cellule. Nella coorte 1, i pazienti saranno randomizzati a ricevere 4 cicli di bevacizumab (Avastin) 15 mg/kg iv, paclitaxel 200 mg/m2 iv, platino (cisplatino/carboplatino) iv più MetMab 15 mg/kg iv o placebo il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni. Nella coorte 2, i pazienti saranno randomizzati a ricevere pemetrexed 500 mg/m2 iv, platino (cisplatino/carboplatino) iv più MetMAb 15 mg/m2 iv o placebo il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni. Ai pazienti che non sono progrediti dopo 4 cicli verrà offerta la terapia di mantenimento con il trattamento assegnato di bevacizumab più MetMAb o placebo (Coorte 1) o pemetrexed più MetMAb o placebo (Coorte 2). Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino a quando non si verifica la progressione della malattia o una tossicità inaccettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
259

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
      • Santa Rosa, Argentina, L6304BOC
  • Filippine
      • CEBU City, Filippine, 6000
      • Davao City, Filippine, 8000
      • Pasig City, Filippine, 1605
      • Quezon City, Filippine, 1114
      • Quezon City, Filippine, 1104
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
      • Paris, Francia, 75674
      • Paris, Francia, 75230
      • Rennes, Francia, 35033
  • Germania
      • Göttingen, Germania, 37075
      • Halle (Saale), Germania, 06120
      • Immenhausen, Germania, 34376
      • München, Germania, 81925
      • Münster, Germania, 48149
  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
      • Ashkelon, Israele, 78278
      • Holon, Israele, 58100
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
      • Zerifin, Israele, 6093000
  • Italia
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00149
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, 5417
      • Liepaja, Lettonia, LV 3401
      • Riga, Lettonia, LV-1002
      • Riga, Lettonia, LV 1079
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
      • Negeri Sembilan, Malaysia, 71800
      • Penang, Malaysia, 10050
      • Pulau Pinang, Malaysia, 11600
      • Tanjung Bungah, Malaysia, 11200
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20234
      • Chihuahua, Messico, 31000
      • Leon, Messico, 37150
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
      • Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Madrid, Spagna, 28007
      • Madrid, Spagna, 28050
      • Zaragoza, Spagna, 50009
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1772
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91328
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93454
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5820
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81502-1628
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46815
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taichung, Taiwan, 40705
      • Tainan, Taiwan, 704
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 00112

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/= 18 anni di età
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso (NSCLC) confermato istologicamente o citologicamente in stadio IIIB o stadio IV
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Per i pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia adiuvante o chemioradioterapia: un intervallo libero da trattamento di almeno 12 mesi dall'ultimo ciclo di chemioterapia o chemioradioterapia
  • Tessuto adeguato per il test immunoistochimico centrale (IHC) del recettore Met e test del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) se lo stato dell'EGFR è sconosciuto
  • Evidenza radiografica di malattia

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento sistemico per NSCLC non squamoso in stadio IIIB o IV
  • Evidenza di NSCLC misto con una predominanza del tipo a cellule squamose
  • Precedente esposizione a un trattamento sperimentale mirato al fattore di crescita degli epatociti (HGF) o alla via Met
  • Pazienti con tumori di cui è stata confermata la presenza di mutazioni attivanti l'EGFR idonei alla terapia anti-EGFR (ad es. gefitinib o erlotinib), come determinato dallo sperimentatore, a meno che tale trattamento non sia disponibile o rifiutato dal paziente
  • Malattia nota del sistema nervoso centrale (SNC), diversa da metastasi cerebrali stabili, trattate
  • Storia di un altro tumore maligno nei 3 anni precedenti, ad eccezione della storia di cancro in situ che è stato trattato chirurgicamente con intento curativo, carcinoma prostatico localizzato che è stato trattato chirurgicamente con intento curativo o carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose
  • Diabete non controllato
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Midollo osseo compromesso, funzionalità epatica o renale (come definito dal protocollo)
  • Storia significativa di malattie cardiovascolari
  • Positivo per l'infezione da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bevacizumab+MetMAb
Droga: cisplatino/carboplatino
dose standard iv, Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, 4 cicli
Droga: paclitaxel
200 mg/m2 iv, giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, 4 cicli
Droga: RO5490258
15 mg/kg iv, giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • MetMAb
Droga: bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg iv, giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Comparatore attivo: Bevacizumab + Placebo
Droga: cisplatino/carboplatino
dose standard iv, Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, 4 cicli
Droga: paclitaxel
200 mg/m2 iv, giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, 4 cicli
Droga: bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg iv, giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Placebo
Matching RO5490258 (MetMAb) placebo iv, giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Sperimentale: Pemetrexed+MetMab
Droga: cisplatino/carboplatino
dose standard iv, Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, 4 cicli
Droga: RO5490258
15 mg/kg iv, giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • MetMAb
Droga: pemetrexed
500 mg/m2, Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Comparatore attivo: Pemetrexed + Placebo
Droga: cisplatino/carboplatino
dose standard iv, Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, 4 cicli
Droga: Placebo
Matching RO5490258 (MetMAb) placebo iv, giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: pemetrexed
500 mg/m2, Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (valutazioni del tumore secondo i criteri RECIST)
Lasso di tempo: fino a circa 23 mesi
fino a circa 23 mesi
Sopravvivenza libera da progressione: sottogruppo di pazienti con tumori positivi alla diagnosi Met
Lasso di tempo: fino a circa 23 mesi
fino a circa 23 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli sierici di anticorpi anti-terapeutici (MetMAb ATA)
Lasso di tempo: Pre-dose Giorno 1 dei Cicli 1, 2 e 4
Pre-dose Giorno 1 dei Cicli 1, 2 e 4
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a circa 23 mesi
fino a circa 23 mesi
Tasso di risposta globale (valutazioni del tumore secondo i criteri RECIST)
Lasso di tempo: fino a circa 23 mesi
fino a circa 23 mesi
Durata della risposta (tempo dalla prima risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia)
Lasso di tempo: fino a circa 23 mesi
fino a circa 23 mesi
Tasso di controllo della malattia (tasso di risposta parziale più risposta completa più malattia stabile per almeno 6 settimane)
Lasso di tempo: fino a circa 23 mesi
fino a circa 23 mesi
Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a circa 23 mesi
fino a circa 23 mesi
Farmacocinetica: concentrazione sierica (Cmin/Cmax)
Lasso di tempo: Pre- e post-dose il Giorno 1 dei Cicli 1, 2 e 4 e al termine dello studio
Pre- e post-dose il Giorno 1 dei Cicli 1, 2 e 4 e al termine dello studio
Concentrazioni sieriche di bevacizumab/paclitaxel/pemetrexed/platino in combinazione con MetMAb
Lasso di tempo: Pre e post-dose il Giorno 1 dei Cicli 1 e 4
Pre e post-dose il Giorno 1 dei Cicli 1 e 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GO27821
  • 2011-003719-42 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni