Badanie onartuzumabu (MetMAb) w skojarzeniu z bewacyzumabem (Avastin) plus platyna i paklitakselem lub z pemetreksedem plus platyna u pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
21 września 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo metmab vs. Placebo w skojarzeniu z bewacyzumabem + platyna + paklitaksel lub pemetreksed + platyna u pacjentów z nieleczonym niepłaskonabłonkowym NDRP w stadium IIIb lub IV
To wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo oceni skuteczność i bezpieczeństwo RO5490258 (MetMab) w połączeniu z jednym z dwóch podstawowych schematów chemioterapii w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z nieuleczalną postacią niepłaskonabłonkową stopnia IIIB lub IV niedrobnokomórkowego raka płuca.
W Kohorcie 1 pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących 4 cykle bewacyzumabu (Avastin) 15 mg/kg dożylnie, paklitakselu 200 mg/m2 dożylnie, platyny (cisplatyna/karboplatyna) dożylnie plus MetMab 15 mg/kg dożylnie lub placebo w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
W Kohorcie 2 pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pemetreksed w dawce 500 mg/m2 pc. dożylnie, platynę (cisplatyna/karboplatyna) dożylnie plus MetMAb w dawce 15 mg/m2 pc. dożylnie lub placebo w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Pacjentom, u których nie nastąpiła progresja po 4 cyklach, zostanie zaoferowana terapia podtrzymująca z przypisanym im leczeniem bewacyzumabem w połączeniu z MetMAb lub placebo (Kohorta 1) lub pemetreksedem w połączeniu z MetMAb lub placebo (Kohorta 2).
Przewidywany czas stosowania badanego leku to czas do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
259
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
-
La Rioja, Argentyna, F5300COE
-
Santa Rosa, Argentyna, L6304BOC
-
-
-
-
-
CEBU City, Filipiny, 6000
-
Davao City, Filipiny, 8000
-
Pasig City, Filipiny, 1605
-
Quezon City, Filipiny, 1114
-
Quezon City, Filipiny, 1104
-
-
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
-
Paris, Francja, 75674
-
Paris, Francja, 75230
-
Rennes, Francja, 35033
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
-
Madrid, Hiszpania, 28007
-
Madrid, Hiszpania, 28050
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
-
Ashkelon, Izrael, 78278
-
Holon, Izrael, 58100
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
-
Zerifin, Izrael, 6093000
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 56000
-
Negeri Sembilan, Malezja, 71800
-
Penang, Malezja, 10050
-
Pulau Pinang, Malezja, 11600
-
Tanjung Bungah, Malezja, 11200
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk, 20234
-
Chihuahua, Meksyk, 31000
-
Leon, Meksyk, 37150
-
-
-
-
-
Göttingen, Niemcy, 37075
-
Halle (Saale), Niemcy, 06120
-
Immenhausen, Niemcy, 34376
-
München, Niemcy, 81925
-
Münster, Niemcy, 48149
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1772
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91328
-
San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93454
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5820
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81502-1628
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30045
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46815
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
-
Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
-
Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 807
-
Taichung, Tajwan, 40705
-
Tainan, Tajwan, 704
-
Taipei, Tajwan, 100
-
Taipei, Tajwan, 00112
-
-
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Włochy, 83100
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33100
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00149
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Włochy, 26100
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20133
-
-
Piemonte
-
Orbassano, Piemonte, Włochy, 10043
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
-
-
-
-
-
Daugavpils, Łotwa, 5417
-
Liepaja, Łotwa, LV 3401
-
Riga, Łotwa, LV-1002
-
Riga, Łotwa, LV 1079
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku >/= 18 lat
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIB lub IV
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Dla pacjentów, którzy otrzymali wcześniej uzupełniającą chemioterapię lub chemioradioterapię: przerwa co najmniej 12 miesięcy bez leczenia od ostatniego cyklu chemioterapii lub chemioradioterapii
- Odpowiednia tkanka do centralnego testu immunohistochemicznego (IHC) receptora Met i badania receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), jeśli status EGFR jest nieznany
- Radiograficzne dowody choroby
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe niepłaskonabłonkowego NSCLC w stadium IIIB lub IV
- Dowody na mieszany NSCLC z przewagą typu płaskonabłonkowego
- Wcześniejsza ekspozycja na eksperymentalne leczenie ukierunkowane na czynnik wzrostu hepatocytów (HGF) lub szlak Met
- Pacjenci z nowotworami, u których potwierdzono mutacje aktywujące EGFR, którzy kwalifikują się do terapii anty-EGFR (np. gefitynib lub erlotynib), zgodnie z ustaleniami badacza, chyba że to leczenie jest niedostępne lub pacjent odmówił
- Znana choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), inna niż stabilne, leczone przerzuty do mózgu
- Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem historii raka in situ, który był leczony chirurgicznie z zamiarem wyleczenia, zlokalizowanego raka gruczołu krokowego, który był leczony chirurgicznie z zamiarem wyleczenia, lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
- Niekontrolowana cukrzyca
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Upośledzona czynność szpiku kostnego, wątroby lub nerek (zgodnie z protokołem)
- Znacząca historia chorób układu krążenia
- Pozytywny na zakażenie wirusem HIV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bewacyzumab + MetMAb
|
standardowa dawka iv, dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu, 4 cykle
200 mg/m2 dożylnie, dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu, 4 cykle
15 mg/kg dożylnie, dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
15 mg/kg dożylnie, dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu
|
|
Aktywny komparator: Bewacizumab + Placebo
|
standardowa dawka iv, dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu, 4 cykle
200 mg/m2 dożylnie, dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu, 4 cykle
15 mg/kg dożylnie, dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu
Dopasowany RO5490258 (MetMAb) placebo iv, dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu
|
|
Eksperymentalny: Pemetreksed + MetMAb
|
standardowa dawka iv, dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu, 4 cykle
15 mg/kg dożylnie, dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
500 mg/m2, Dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu
|
|
Aktywny komparator: Pemetreksed + placebo
|
standardowa dawka iv, dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu, 4 cykle
Dopasowany RO5490258 (MetMAb) placebo iv, dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu
500 mg/m2, Dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (ocena guza według kryteriów RECIST)
Ramy czasowe: do około 23 miesięcy
|
do około 23 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji: Podgrupa pacjentów z nowotworami dodatnimi w diagnostyce Met
Ramy czasowe: do około 23 miesięcy
|
do około 23 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy przeciwciał antyterapeutycznych w surowicy (MetMAb ATA)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki Dzień 1 cykli 1, 2 i 4
|
Przed podaniem dawki Dzień 1 cykli 1, 2 i 4
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do około 23 miesięcy
|
do około 23 miesięcy
|
|
Ogólny odsetek odpowiedzi (ocena guza według kryteriów RECIST)
Ramy czasowe: do około 23 miesięcy
|
do około 23 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby)
Ramy czasowe: do około 23 miesięcy
|
do około 23 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (wskaźnik częściowej odpowiedzi plus całkowita odpowiedź plus stabilizacja choroby przez co najmniej 6 tygodni)
Ramy czasowe: do około 23 miesięcy
|
do około 23 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do około 23 miesięcy
|
do około 23 miesięcy
|
|
Farmakokinetyka: stężenie w surowicy (Cmin/Cmax)
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki w 1. dniu cykli 1, 2 i 4 oraz na zakończenie badania
|
Przed i po podaniu dawki w 1. dniu cykli 1, 2 i 4 oraz na zakończenie badania
|
|
Stężenia bewacyzumabu/paklitakselu/pemetreksedu/platyny w surowicy w skojarzeniu z MetMAb
Ramy czasowe: Przed i po dawce w 1. dniu cykli 1 i 4
|
Przed i po dawce w 1. dniu cykli 1 i 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Antagoniści kwasu foliowego
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Bewacyzumab
- Pemetreksed
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO27821
- 2011-003719-42 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .