Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ceftazydymu z awibaktamem i metronidazolem w porównaniu z meropenemem u hospitalizowanych dorosłych z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej

31 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie porównawcze fazy III w grupach równoległych mające na celu określenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ceftazydymu awibaktam plus metronidazol w porównaniu z meropenemem w leczeniu powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej u hospitalizowanych dorosłych

Celem tego badania jest ocena wpływu ceftazydymu avibaktam plus metronidazol w porównaniu z meropenemem w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie porównawcze fazy III w grupach równoległych mające na celu określenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ceftazydymu awibaktam plus metronidazol w porównaniu z meropenemem w leczeniu powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej u hospitalizowanych dorosłych

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
493

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Research Site
  • Argentyna
      • Córdoba, Argentyna
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Ruse, Bułgaria
        • Research Site
      • Varna, Bułgaria
        • Research Site
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
        • Research Site
  • Czechy
      • Decin, Czechy
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Czechy
        • Research Site
      • Jihlava, Czechy
        • Research Site
      • Olomouc, Czechy
        • Research Site
      • Praha 10, Czechy
        • Research Site
      • Praha 5, Czechy
        • Research Site
      • Teplice, Czechy
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Vsevolozhsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Alcorcón, Hiszpania
        • Research Site
      • Elche, Hiszpania
        • Research Site
      • Sabadell(Barcelona), Hiszpania
        • Research Site
  • Holandia
      • Enschede, Holandia
        • Research Site
      • s-Hertogenbosch, Holandia
        • Research Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Research Site
      • Pune, Indie
        • Research Site
      • Trivandrum, Indie
        • Research Site
      • Vadodara, Indie
        • Research Site
  • Izrael
      • Hadera, Izrael
        • Research Site
      • Haifa, Izrael
        • Research Site
  • Malezja
      • Alor Setar, Malezja
        • Research Site
  • Meksyk
      • Durango, Meksyk
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk
        • Research Site
      • Mexico City, Meksyk
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Research Site
      • Cercardo de Lima, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
      • Trujillo, Peru
        • Research Site
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Research Site
      • Iasi, Rumunia
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tajlandia
        • Research Site
      • Phisanulok, Tajlandia
        • Research Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkov, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Węgry
        • Research Site
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 90 lat włącznie

  • Pacjentka jest dopuszczona do udziału, jeśli spełnione jest co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    1. Sterylizacja chirurgiczna
    2. Wiek ≥50 lat i okres pomenopauzalny zdefiniowany jako brak miesiączki przez 12 miesięcy lub dłużej po zaprzestaniu wszystkich egzogennych terapii hormonalnych
    3. Wiek <50 lat i stan pomenopauzalny określony na podstawie udokumentowanych poziomów LH i FSH w zakresie pomenopauzalnym PLUS brak miesiączki przez 12 miesięcy lub dłużej po zaprzestaniu wszystkich egzogennych terapii hormonalnych
    4. Pacjentka ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (ß-hCG) w surowicy w ciągu 1 dnia przed włączeniem do badania i zgadza się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki IV badania terapia
  • Rekrutacja śródoperacyjna/pooperacyjna z potwierdzeniem (obecność ropy w jamie brzusznej) zakażenia wewnątrzbrzusznego związanego z zapaleniem otrzewnej
  • Potwierdzenie zakażenia przez interwencję chirurgiczną w ciągu 24 godzin od wejścia: dowód ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej; objawy fizyczne zgodne z infekcją w obrębie jamy brzusznej; wspierające wyniki badań radiologicznych zakażeń w obrębie jamy brzusznej

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta zdiagnozowano urazową perforację jelita poddawanym zabiegowi chirurgicznemu w ciągu 12 godzin; perforacja wrzodów żołądka i dwunastnicy poddawanych zabiegom chirurgicznym w ciągu 24 godzin. Inne procesy wewnątrzbrzuszne, w których pierwotna etiologia prawdopodobnie nie jest zakaźna
  • Pacjent ma ropień ściany brzucha lub niedrożność jelit bez perforacji lub niedokrwienie jelita bez perforacji
  • Pacjent ma podejrzenie infekcji w obrębie jamy brzusznej wywołanej przez grzyby, pasożyty, wirusy lub gruźlicę
  • Uważa się, że jest mało prawdopodobne, aby pacjent przeżył 6-8-tygodniowy okres badania lub cierpi na szybko postępującą lub śmiertelną chorobę, w tym wstrząs septyczny, który wiąże się z wysokim ryzykiem zgonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CAZ-AVI + Metronidazol
Leczenie dożylne
Lek: CAZ-AVI
Ceftazydym 2000 mg i 500 mg awibaktamu
Lek: Metronidazol
500 mg Metronidazolu
Aktywny komparator: Meropenem
Leczenie dożylne
Lek: Meropenem
1 gram meropenemu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna podczas wizyty testowej (TOC) w zestawie analiz mikrobiologicznie zmodyfikowanego zamiaru leczenia (mMITT) (główny wynik dla FDA).
Ramy czasowe: TOC: 28 do 35 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Liczba pacjentów spełniających kryteria wyleczenia: całkowite ustąpienie lub znacząca poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej, tak że nie jest konieczna dalsza terapia przeciwbakteryjna, drenaż ani interwencja chirurgiczna. Nieokreślona odpowiedź to sytuacja, w której dane z badań nie były dostępne do oceny skuteczności z jakiegokolwiek powodu, w tym pacjent utracony z obserwacji lub niepodjęta ocena tak, że nie można było określić odpowiedzi klinicznej, zgon, gdy cIAI był wyraźnie nieskładkowy lub okoliczności wykluczające klasyfikację jako lekarstwo lub niepowodzenie. Wyniki z dwóch identycznych protokołów D4280C00001 i D4280C00005 połączonych w jedną bazę danych za zgodą FDA i EMA.
TOC: 28 do 35 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Odpowiedź kliniczna podczas wizyty TOC w zmodyfikowanym zbiorze analiz zgodnym z zamiarem leczenia (równorzędny wynik dla reszty świata [ROW]).
Ramy czasowe: TOC: 28 do 35 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Liczba pacjentów spełniających kryteria wyleczenia: całkowite ustąpienie lub znacząca poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej, tak że dalsza terapia przeciwbakteryjna, drenaż lub interwencja chirurgiczna nie były konieczne. Nieokreślona odpowiedź ma miejsce, gdy dane z badania nie były dostępne do oceny skuteczności z jakiegokolwiek powodu, w tym pacjent utracony z obserwacji lub niepodjęta ocena, tak że nie można było określić odpowiedzi klinicznej, dŚmierć, gdy cIAI była wyraźnie nieskładkowa lub okoliczności wykluczające klasyfikację jako lekarstwo lub niepowodzenie.
TOC: 28 do 35 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Odpowiedź kliniczna podczas wizyty TOC w zestawie analiz możliwych do oceny klinicznej (CE) (równorzędny wynik dla reszty świata [ROW]).
Ramy czasowe: TOC: 28 do 35 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Liczba pacjentów spełniających kryteria wyleczenia: całkowite ustąpienie lub znacząca poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej, tak że dalsza terapia przeciwbakteryjna, drenaż lub interwencja chirurgiczna nie były konieczne.
TOC: 28 do 35 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie kliniczne w TOC w zestawie do analizy mikrobiologicznej
Ramy czasowe: TOC: 28 do 35 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Liczba pacjentów spełniających kryteria wyleczenia: całkowite ustąpienie lub znacząca poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej, tak że dalsza terapia przeciwbakteryjna, drenaż lub interwencja chirurgiczna nie były konieczne.
TOC: 28 do 35 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Wyleczenie kliniczne w TOC w rozszerzonym zestawie do analizy mikrobiologicznej
Ramy czasowe: TOC: 28 do 35 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Liczba pacjentów spełniających kryteria wyleczenia: całkowite ustąpienie lub znacząca poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej, tak że dalsza terapia przeciwbakteryjna, drenaż lub interwencja chirurgiczna nie były konieczne.
TOC: 28 do 35 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Odpowiedź kliniczna po wizycie w populacji pierwotnej: Zmodyfikowana mikrobiologicznie Intent-to-Treat (mMITT)
Ramy czasowe: EOT: w ciągu 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku. TOC: 28 do 35 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku. LFU: 42 do 49 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Całkowite ustąpienie lub znaczna poprawa objawów podmiotowych i przedmiotowych zakażenia wskazującego, tak że dalsza terapia przeciwbakteryjna, drenaż lub interwencja chirurgiczna nie były konieczne. Nieokreślona odpowiedź ma miejsce, gdy dane z badania nie były dostępne do oceny skuteczności z jakiegokolwiek powodu, w tym pacjent utracony z obserwacji lub niepodjęta ocena, tak że nie można było określić odpowiedzi klinicznej, dŚmierć, gdy cIAI była wyraźnie nieskładkowa lub okoliczności wykluczające klasyfikację jako lekarstwo lub niepowodzenie.
EOT: w ciągu 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku. TOC: 28 do 35 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku. LFU: 42 do 49 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Odpowiedź mikrobiologiczna na pacjenta w zbiorze do analizy zmodyfikowanego mikrobiologicznie planu leczenia
Ramy czasowe: EOT: w ciągu 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku. TOC: 28 do 35 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku. LFU 42 do 49 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Odpowiedzi mikrobiologiczne zgodnie z protokołowanymi kryteriami: odpowiedzi inne niż „nieokreślone” zostały sklasyfikowane jako „korzystne” lub „niekorzystne”. Korzystne oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmowały „eliminację” i „przypuszczalną eradykację”. Niekorzystne oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmowały „utrzymywanie się”, „utrzymywanie się przy wzrastającym minimalnym stężeniu hamującym (MIC)” i „przypuszczalną trwałość”. Nieokreślone oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmowały przypadki, w których odpowiedź kliniczna została zmieniona na nieokreśloną z powodu oceny panelu przeglądu chirurgicznego (SRP) dotyczącej nieodpowiedniej kontroli źródła (tj. trwałość).
EOT: w ciągu 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku. TOC: 28 do 35 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku. LFU 42 do 49 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Odpowiedź mikrobiologiczna na patogen w TOC w mikrobiologicznie zmodyfikowanym zestawie analiz ITTENT-TO-TREAT.
Ramy czasowe: TOC: 28 do 35 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku.
Liczba pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na patogen: korzystna odpowiedź mikrobiologiczna obejmuje: Eradykację Brak patogenu sprawczego w próbkach w miejscu zakażenia. Przypuszczalna eradykacja w przypadku, gdy nie wykonano powtórnych posiewów/wskazań klinicznych u pacjenta, u którego wystąpiła odpowiedź kliniczna polegająca na wyleczeniu.
TOC: 28 do 35 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku.
Odpowiedź kliniczna patogenu w TOC dla pacjentów zakażonych patogenami opornymi na ceftazydym w zestawie analiz mikrobiologicznych zmodyfikowanych zgodnie z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: Test wyleczenia: 28 do 35 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Całkowite ustąpienie lub znaczna poprawa objawów podmiotowych i przedmiotowych zakażenia wskazującego, tak że dalsza terapia przeciwbakteryjna, drenaż lub interwencja chirurgiczna nie były konieczne.
Test wyleczenia: 28 do 35 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Korzystna odpowiedź mikrobiologiczna na patogen u pacjentów zakażonych patogenami opornymi na ceftazydym w zestawie do analizy mMITT
Ramy czasowe: TOC: 28 do 35 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Liczba pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na patogen: korzystna odpowiedź mikrobiologiczna obejmuje: Eradykację Brak patogenu sprawczego w próbkach w miejscu zakażenia. Przypuszczalna eradykacja w przypadku, gdy nie wykonano powtórnych posiewów/wskazań klinicznych u pacjenta, u którego wystąpiła odpowiedź kliniczna polegająca na wyleczeniu.
TOC: 28 do 35 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Odpowiedź mikrobiologiczna na pacjenta w TOC dla pacjentów zakażonych patogenami opornymi na ceftazydym w zestawie do analizy mMITT
Ramy czasowe: Test wyleczenia: 28 do 35 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Reakcje mikrobiologiczne inne niż „nieokreślone” zostały sklasyfikowane jako „korzystne” lub „niekorzystne”. Korzystne oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmowały „eliminację” i „przypuszczalną eradykację”. Niekorzystne oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmowały „utrzymywanie się”, „utrzymywanie się przy wzrastającym minimalnym stężeniu hamującym (MIC)” i „przypuszczalną trwałość”. Nieokreślone oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmowały przypadki, w których odpowiedź kliniczna została zmieniona na nieokreśloną z powodu oceny SRP dotyczącej nieodpowiedniej kontroli źródła (tj.
Test wyleczenia: 28 do 35 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Liczba pacjentów bez gorączki podczas ostatniej obserwacji w zestawie analiz podlegających ocenie klinicznej dla pacjentów z gorączką na początku badania
Ramy czasowe: Test wyleczenia: od 1 do 14 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Czas do pierwszego odroczenia obliczono dla pacjentów z gorączką (>38°C) na początku badania. Odroczenie (≤37,8ºC) zdefiniowano jako brak gorączki na podstawie najwyższej temperatury zarejestrowanej w każdym dniu badania.
Test wyleczenia: od 1 do 14 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Stężenia ceftazydymu i awibaktamu w osoczu
Ramy czasowe: W dowolnym czasie w ciągu 15 minut przed lub po odstawieniu badanego leku, w dowolnym momencie od 30 do 90 minut po odstawieniu badanego leku, w dowolnym momencie od 300 minut do 360 minut po odstawieniu badanego leku
Próbki krwi pobrano od wszystkich pacjentów w dniu 3 w celu oceny farmakokinetycznej stężeń ceftazydymu i awibaktamu w osoczu
W dowolnym czasie w ciągu 15 minut przed lub po odstawieniu badanego leku, w dowolnym momencie od 30 do 90 minut po odstawieniu badanego leku, w dowolnym momencie od 300 minut do 360 minut po odstawieniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Forest Laboratories

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D4280C00001
  • 2011-003893-97

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: D4280C00001 Revised CSP
    Komentarze do informacji: RECLAIM 1 (D4280C00001) Poprawiony protokół badania klinicznego

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami