Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ceftazydymu z awibaktamem i metronidazolem w porównaniu z meropenemem u hospitalizowanych dorosłych z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej

31 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie porównawcze fazy III w grupach równoległych mające na celu określenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ceftazydymu awibaktam plus metronidazol w porównaniu z meropenemem w leczeniu powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej u hospitalizowanych dorosłych

Celem tego badania jest ocena wpływu ceftazydymu avibaktam plus metronidazol w porównaniu z meropenemem w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie porównawcze fazy III w grupach równoległych mające na celu określenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ceftazydymu awibaktam plus metronidazol w porównaniu z meropenemem w leczeniu powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej u hospitalizowanych dorosłych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

493

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Research Site
  • Argentyna
      • Córdoba, Argentyna
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Ruse, Bułgaria
        • Research Site
      • Varna, Bułgaria
        • Research Site
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
        • Research Site
  • Czechy
      • Decin, Czechy
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Czechy
        • Research Site
      • Jihlava, Czechy
        • Research Site
      • Olomouc, Czechy
        • Research Site
      • Praha 10, Czechy
        • Research Site
      • Praha 5, Czechy
        • Research Site
      • Teplice, Czechy
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Vsevolozhsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Alcorcón, Hiszpania
        • Research Site
      • Elche, Hiszpania
        • Research Site
      • Sabadell(Barcelona), Hiszpania
        • Research Site
  • Holandia
      • Enschede, Holandia
        • Research Site
      • s-Hertogenbosch, Holandia
        • Research Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Research Site
      • Pune, Indie
        • Research Site
      • Trivandrum, Indie
        • Research Site
      • Vadodara, Indie
        • Research Site
  • Izrael
      • Hadera, Izrael
        • Research Site
      • Haifa, Izrael
        • Research Site
  • Malezja
      • Alor Setar, Malezja
        • Research Site
  • Meksyk
      • Durango, Meksyk
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk
        • Research Site
      • Mexico City, Meksyk
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Research Site
      • Cercardo de Lima, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
      • Trujillo, Peru
        • Research Site
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Research Site
      • Iasi, Rumunia
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tajlandia
        • Research Site
      • Phisanulok, Tajlandia
        • Research Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkov, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Węgry
        • Research Site
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 90 lat włącznie

  • Pacjentka jest dopuszczona do udziału, jeśli spełnione jest co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    1. Sterylizacja chirurgiczna
    2. Wiek ≥50 lat i okres pomenopauzalny zdefiniowany jako brak miesiączki przez 12 miesięcy lub dłużej po zaprzestaniu wszystkich egzogennych terapii hormonalnych
    3. Wiek <50 lat i stan pomenopauzalny określony na podstawie udokumentowanych poziomów LH i FSH w zakresie pomenopauzalnym PLUS brak miesiączki przez 12 miesięcy lub dłużej po zaprzestaniu wszystkich egzogennych terapii hormonalnych
    4. Pacjentka ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (ß-hCG) w surowicy w ciągu 1 dnia przed włączeniem do badania i zgadza się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki IV badania terapia
  • Rekrutacja śródoperacyjna/pooperacyjna z potwierdzeniem (obecność ropy w jamie brzusznej) zakażenia wewnątrzbrzusznego związanego z zapaleniem otrzewnej
  • Potwierdzenie zakażenia przez interwencję chirurgiczną w ciągu 24 godzin od wejścia: dowód ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej; objawy fizyczne zgodne z infekcją w obrębie jamy brzusznej; wspierające wyniki badań radiologicznych zakażeń w obrębie jamy brzusznej

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta zdiagnozowano urazową perforację jelita poddawanym zabiegowi chirurgicznemu w ciągu 12 godzin; perforacja wrzodów żołądka i dwunastnicy poddawanych zabiegom chirurgicznym w ciągu 24 godzin. Inne procesy wewnątrzbrzuszne, w których pierwotna etiologia prawdopodobnie nie jest zakaźna
  • Pacjent ma ropień ściany brzucha lub niedrożność jelit bez perforacji lub niedokrwienie jelita bez perforacji
  • Pacjent ma podejrzenie infekcji w obrębie jamy brzusznej wywołanej przez grzyby, pasożyty, wirusy lub gruźlicę
  • Uważa się, że jest mało prawdopodobne, aby pacjent przeżył 6-8-tygodniowy okres badania lub cierpi na szybko postępującą lub śmiertelną chorobę, w tym wstrząs septyczny, który wiąże się z wysokim ryzykiem zgonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CAZ-AVI + Metronidazol
Leczenie dożylne
Lek: CAZ-AVI
Ceftazydym 2000 mg i 500 mg awibaktamu
Lek: Metronidazol
500 mg Metronidazolu
Aktywny komparator: Meropenem
Leczenie dożylne
Lek: Meropenem
1 gram meropenemu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna podczas wizyty testowej (TOC) w zestawie analiz mikrobiologicznie zmodyfikowanego zamiaru leczenia (mMITT) (główny wynik dla FDA).
Ramy czasowe: TOC: 28 do 35 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Liczba pacjentów spełniających kryteria wyleczenia: całkowite ustąpienie lub znacząca poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej, tak że nie jest konieczna dalsza terapia przeciwbakteryjna, drenaż ani interwencja chirurgiczna. Nieokreślona odpowiedź to sytuacja, w której dane z badań nie były dostępne do oceny skuteczności z jakiegokolwiek powodu, w tym pacjent utracony z obserwacji lub niepodjęta ocena tak, że nie można było określić odpowiedzi klinicznej, zgon, gdy cIAI był wyraźnie nieskładkowy lub okoliczności wykluczające klasyfikację jako lekarstwo lub niepowodzenie. Wyniki z dwóch identycznych protokołów D4280C00001 i D4280C00005 połączonych w jedną bazę danych za zgodą FDA i EMA.
TOC: 28 do 35 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Odpowiedź kliniczna podczas wizyty TOC w zmodyfikowanym zbiorze analiz zgodnym z zamiarem leczenia (równorzędny wynik dla reszty świata [ROW]).
Ramy czasowe: TOC: 28 do 35 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Liczba pacjentów spełniających kryteria wyleczenia: całkowite ustąpienie lub znacząca poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej, tak że dalsza terapia przeciwbakteryjna, drenaż lub interwencja chirurgiczna nie były konieczne. Nieokreślona odpowiedź ma miejsce, gdy dane z badania nie były dostępne do oceny skuteczności z jakiegokolwiek powodu, w tym pacjent utracony z obserwacji lub niepodjęta ocena, tak że nie można było określić odpowiedzi klinicznej, dŚmierć, gdy cIAI była wyraźnie nieskładkowa lub okoliczności wykluczające klasyfikację jako lekarstwo lub niepowodzenie.
TOC: 28 do 35 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Odpowiedź kliniczna podczas wizyty TOC w zestawie analiz możliwych do oceny klinicznej (CE) (równorzędny wynik dla reszty świata [ROW]).
Ramy czasowe: TOC: 28 do 35 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Liczba pacjentów spełniających kryteria wyleczenia: całkowite ustąpienie lub znacząca poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej, tak że dalsza terapia przeciwbakteryjna, drenaż lub interwencja chirurgiczna nie były konieczne.
TOC: 28 do 35 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie kliniczne w TOC w zestawie do analizy mikrobiologicznej
Ramy czasowe: TOC: 28 do 35 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Liczba pacjentów spełniających kryteria wyleczenia: całkowite ustąpienie lub znacząca poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej, tak że dalsza terapia przeciwbakteryjna, drenaż lub interwencja chirurgiczna nie były konieczne.
TOC: 28 do 35 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Wyleczenie kliniczne w TOC w rozszerzonym zestawie do analizy mikrobiologicznej
Ramy czasowe: TOC: 28 do 35 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Liczba pacjentów spełniających kryteria wyleczenia: całkowite ustąpienie lub znacząca poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej, tak że dalsza terapia przeciwbakteryjna, drenaż lub interwencja chirurgiczna nie były konieczne.
TOC: 28 do 35 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Odpowiedź kliniczna po wizycie w populacji pierwotnej: Zmodyfikowana mikrobiologicznie Intent-to-Treat (mMITT)
Ramy czasowe: EOT: w ciągu 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku. TOC: 28 do 35 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku. LFU: 42 do 49 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Całkowite ustąpienie lub znaczna poprawa objawów podmiotowych i przedmiotowych zakażenia wskazującego, tak że dalsza terapia przeciwbakteryjna, drenaż lub interwencja chirurgiczna nie były konieczne. Nieokreślona odpowiedź ma miejsce, gdy dane z badania nie były dostępne do oceny skuteczności z jakiegokolwiek powodu, w tym pacjent utracony z obserwacji lub niepodjęta ocena, tak że nie można było określić odpowiedzi klinicznej, dŚmierć, gdy cIAI była wyraźnie nieskładkowa lub okoliczności wykluczające klasyfikację jako lekarstwo lub niepowodzenie.
EOT: w ciągu 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku. TOC: 28 do 35 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku. LFU: 42 do 49 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Odpowiedź mikrobiologiczna na pacjenta w zbiorze do analizy zmodyfikowanego mikrobiologicznie planu leczenia
Ramy czasowe: EOT: w ciągu 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku. TOC: 28 do 35 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku. LFU 42 do 49 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Odpowiedzi mikrobiologiczne zgodnie z protokołowanymi kryteriami: odpowiedzi inne niż „nieokreślone” zostały sklasyfikowane jako „korzystne” lub „niekorzystne”. Korzystne oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmowały „eliminację” i „przypuszczalną eradykację”. Niekorzystne oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmowały „utrzymywanie się”, „utrzymywanie się przy wzrastającym minimalnym stężeniu hamującym (MIC)” i „przypuszczalną trwałość”. Nieokreślone oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmowały przypadki, w których odpowiedź kliniczna została zmieniona na nieokreśloną z powodu oceny panelu przeglądu chirurgicznego (SRP) dotyczącej nieodpowiedniej kontroli źródła (tj. trwałość).
EOT: w ciągu 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku. TOC: 28 do 35 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku. LFU 42 do 49 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Odpowiedź mikrobiologiczna na patogen w TOC w mikrobiologicznie zmodyfikowanym zestawie analiz ITTENT-TO-TREAT.
Ramy czasowe: TOC: 28 do 35 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku.
Liczba pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na patogen: korzystna odpowiedź mikrobiologiczna obejmuje: Eradykację Brak patogenu sprawczego w próbkach w miejscu zakażenia. Przypuszczalna eradykacja w przypadku, gdy nie wykonano powtórnych posiewów/wskazań klinicznych u pacjenta, u którego wystąpiła odpowiedź kliniczna polegająca na wyleczeniu.
TOC: 28 do 35 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku.
Odpowiedź kliniczna patogenu w TOC dla pacjentów zakażonych patogenami opornymi na ceftazydym w zestawie analiz mikrobiologicznych zmodyfikowanych zgodnie z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: Test wyleczenia: 28 do 35 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Całkowite ustąpienie lub znaczna poprawa objawów podmiotowych i przedmiotowych zakażenia wskazującego, tak że dalsza terapia przeciwbakteryjna, drenaż lub interwencja chirurgiczna nie były konieczne.
Test wyleczenia: 28 do 35 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Korzystna odpowiedź mikrobiologiczna na patogen u pacjentów zakażonych patogenami opornymi na ceftazydym w zestawie do analizy mMITT
Ramy czasowe: TOC: 28 do 35 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Liczba pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na patogen: korzystna odpowiedź mikrobiologiczna obejmuje: Eradykację Brak patogenu sprawczego w próbkach w miejscu zakażenia. Przypuszczalna eradykacja w przypadku, gdy nie wykonano powtórnych posiewów/wskazań klinicznych u pacjenta, u którego wystąpiła odpowiedź kliniczna polegająca na wyleczeniu.
TOC: 28 do 35 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Odpowiedź mikrobiologiczna na pacjenta w TOC dla pacjentów zakażonych patogenami opornymi na ceftazydym w zestawie do analizy mMITT
Ramy czasowe: Test wyleczenia: 28 do 35 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Reakcje mikrobiologiczne inne niż „nieokreślone” zostały sklasyfikowane jako „korzystne” lub „niekorzystne”. Korzystne oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmowały „eliminację” i „przypuszczalną eradykację”. Niekorzystne oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmowały „utrzymywanie się”, „utrzymywanie się przy wzrastającym minimalnym stężeniu hamującym (MIC)” i „przypuszczalną trwałość”. Nieokreślone oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmowały przypadki, w których odpowiedź kliniczna została zmieniona na nieokreśloną z powodu oceny SRP dotyczącej nieodpowiedniej kontroli źródła (tj.
Test wyleczenia: 28 do 35 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Liczba pacjentów bez gorączki podczas ostatniej obserwacji w zestawie analiz podlegających ocenie klinicznej dla pacjentów z gorączką na początku badania
Ramy czasowe: Test wyleczenia: od 1 do 14 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Czas do pierwszego odroczenia obliczono dla pacjentów z gorączką (>38°C) na początku badania. Odroczenie (≤37,8ºC) zdefiniowano jako brak gorączki na podstawie najwyższej temperatury zarejestrowanej w każdym dniu badania.
Test wyleczenia: od 1 do 14 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Stężenia ceftazydymu i awibaktamu w osoczu
Ramy czasowe: W dowolnym czasie w ciągu 15 minut przed lub po odstawieniu badanego leku, w dowolnym momencie od 30 do 90 minut po odstawieniu badanego leku, w dowolnym momencie od 300 minut do 360 minut po odstawieniu badanego leku
Próbki krwi pobrano od wszystkich pacjentów w dniu 3 w celu oceny farmakokinetycznej stężeń ceftazydymu i awibaktamu w osoczu
W dowolnym czasie w ciągu 15 minut przed lub po odstawieniu badanego leku, w dowolnym momencie od 30 do 90 minut po odstawieniu badanego leku, w dowolnym momencie od 300 minut do 360 minut po odstawieniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Forest Laboratories

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4280C00001
  • 2011-003893-97

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: D4280C00001 Revised CSP
    Komentarze do informacji: RECLAIM 1 (D4280C00001) Poprawiony protokół badania klinicznego

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CAZ-AVI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj