Adiuwantowa terapia protonowa lub IMRT w leczeniu raka pęcherza moczowego

Kryteria przyjęcia:

• Czysty lub mieszany rak urotelialny o Dopuszczalne podtypy wariantów mieszanych obejmują: zróżnicowanie płaskonabłonkowe zróżnicowanie gruczołowe zagnieżdżone mikrotorbielowate mikrobrodawkowate limfoepthelioma-podobne plazmacytoid i mięsakopodobny chłoniak/mięsak olbrzymiokomórkowy zróżnicowanie trofoblastyczne jasnokomórkowe lipidowe komórki niezróżnicowane Radykalna cystektomia i rozwarstwienie węzłów chłonnych miednicy w obrębie przed 48 tygodni Patologiczna choroba w stadium T3 lub wyższym, N0-2, M0 (AJCC, wyd. 7, załącznik C) Brak klinicznych dowodów na resztkową lub nawrotową chorobę na podstawie następujących minimalnych badań diagnostycznych w ciągu 8 tygodni od zgody pacjenta na brać udział.

  • Historia i badanie fizykalne
  • Obrazowanie klatki piersiowej za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego (PA i projekcja boczna) lub tomografii komputerowej (z kontrastem dożylnym lub bez);
  • Osiowe obrazowanie jamy brzusznej i miednicy za pomocą MRI (najlepiej z użyciem gadolinu)
  • Skan kości
  • Kwalifikują się pacjenci z mikroskopowo zajętymi (dodatnimi) marginesami chirurgicznymi, ale bez rażąco widocznej choroby resztkowej w badaniu obrazowym lub fizycznym.

Pacjent jest kandydatem do definitywnej radioterapii wiązką zewnętrzną;

• Brak wcześniejszej radioterapii badanego regionu;
• Brak chorób zapalnych jelit, aktywnych kolagenowych zaburzeń naczyniowych lub tkanki łącznej oraz brak innych medycznych lub społecznych przeciwwskazań do radioterapii, zgodnie z ustaleniami uczestniczącego radiologa onkologa; Wiek ≥18 lat Stan sprawności wg ECOG: 0-2 Równoczesne stosowanie leków innych niż badane będzie dozwolone Świadoma zgoda: Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania świadomej zgody dotyczącej danego badania, wskazującej, że rozumieją charakter badania i ryzyko związane z tym badaniem przed przeprowadzeniem jakichkolwiek badań związanych z protokołem (nie obejmuje to rutynowych badań laboratoryjnych ani badań obrazowych wymaganych do ustalenia kwalifikowalności do badania);

Kryteria wyłączenia:

• niestabilna czynność nerek w miesiącu poprzedzającym rejestrację zdefiniowana jako wzrost kreatyniny o 1 mg/dl wcześniejsza częściowa lub całkowita niedrożność jelita cienkiego przed lub po radykalnej cystektomii wcześniejsza radioterapia miednicy; o Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia innego nowotworu lub procesu chorobowego, pod warunkiem że pola radioterapii nie będą się pokrywać między uczestnikami wcześniejszego i obecnego przebiegu radioterapii, radioterapia została zakończona ponad cztery tygodnie po włączeniu do tego badania.

Planowana jednoczesna chemioterapia lub inny eksperymentalny lek do zastosowania z radioterapią o Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia lub eksperymentalny lek na raka pęcherza moczowego lub inny nowotwór pod warunkiem, że: powrócił do toksyczności stopnia 1 po wcześniej podawanych środkach Częściowa resekcja chirurgiczna z klinicznie widoczną chorobą resztkową w badaniu fizykalnym lub obrazowaniu osiowym.

Wcześniejszy lub współistniejący drugi inwazyjny nowotwór złośliwy inny niż rak prostaty i nieczerniakowy rak skóry, chyba że choroba jest wolna od co najmniej pięciu lat. Jeśli pacjent miał współistniejącego raka gruczołu krokowego, musiał zostać usunięty z ujemnymi marginesami.

Znana ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:

o Każda klinicznie istotna niepowiązana choroba ogólnoustrojowa, stan medyczny lub inny czynnik, który według uznania głównego badacza mógłby zakłócić bezpieczne i terminowe ukończenie procedur badania, pogorszyć zdolność pacjentów do tolerowania terapii zgodnej z protokołem lub prawdopodobnie ingerować w procedury badawcze lub wyniki.