Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie skuteczności przeciwbakteryjnej i bezpieczeństwa po miejscowym zastosowaniu DPK-060
3 grudnia 2018 zaktualizowane przez: DermaGen AB
Głównym celem pracy była ocena zagęszczenia drobnoustrojów w zmianach wypryskowych podczas dwutygodniowej terapii dwa razy dziennie badanym produktem DPK-060 1% maść w porównaniu z placebo u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry. Ta randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo część badania została poprzedzona otwartym badaniem na małej grupie pacjentów (n=5) leczonych dwoma aplikacjami maści DPK-060 1% dziennie przez cztery dni do ocenić bezpieczeństwo, miejscową tolerancję i ogólnoustrojową absorpcję DPK-060.
Drugorzędowymi celami była ocena nasilenia wyprysku i świądu, ocena tolerancji i bezpieczeństwa leczenia oraz ocena stopnia ogólnoustrojowego wchłaniania DPK-060 do krwi w dniu 7 i dniu 21 w podgrupie 10 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Luleå, Szwecja
- Quintiles Hermelinen AB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne atopowego zapalenia skóry
- Uleczalne zmiany wypryskowe o łącznej powierzchni co najmniej 25 cm2 (100 cm2 dla pierwszych pięciu pacjentów)
- Pacjentki w wieku rozrodczym musiały stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.
- Pacjentki w wieku rozrodczym nie kwalifikowały się przed oceną danych farmakokinetycznych od pierwszych 10 pacjentek, a Agencja Produktów Medycznych (szwedzka agencja regulacyjna) wyraziła zgodę na włączenie kobiet w wieku rozrodczym.
Kryteria wyłączenia:
- Istotna choroba kliniczna, występująca w ciągu dwóch tygodni przed podaniem pierwszej dawki, która może mieć wpływ na wynik badania
- Przebyta miejscowa lub ogólnoustrojowa terapia przeciwdrobnoustrojowa w ciągu ostatnich czterech tygodni przed pierwszym zastosowaniem badanego produktu (DPK-060 1% lub maść placebo)
- Występowanie jakichkolwiek schorzeń chirurgicznych lub medycznych, które w ocenie badacza mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku
- Pacjenci, u których stosowano systemowe leczenie atopowego zapalenia skóry lub inne leczenie miejscowe lub przezskórne (takie jak nikotyna, hormonalne terapie zastępcze) w miejscu wyprysku w ciągu 14 dni przed pierwszym zastosowaniem maści DPK-060 1% lub placebo i/lub leczenia miejscowego ze smołą, jakimkolwiek kortykosteroidem, miejscowymi immunomodulatorami lub doustnym leczeniem jakimkolwiek kortykosteroidem w ciągu 14 dni przed pierwszym zastosowaniem i/lub doustnymi lekami przeciwhistaminowymi w ciągu 14 dni od pierwszej dawki.
- Konieczność przyjmowania jakichkolwiek innych leków w okresie od 0 do 7 dni przed włączeniem do badania (z wyłączeniem doustnej pigułki antykoncepcyjnej dla kobiet), z wyjątkiem leków uznanych przez głównego badacza / badacza klinicznego za niewpływające na wynik badania
- Rozpoznanie innych chorób skóry, które w ocenie badacza mogły niekorzystnie wpłynąć na wynik badania
- Historia lub dowody na istotną chorobę serca, nerek, wątroby lub układu hormonalnego
- Znacząca nadwrażliwość lub alergia, według oceny badacza
- Pacjenci z obniżoną odpornością
- Wszy lub świerzb
- Grzybica ciała
- Nadwrażliwość na składniki podłoża
- Obecność widocznych tatuaży w miejscach aplikacji maści DPK-060 1% lub placebo
- Oddawanie krwi w ilości przekraczającej 450 ml w ciągu trzech miesięcy poprzedzających podanie pierwszej dawki
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
- Ciągłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Pozytywny test ciążowy lub laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo dla maści DPK-060
|
Placebo dla maści DPK-060 nakładane na skórę, dwie aplikacje dziennie, stosując około 3 mg maści na cm2
|
|
Eksperymentalny: DPK-060 1% maść
|
DPK-060 1% maść nakładana na skórę, dwie aplikacje dziennie przy użyciu ok. 3 mg maści na cm2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent zmiany całkowitej liczby jednostek tworzących kolonie drobnoustrojów (CFU) w dniu 14. Pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 14
|
Całkowita liczba jednostek tworzących kolonie drobnoustrojów to liczba CFU/cm2 dla całkowitej liczby drobnoustrojów w zmianach wypryskowych.
|
Wartość bazowa i dzień 14
|
|
Procent zmiany całkowitej liczby jednostek tworzących kolonie drobnoustrojów (CFU) w dniu 14. na zestaw analiz protokołów w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 14
|
Całkowita liczba jednostek tworzących kolonie drobnoustrojów to liczba CFU/cm2 dla całkowitej liczby drobnoustrojów w zmianach wypryskowych.
|
Wartość bazowa i dzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana całkowitej liczby jednostek tworzących kolonie drobnoustrojów (CFU) w stosunku do wartości początkowej w dniu 7 i 21 Pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7 i 21
|
Całkowita liczba jednostek tworzących kolonie drobnoustrojów to liczba CFU/cm2 dla całkowitej liczby drobnoustrojów w zmianach wypryskowych.
|
Linia bazowa, dzień 7 i 21
|
|
Procent zmiany całkowitej liczby jednostek tworzących kolonie drobnoustrojów (CFU) w stosunku do wartości początkowej w dniu 7. i 21. na zestaw analiz protokołów
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7 i 21
|
Całkowita liczba jednostek tworzących kolonie drobnoustrojów to liczba CFU/cm2 dla całkowitej liczby drobnoustrojów w zmianach wypryskowych.
|
Linia bazowa, dzień 7 i 21
|
|
Procentowa zmiana liczby CFU S.Aureus w stosunku do wartości początkowej w dniu 7, 14 i 21 Pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14 i dzień 21
|
Liczba S.Aureus CFU to liczba CFU/cm2 dla liczby S.Aureus w zmianach wypryskowych.
|
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14 i dzień 21
|
|
Procentowa zmiana liczby CFU S.Aureus w stosunku do wartości początkowej w dniach 7, 14 i 21 na zestaw analiz protokołów
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14 i dzień 21
|
Liczba S.Aureus CFU to liczba CFU/cm2 dla liczby S.Aureus w zmianach wypryskowych.
|
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14 i dzień 21
|
|
Procentowa zmiana liczby KNS CFU w stosunku do wartości początkowej w dniu 7, 14 i 21 Pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14 i dzień 21
|
Liczba KNS CFU to liczba CFU/cm2 dla liczby gronkowców koagulazo-ujemnych w zmianach wypryskowych.
|
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14 i dzień 21
|
|
Procentowa zmiana liczby KNS CFU w stosunku do wartości początkowej w dniach 7, 14 i 21 na zestaw analiz protokołów
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14 i dzień 21
|
Liczba KNS CFU to liczba CFU/cm2 dla liczby gronkowców koagulazo-ujemnych w zmianach wypryskowych.
|
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14 i dzień 21
|
|
Procentowa zmiana liczby CFU bakterii Gram-dodatnich w stosunku do wartości początkowej w dniu 7, 14 i 21 Pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14 i dzień 21
|
Gram-dodatnia liczba CFU to liczba CFU/cm2 dla liczby bakterii Gram-dodatnich w zmianach wypryskowych.
|
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14 i dzień 21
|
|
Procentowa zmiana liczby CFU bakterii Gram-dodatnich w stosunku do wartości początkowej w dniach 7, 14 i 21 na zestaw analiz protokołów
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14 i dzień 21
|
Liczba CFU bakterii Gram-dodatnich to liczba CFU/cm2 dla liczby bakterii Gram-dodatnich w zmianach wypryskowych.
|
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14 i dzień 21
|
|
Zmiana w całkowitym leczonym obszarze wyprysku Pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14 i dzień 21
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 1 rano) w całkowitej leczonej powierzchni wyprysku mierzonej w cm2.
|
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14 i dzień 21
|
|
Zmiana całkowitej leczonej powierzchni wyprysku na zestaw analiz protokołu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14 i dzień 21
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 1 rano) w całkowitej leczonej powierzchni wyprysku mierzonej w cm2.
|
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14 i dzień 21
|
|
Zmiana w obszarze pełnego zestawu analiz miejsca liczenia mikroorganizmów
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14 i dzień 21
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej (dzień 1 rano) w obszarze miejsca liczenia drobnoustrojów mierzonego w cm2.
|
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14 i dzień 21
|
|
Zmiana w obszarze miejsca liczenia drobnoustrojów na zestaw analiz protokołów
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14 i dzień 21
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej (dzień 1 rano) w obszarze miejsca liczenia drobnoustrojów mierzonego w cm2.
|
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14 i dzień 21
|
|
Rumień Wyprysk Powierzchnia i wskaźnik nasilenia (EASI) Pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14 i dzień 21
|
Ocena rumienia w skali 0-3, gdzie 0=brak objawów, 1=lekki, 2=umiarkowany, 3=ciężki
|
Dzień 7, dzień 14 i dzień 21
|
|
Wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku rumienia (EASI) według zestawu analiz protokołów
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14 i dzień 21
|
Ocena rumienia w skali 0-3, gdzie 0=brak objawów, 1=lekki, 2=umiarkowany, 3=ciężki
|
Dzień 7, dzień 14 i dzień 21
|
|
Excoriations Eczema Area and Severity Index (EASI) Pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14 i dzień 21
|
Ocena otarć w skali 0-3, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=ciężkie
|
Dzień 7, dzień 14 i dzień 21
|
|
Wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku skórnego (EASI) według zestawu analiz protokołów
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14 i dzień 21
|
Ocena otarć w skali 0-3, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=ciężkie
|
Dzień 7, dzień 14 i dzień 21
|
|
Pełny zestaw analiz wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku naciekowego (EASI).
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14 i dzień 21
|
Ocena nacieku w skali 0-3, gdzie 0=brak objawów, 1=lekki, 2=umiarkowany, 3=ciężki
|
Dzień 7, dzień 14 i dzień 21
|
|
Wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku naciekowego (EASI) według zestawu analiz protokołów
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14 i dzień 21
|
Ocena nacieku w skali 0-3, gdzie 0=brak objawów, 1=lekki, 2=umiarkowany, 3=ciężki
|
Dzień 7, dzień 14 i dzień 21
|
|
Pełny zestaw analiz lichenification egzema Area and Severity Index (EASI).
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14 i dzień 21
|
Ocena lichenizacji w skali 0-3, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=ciężkie
|
Dzień 7, dzień 14 i dzień 21
|
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku liszajowatego (EASI) według zestawu analiz protokołów
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14 i dzień 21
|
Ocena lichenizacji w skali 0-3, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=ciężkie
|
Dzień 7, dzień 14 i dzień 21
|
|
Zestaw pełnej analizy globalnej oceny zmian egzemy przez badacza
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14 i dzień 21
|
Ogólna ocena badacza stanu wyprysku od poprzedniej dawki w skali kategorycznej (pogorszenie, bez zmian, poprawa)
|
Dzień 7, dzień 14 i dzień 21
|
|
Globalna ocena badacza zmiany wyprysku według zestawu analiz protokołów
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14 i dzień 21
|
Ogólna ocena badacza stanu wyprysku od poprzedniej dawki w skali kategorycznej (pogorszenie, bez zmian, poprawa)
|
Dzień 7, dzień 14 i dzień 21
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zestawie pełnej analizy wizualnej analogowej skali świądu (VASI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14 i dzień 21
|
Wizualna analogowa skala swędzenia (VASI) to ocena swędzenia przez pacjenta w skali 0-100 mm.
0 mm odpowiada brakowi swędzenia, a 100 mm odpowiada maksymalnemu swędzeniu.
Zmiana od punktu początkowego to zmiana od dnia 1 rano.
|
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14 i dzień 21
|
|
Zmiana od linii podstawowej w wizualnej analogowej skali świądu (VASI) na zestaw analiz protokołów
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14 i dzień 21
|
Wizualna analogowa skala swędzenia (VASI) to ocena swędzenia przez pacjenta w skali 0-100 mm.
0 mm odpowiada brakowi swędzenia, a 100 mm odpowiada maksymalnemu swędzeniu.
Zmiana od punktu początkowego to zmiana od dnia 1 rano.
|
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14 i dzień 21
|
|
Zestaw pełnej analizy globalnej oceny zmian wyprysku u pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14 i dzień 21
|
Ogólna ocena pacjenta stanu wyprysku od poprzedniej dawki w skali kategorycznej (pogorszenie, bez zmian, poprawa)
|
Dzień 7, dzień 14 i dzień 21
|
|
Ogólna ocena zmiany wyprysku przez pacjenta według zestawu analiz protokołów
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14 i dzień 21
|
Ogólna ocena pacjenta stanu wyprysku od poprzedniej dawki w skali kategorycznej (pogorszenie, bez zmian, poprawa)
|
Dzień 7, dzień 14 i dzień 21
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DCS-001
- 2007-007103-32 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .