Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakodynamiczne tikagreloru u pacjentów latynoskich

14 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, otwarte, wielokrotne, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie przeciwpłytkowe działania tikagreloru w porównaniu z klopidogrelem u pacjentów pochodzenia latynoskiego ze stabilną chorobą wieńcową

Celem tego badania jest ocena działania farmakodynamicznego tikagreloru u pacjentów pochodzenia latynoskiego ze stabilną chorobą wieńcową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane, otwarte, wielokrotne, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie przeciwpłytkowe działania tikagreloru w porównaniu z klopidogrelem u pacjentów pochodzenia latynoskiego ze stabilną chorobą wieńcową

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi Udokumentowana stabilna CAD spełniająca wymagania i przyjmująca 75-100 mg ASA dziennie
  • Kobiety muszą być po menopauzie lub być sterylne chirurgicznie. Samozidentyfikowane jako Latynoski

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek wskazania do doustnego antykoagulantu (np. migotanie przedsionków, zwężenie zastawki mitralnej lub proteza zastawki serca) lub podwójnego leczenia przeciwpłytkowego (np. klopidogrel, prasugrel, dawka ASA inna niż 75 do 100 mg na dobę) w okresie badania
  • Pacjenci, u których ACS lub stent wszczepiono w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie
  • Obecni palacze, w tym używanie wyrobów zawierających tytoń w ciągu ostatniego 1 miesiąca randomizacji
  • Pacjenci wymagający dializy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Klopidogrel
Lek: Klopidogrel
75mg (raz dziennie)/Max - tabletki 600mg (dawka nasycająca)
Eksperymentalny: Tikagrelor
Lek: Tikagrelor
Min - 90mg/Max - 180mg tabletki (dawka nasycająca)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hamowanie receptora P2Y12 mierzone za pomocą jednostek reakcji P2Y12 (PRU) z VerifyNow™ (test czynności płytek krwi opracowany przez firmę Accumetrics) po 2 godzinach od podania dawki nasycającej
Ramy czasowe: Po 2 godzinach od podania dawki nasycającej
Uczestnicy z niskimi (<150) wyjściowymi wartościami PRU (wskazującymi na niepełne wymycie z leczenia przeciwpłytkowego) zostali wykluczeni w okresie odpowiadającym niskiej wartości początkowej
Po 2 godzinach od podania dawki nasycającej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hamowanie receptora P2Y12 mierzone za pomocą PRU od VerifyNow™ po 0,5 i 8 godzinach od dawki nasycającej
Ramy czasowe: Po 0,5 i 8 godzinach od podania dawki nasycającej
Uczestnicy z niskimi (<150) wyjściowymi wartościami PRU (wskazującymi na niepełne wymycie z leczenia przeciwpłytkowego) zostali wykluczeni w okresie odpowiadającym niskiej wartości początkowej
Po 0,5 i 8 godzinach od podania dawki nasycającej
Hamowanie receptora P2Y12 mierzone za pomocą PRU od VerifyNow™ w 2. i 8. godzinie w dniu 7. po wielokrotnych dawkach i pod koniec przerwy między kolejnymi dawkami w dniu 8.
Ramy czasowe: Po 2 godzinach i 8 godzinach w 7. dniu po wielokrotnym podaniu dawek oraz pod koniec przerwy między kolejnymi dawkami w 8. dniu
Koniec przerwy między kolejnymi dawkami przypadał na około 12 godzin po ostatniej wieczornej dawce tikagreloru i około 24 godziny po ostatniej porannej dawce klopidogrelu. Uczestnicy z niskimi (<150) wyjściowymi wartościami PRU (wskazującymi na niepełne wymycie z leczenia przeciwpłytkowego) zostali wykluczeni w okresie odpowiadającym niskiej wartości początkowej
Po 2 godzinach i 8 godzinach w 7. dniu po wielokrotnym podaniu dawek oraz pod koniec przerwy między kolejnymi dawkami w 8. dniu
Stężenia tikagreloru w osoczu po dawkach nasycających i podtrzymujących
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,5, 2, 8 godzin od dawki nasycającej; 0, 2, 8 i 12 godzin od ostatniej dawki
Odchylenie standardowe (SD) to statystyka wykorzystująca dane przekształcone logarytmicznie, a nie geometryczne SD.
Dawka wstępna, 0,5, 2, 8 godzin od dawki nasycającej; 0, 2, 8 i 12 godzin od ostatniej dawki
AR-C124910XX (aktywny metabolit tikagreloru) Stężenia w osoczu po dawkach nasycających i podtrzymujących
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,5, 2, 8 godzin od dawki nasycającej; 0, 2, 8 i 12 godzin od ostatniej dawki
SD to statystyka wykorzystująca dane przekształcone logarytmicznie i nie jest geometrycznym SD.
Dawka wstępna, 0,5, 2, 8 godzin od dawki nasycającej; 0, 2, 8 i 12 godzin od ostatniej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Glenn Carlson, MD, AstraZeneca PharmaceuticalsRoom C3B-718PO Box 15437Wilmington, DE 19850-5437 USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D5130L00012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami