Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakodynamiczne tikagreloru u pacjentów latynoskich

14 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, otwarte, wielokrotne, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie przeciwpłytkowe działania tikagreloru w porównaniu z klopidogrelem u pacjentów pochodzenia latynoskiego ze stabilną chorobą wieńcową

Celem tego badania jest ocena działania farmakodynamicznego tikagreloru u pacjentów pochodzenia latynoskiego ze stabilną chorobą wieńcową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, otwarte, wielokrotne, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie przeciwpłytkowe działania tikagreloru w porównaniu z klopidogrelem u pacjentów pochodzenia latynoskiego ze stabilną chorobą wieńcową

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi Udokumentowana stabilna CAD spełniająca wymagania i przyjmująca 75-100 mg ASA dziennie
  • Kobiety muszą być po menopauzie lub być sterylne chirurgicznie. Samozidentyfikowane jako Latynoski

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek wskazania do doustnego antykoagulantu (np. migotanie przedsionków, zwężenie zastawki mitralnej lub proteza zastawki serca) lub podwójnego leczenia przeciwpłytkowego (np. klopidogrel, prasugrel, dawka ASA inna niż 75 do 100 mg na dobę) w okresie badania
  • Pacjenci, u których ACS lub stent wszczepiono w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie
  • Obecni palacze, w tym używanie wyrobów zawierających tytoń w ciągu ostatniego 1 miesiąca randomizacji
  • Pacjenci wymagający dializy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Klopidogrel
Lek: Klopidogrel
75mg (raz dziennie)/Max - tabletki 600mg (dawka nasycająca)
Eksperymentalny: Tikagrelor
Lek: Tikagrelor
Min - 90mg/Max - 180mg tabletki (dawka nasycająca)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hamowanie receptora P2Y12 mierzone za pomocą jednostek reakcji P2Y12 (PRU) z VerifyNow™ (test czynności płytek krwi opracowany przez firmę Accumetrics) po 2 godzinach od podania dawki nasycającej
Ramy czasowe: Po 2 godzinach od podania dawki nasycającej
Uczestnicy z niskimi (<150) wyjściowymi wartościami PRU (wskazującymi na niepełne wymycie z leczenia przeciwpłytkowego) zostali wykluczeni w okresie odpowiadającym niskiej wartości początkowej
Po 2 godzinach od podania dawki nasycającej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hamowanie receptora P2Y12 mierzone za pomocą PRU od VerifyNow™ po 0,5 i 8 godzinach od dawki nasycającej
Ramy czasowe: Po 0,5 i 8 godzinach od podania dawki nasycającej
Uczestnicy z niskimi (<150) wyjściowymi wartościami PRU (wskazującymi na niepełne wymycie z leczenia przeciwpłytkowego) zostali wykluczeni w okresie odpowiadającym niskiej wartości początkowej
Po 0,5 i 8 godzinach od podania dawki nasycającej
Hamowanie receptora P2Y12 mierzone za pomocą PRU od VerifyNow™ w 2. i 8. godzinie w dniu 7. po wielokrotnych dawkach i pod koniec przerwy między kolejnymi dawkami w dniu 8.
Ramy czasowe: Po 2 godzinach i 8 godzinach w 7. dniu po wielokrotnym podaniu dawek oraz pod koniec przerwy między kolejnymi dawkami w 8. dniu
Koniec przerwy między kolejnymi dawkami przypadał na około 12 godzin po ostatniej wieczornej dawce tikagreloru i około 24 godziny po ostatniej porannej dawce klopidogrelu. Uczestnicy z niskimi (<150) wyjściowymi wartościami PRU (wskazującymi na niepełne wymycie z leczenia przeciwpłytkowego) zostali wykluczeni w okresie odpowiadającym niskiej wartości początkowej
Po 2 godzinach i 8 godzinach w 7. dniu po wielokrotnym podaniu dawek oraz pod koniec przerwy między kolejnymi dawkami w 8. dniu
Stężenia tikagreloru w osoczu po dawkach nasycających i podtrzymujących
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,5, 2, 8 godzin od dawki nasycającej; 0, 2, 8 i 12 godzin od ostatniej dawki
Odchylenie standardowe (SD) to statystyka wykorzystująca dane przekształcone logarytmicznie, a nie geometryczne SD.
Dawka wstępna, 0,5, 2, 8 godzin od dawki nasycającej; 0, 2, 8 i 12 godzin od ostatniej dawki
AR-C124910XX (aktywny metabolit tikagreloru) Stężenia w osoczu po dawkach nasycających i podtrzymujących
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,5, 2, 8 godzin od dawki nasycającej; 0, 2, 8 i 12 godzin od ostatniej dawki
SD to statystyka wykorzystująca dane przekształcone logarytmicznie i nie jest geometrycznym SD.
Dawka wstępna, 0,5, 2, 8 godzin od dawki nasycającej; 0, 2, 8 i 12 godzin od ostatniej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Glenn Carlson, MD, AstraZeneca PharmaceuticalsRoom C3B-718PO Box 15437Wilmington, DE 19850-5437 USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5130L00012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tikagrelor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj