Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакодинамическое исследование тикагрелора у латиноамериканских пациентов

14 августа 2014 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное, открытое, многодозовое, перекрестное, многоцентровое исследование антитромбоцитарного действия тикагрелора по сравнению с клопидогрелом у латиноамериканских пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца

Целью данного исследования является оценка фармакодинамического эффекта тикагрелора у латиноамериканских пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рандомизированное, открытое, многодозовое, перекрестное, многоцентровое исследование антитромбоцитарного действия тикагрелора по сравнению с клопидогрелом у латиноамериканских пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
53

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанного и датированного информированного согласия до начала любых процедур, связанных с исследованием
  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше с документально подтвержденной стабильной ИБС, выполняющие и принимающие 75-100 мг АСК ежедневно.
  • Женщины должны быть постменопаузальными или хирургически стерильными.

Критерий исключения:

  • Любые показания к приему пероральных антикоагулянтов (например, мерцательная аритмия, митральный стеноз или протез клапана сердца) или двойной антитромбоцитарной терапии (например, клопидогрел, прасугрел, доза АСК, отличная от 75–100 мг в день) в течение периода исследования
  • Пациенты, перенесшие ОКС или стент в течение 12 месяцев после скрининга. Пациенты с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью в анамнезе.
  • Нынешние курильщики, включая употребление табачных изделий в течение последнего 1 месяца рандомизации
  • Пациенты, нуждающиеся в диализе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Клопидогрел
Лекарство: Клопидогрел
75 мг (один раз в день)/максимум - 600 мг таблетки (нагрузочная доза)
Экспериментальный: Тикагрелор
Лекарство: Тикагрелор
Мин. - 90 мг/макс. - 180 мг таблетки (нагрузочная доза)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ингибирование рецептора P2Y12, измеренное единицами реакции P2Y12 (PRU) от VerifyNow™ (тест функции тромбоцитов, разработанный Accumetrics) через 2 часа после нагрузочной дозы
Временное ограничение: Через 2 часа после нагрузочной дозы
Участники с низкими (<150) исходными значениями PRU (указывающими на неполное вымывание антитромбоцитарной терапии) были исключены в течение периода, соответствующего низкому исходному значению.
Через 2 часа после нагрузочной дозы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ингибирование рецептора P2Y12, измеренное с помощью PRU от VerifyNow™ через 0,5 и 8 часов после нагрузочной дозы
Временное ограничение: Через 0,5 и 8 часов после ударной дозы
Участники с низкими (<150) исходными значениями PRU (указывающими на неполное вымывание антитромбоцитарной терапии) были исключены в течение периода, соответствующего низкому исходному значению.
Через 0,5 и 8 часов после ударной дозы
Ингибирование рецептора P2Y12, измеренное с помощью PRU от VerifyNow™ через 2 и 8 часов на 7-й день после многократных доз и в конце интервала дозирования на 8-й день
Временное ограничение: Через 2 часа и 8 часов на 7-й день после многократных доз и в конце интервала дозирования на 8-й день.
Конец интервала дозирования наступал примерно через 12 часов после последней вечерней дозы тикагрелора и примерно через 24 часа после последней утренней дозы клопидогреля. Участники с низкими (<150) исходными значениями PRU (указывающими на неполное вымывание антитромбоцитарной терапии) были исключены в течение периода, соответствующего низкому исходному значению.
Через 2 часа и 8 часов на 7-й день после многократных доз и в конце интервала дозирования на 8-й день.
Концентрация тикагрелора в плазме после нагрузочной и поддерживающей доз
Временное ограничение: Предварительно, через 0,5, 2, 8 часов после нагрузочной дозы; 0, 2, 8 и 12 часов после последней дозы
Стандартное отклонение (SD) представляет собой статистику, использующую логарифмически преобразованные данные, а не геометрическое SD.
Предварительно, через 0,5, 2, 8 часов после нагрузочной дозы; 0, 2, 8 и 12 часов после последней дозы
AR-C124910XX (активный метаболит тикагрелора) Концентрации в плазме после нагрузочной и поддерживающей доз
Временное ограничение: Предварительно, через 0,5, 2, 8 часов после нагрузочной дозы; 0, 2, 8 и 12 часов после последней дозы
Стандартное отклонение представляет собой статистику, использующую логарифмически преобразованные данные, а не геометрическое стандартное отклонение.
Предварительно, через 0,5, 2, 8 часов после нагрузочной дозы; 0, 2, 8 и 12 часов после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AstraZeneca

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Glenn Carlson, MD, AstraZeneca PharmaceuticalsRoom C3B-718PO Box 15437Wilmington, DE 19850-5437 USA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 августа 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • D5130L00012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками