Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu dysplazji żołądka
Ablacja dysplastycznej błony śluzowej żołądka za pomocą nowego endoskopowego urządzenia o częstotliwości radiowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak żołądka jest czwartym najczęściej występującym nowotworem i drugą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem na świecie. 10-letnie przeżycie pacjentów z tym nowotworem wynosi 20% ze względu na zaawansowanie choroby w momencie rozpoznania. Programy badań przesiewowych w krajach o wysokiej zachorowalności na nowotwory żołądka mają na celu wykrycie raka we wczesnym stadium, nadającym się do leczenia. Wysokozróżnicowane zmiany dysplastyczne żołądka ograniczone do błony śluzowej (jeśli nie są owrzodzone lub owrzodzone i mają mniej niż 3 cm) lub są ograniczone do powierzchownej warstwy podśluzowej (jeśli są mniejsze niż 3 cm i bez naciekania limfatycznego lub naczyniowego) mają znikome ryzyko zajęcia węzłów chłonnych przerzutów i nadają się do leczenia endoskopowego.
Endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) i endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) są coraz częściej stosowane w tej sytuacji z obiecującymi wynikami. Jednak nawet przy tych zaawansowanych technikach resekcja en bloc i R0 nie jest możliwa odpowiednio w 13-15% i 16-26% przypadków. Obecność dysplazji po resekcji endoskopowej (DAER) w bliźnie po resekcji stanowi trudny dylemat ze względu na trudności techniczne i związane z tym powikłania wykonywania kolejnych EMR/ESD w tkance włóknistej. Innym problemem budzącym niepokój jest obecność dysplazji żołądka niezwiązanej ze zmianami makroskopowymi (DNAML). W takich przypadkach ukierunkowane leczenie endoskopowe jest trudne, a postępowanie kliniczne nie jest wystandaryzowane.
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) jest coraz częściej zalecana w leczeniu dysplastycznego przełyku Barretta (BE) i wczesnego raka płaskonabłonkowego przełyku (ESCC), ale jej zastosowanie w dysplazji żołądka nie zostało jeszcze przetestowane. Celem badaczy jest zbadanie roli żołądkowej RFA w leczeniu DNAML i DAER.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto, Portugalia
- Gastroenterology Department, Hospital de Sao Joao
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologiczne potwierdzenie dysplazji żołądka.
- Zmiana nie jest większa niż 5 cm średnicy.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Tester jest w stanie tolerować endoskopię i sedację.
- Uczestnik wyraża zgodę na udział, w pełni rozumie treść świadomej zgody i podpisuje formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze napromienianie żołądka lub operacja.
- Stosowanie leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych, których nie można przerwać przez 7 dni przed i po RFA.
- Wrzody żołądka, przetoki, żylaki i nowotwory złośliwe.
- Historia uzależnienia od alkoholu i/lub substancji kontrolowanych.
- Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RFA żołądka
Ablacja dysplastycznej błony śluzowej żołądka
|
Ablację żołądka wykonuje się za pomocą systemu ablacji HALO (BÂRRX Medical Inc., Sunnyvale, CA, USA).
Stosowany jest cewnik ablacyjny HALO90, który montowany jest na końcówce endoskopu.
Energia o częstotliwości radiowej jest dostarczana z mocą 40 W/cm2 i 15 J/cm2 przez elektrodę o wymiarach 13 x 20 mm.
Wszyscy pacjenci będą mieli dwie sesje RFA w odstępie 8 tygodni, podczas których ten sam obszar zostanie poddany ablacji w kolejnych endoskopach.
Dokładny obszar do ablacji podczas drugiej sesji RFA jest określany na podstawie dokładnych pomiarów z wykorzystaniem punktów orientacyjnych żołądka (typowa notacja może określać, że zmiana rozciąga się od 2 do 5 cm proksymalnie od odźwiernika na godzinie 5 i wynosi 4 cm szerokości) oraz do cyfrowych nagrań obrazu, które są wykonywane podczas pierwszego RFA.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z całkowitym histologicznym usunięciem dysplazji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Histologiczne klirens metaplazji jelitowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francisco Baldaque-Silva, MD, Hospital Sao Joao
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- gastric ablation
- SG.HSJ.FMUP.01.2012 (Inny identyfikator: Hospital Sao Joao)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .