Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skarpetki higieniczne z mikrokapsułkami zawierającymi środek przeciwgrzybiczy dla pacjentów z grzybicą stóp

31 marca 2013 zaktualizowane przez: Prof. Yuen Chun-Wah

Badanie fazy III higienicznych skarpet z mikrokapsułkami zawierającymi środek przeciwgrzybiczy dla pacjentów z grzybicą stóp

Jest to badanie higienicznych skarpet z mikrokapsułkami wypełnionymi środkiem przeciwgrzybiczym dla osób z grzybicą stóp typu międzypalcowego (stopa atlety między palcami). Jest to 6-tygodniowe badanie obejmujące 2-tygodniowy okres leczenia i 4-tygodniową ocenę kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grzybica stóp (grzybica stóp) jest częstą chorobą skóry, która dotyka dużą część populacji. Opracowanie skarpet higienicznych poprzez technologię mikrokapsułkowania ma z jednej strony duży potencjał zapewnienia wygodnego leczenia farmakologicznego, az drugiej strony dobrego zarządzania wilgocią, co może ograniczyć przerost drobnoustrojów u pacjentów z grzybicą stóp. Skarpety zmniejszają zatem wpływ choroby skóry na jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong, 00852
        • Institute of Textiles and Clothing, The Hong Kong Polytechnic University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat i być dowolnej płci.
  • Pacjenci muszą mieć kliniczne objawy grzybicy międzypalcowej stóp jednej lub obu stóp charakteryzujące się: (i) umiarkowanym rumieniem, (ii) łuszczeniem się i (iii) łagodnym świądem.
  • Mieć mikroskopijne dowody (dodatni KOH) na obecność grzybów. Pacjenci kwalifikujący się do oceny muszą mieć pozytywny KOH i pozytywny wynik kultury grzybiczej na obecność dermatofitów w zeskrobinach skóry pobranych podczas wizyty podstawowej. Osoby z dodatnim wynikiem KOH mogą zostać włączone do badania w oczekiwaniu na wyniki hodowli grzybów
  • Być chętnym i zdolnym do wyrażenia świadomej zgody/zgody lub poprosić o to rodzica/opiekuna, jeśli ma to zastosowanie.
  • Być chętnym i zdolnym do stosowania przypisanego badanego leku zgodnie z zaleceniami i zobowiązać się do wszystkich wizyt kontrolnych w czasie trwania badania.
  • Być w dobrym zdrowiu i wolny od jakiejkolwiek choroby lub stanu fizycznego, który w opinii badacza mógłby narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko poprzez udział w badaniu.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży, nie karmią piersią ani nie zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania.
  • Stosował miejscowe środki przeciwgrzybicze lub miejscowe kortykosteroidy na stopy w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Otrzymał ogólnoustrojową terapię przeciwgrzybiczą w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  • Stosował ogólnoustrojowe środki przeciwbakteryjne lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania. Kortykosteroidy ogólnoustrojowe nie obejmują kortykosteroidów donosowych, wziewnych i do oczu stosowanych w leczeniu alergii, chorób płuc lub innych schorzeń.
  • Ma historię niekontrolowanej cukrzycy lub ma obniżoną odporność (z powodu choroby, np. HIV lub leków).
  • Ma współistniejącą infekcję grzybicą, np. Tinea Versicolor, Tinea Cruris, Tinea Pedis typu mokasynowego itp. (w opinii Badacza).
  • Grzybica paznokci obejmująca ≥ 20% powierzchni dużego paznokcia lub obejmująca łącznie więcej niż pięć paznokci stóp.
  • Ma jakąkolwiek inną chorobę skóry, która może zakłócać ocenę grzybicy stóp.
  • Jest obecnie zapisany do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia.
  • Otrzymał eksperymentalny lek lub leczenie za pomocą eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do tego badania.
  • Jest niewiarygodny, w tym osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Skarpetki z mikrokapsułkami wypełnionymi lekami
Studiuj lek
Lek: Mikrokapsułki wypełnione środkiem przeciwgrzybiczym (klotrimazol).
Mikrokapsułki naładowane klotrimazolem nałożone na skarpetki i pacjent powinien nosić skarpetki codziennie przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Mikrokapsułki wypełnione środkiem przeciwgrzybiczym
PLACEBO_COMPARATOR: Skarpetki bez mikrokapsułek zawierających narkotyki
Lek placebo
Lek: Placebo
Skarpetki bez mikrokapsułek zawierających narkotyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Całkowite wyleczenie
Ramy czasowe: Dzień 44
Całkowite wyleczenie definiuje się jako ujemną KOH i ujemną hodowlę grzybów oraz brak klinicznych objawów choroby dla każdego znaku i objawu w dniu 44.
Dzień 44

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczne leczenie
Ramy czasowe: Dzień 44
Skuteczne leczenie zdefiniowane jako ujemny KOH, ujemny posiew grzybów, brak rumienia lub łagodny rumień i/lub łuszczenie się przy braku wszystkich innych objawów w 44. dniu.
Dzień 44

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof. Yuen Chun-Wah

Współpracownicy

Dr. Cheung Hing Cheong Private Dermatology Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Chun Wah M. Yuen, Hong Kong PU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mic_Clo_Terb

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grzybica stóp

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj