Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pazopanib w zaawansowanych guzach podścieliska przewodu pokarmowego opornych na imatynib i sunitynib (PAGIST)

9 maja 2017 zaktualizowane przez: Scandinavian Sarcoma Group

Pazopanib w zaawansowanych GIST opornych na imatynib i sunitynib – nieporównawcze wieloośrodkowe badanie fazy II przeprowadzone przez Scandinavian Sarcoma Group

Pacjenci z przerzutowymi lub miejscowo zaawansowanymi nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST), u których rozwija się oporność na dwa dotychczas zatwierdzone leki na tę chorobę, inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) imatinib i sunitynib, mają złe rokowanie. Czasami dalszą odpowiedź można uzyskać za pomocą innych leków, głównie innych TKI, które były badane w różnych badaniach, ale nie zostały jeszcze zatwierdzone do użytku klinicznego. Pazopanib jest TKI hamującym kinazy tyrozynowe KIT, PDGFRA i VEGF 1-3, z których wszystkie odgrywają ważną rolę w patogenezie GIST. Teoretycznie może działać w GIST i zasługuje na próby badawcze. Lek jest zarejestrowany do leczenia przerzutowego raka nerki i jest stosunkowo dobrze tolerowany. W tym badaniu (SSG XXI) wskaźnik kontroli choroby (DCR) = (CR+PR+SD) po 12 tygodniach leczenia zostanie oceniony jako pierwszorzędowy punkt końcowy, a jednocześnie zostaną zmierzone poziomy minimalne. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ORR, PFS, toksyczność i wskaźnik kontroli choroby w odniesieniu do minimalnego poziomu w 12. tygodniu oraz w odniesieniu do pierwotnej mutacji guza (jeśli jest znana). Celem jest włączenie 72 pacjentów do badania, które jest otwarte i jednoramienne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, DK-8000 Aarhus C
        • Aarhus University Hospital, Dept. of Oncology
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev Hospital, dept. of Oncology
  • Finlandia
      • Helsingfors, Finlandia, FI-00029
        • Helsinki University Hospital, dept. of oncology
      • Kuopio, Finlandia, FI-70029
        • Kuopio University Hospital Cancer Center
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Klinik für Interdisziplinäre Onkologie, Sarkomzentrum Berlin-Brandenburg
      • Essen, Niemcy, DE-45122
        • Universitätsklinikum Essen, Innere klinik und Poliklinik
      • Mannheim, Niemcy, DE-68167
        • Studienzentrale chirurgische klinik, Universitäts medizin Mannheim
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, N-5021
        • Dept of Oncology, Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norwegia, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
      • Trondheim, Norwegia, N-7006
        • Dept of Oncology, St Olav Hospital
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, SE-413 45
        • Dept of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Szwecja, SE-581 85
        • Dept of Oncology, Linköping University Hospital
      • Lund, Szwecja, SE-221 85
        • Dept of Oncology, Skane University Hospital
      • Stockholm, Szwecja, SE-171 76
        • Radiumhemmet, Karolinska University Hospital
      • Umeå, Szwecja, SE-901 85
        • Dept of Oncology, Norrland University Hospital
      • Uppsala, Szwecja, SE-751 85
        • Dept of Oncology, Academic Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria kwalifikacji:

  • GIST z przerzutami i/lub miejscowo zaawansowany, z rozpoznaniem opartym na badaniu histologicznym z dodatnim c-kit i/lub DOG-1, lub z typową dla GIST mutacją w KIT ​​lub PDGFR
  • Mierzalna choroba w tomografii komputerowej (tomografia komputerowa) zgodnie z kryteriami RECIST; przynajmniej jedna mierzalna zmiana, której nie poddano radioterapii
  • Historia progresji choroby w TK według kryteriów RECIST zarówno po leczeniu imatynibem, jak i sunitynibem, a także po nilotynibie, jeśli ten lek był podawany
  • Żadnych innych TKI niż imatynib, sunitynib i nilotynib
  • Wiek co najmniej 18 lat w chwili rozpoznania GIST
  • Stan sprawności WHO 0-2
  • Ustąpienie wszystkich toksycznych skutków ubocznych wcześniejszego leczenia TKI i każdego innego potencjalnego leczenia bez TKI do stopnia 1 lub niższego
  • Wystarczające funkcje narządów określone w protokole
  • Brak wcześniejszych lub obecnych pewnych innych warunków określonych w protokole
  • Bez ciąży i laktacji
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zaakceptować stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres badania
  • Pisemna świadoma zgoda

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Otwórz etykietę
Pazopanib z jednym ramieniem
Lek: Pazopanib
Dwie (2) tabletki po 400 mg podawane raz na dobę w sposób ciągły
Inne nazwy:
  • Votrient

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Tydzień 12
Stosunek pacjentów z CR (całkowita remisja) + PR (częściowa remisja) + SD (stabilizacja choroby) w 12. tygodniu od rozpoczęcia leczenia
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia próbnego, czyli średnio przez 6 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby (analiza KM) dla wszystkich pacjentów, którym podano badany lek
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia próbnego, czyli średnio przez 6 miesięcy
DCR w odniesieniu do mutacji
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wskaźnik kontroli choroby, jak opisano powyżej, w odniesieniu do rodzaju mutacji guza pierwotnego, jeśli jest dostępny (nieobowiązkowo)
Tydzień 12
DCR w stosunku do stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wskaźnik kontroli choroby, jak zdefiniowano powyżej, w odniesieniu do minimalnego poziomu (stężenia w osoczu) badanego leku w 12. tygodniu
Tydzień 12
Toksyczność
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez okres trwania leczenia próbnego + 1 miesiąc, średnio 7 miesięcy
Rejestracja zdarzeń niepożądanych, w tym SAE/SAR dla wszystkich pacjentów, którym podano badany lek
Pacjenci będą obserwowani przez okres trwania leczenia próbnego + 1 miesiąc, średnio 7 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia próbnego, czyli średnio przez 6 miesięcy
ORR = CR+PR w momencie najlepszej odpowiedzi w okresie badania
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia próbnego, czyli średnio przez 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scandinavian Sarcoma Group

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Mikael Eriksson, MD PhD, Scandinavian Sarcoma Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SSG XXI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory stromalne przewodu pokarmowego

Badania kliniczne na Pazopanib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj