Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wlew do tętnicy wątrobowej w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem dróg żółciowych bez przerzutów

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Badanie pilotażowe dotyczące leczenia infuzyjnego do tętnicy wątrobowej u pacjentów z nieoperacyjnym lub granicznym resekcyjnym wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych

To pilotażowe badanie kliniczne bada bezpieczeństwo i skuteczność ciągłego wlewu do tętnicy wątrobowej (HAI) floksurydyny (FUDR) samej lub w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem dróg żółciowych, którego nie można usunąć chirurgicznie. HAI to metoda dostarczania wyższych stężeń FUDR bardziej bezpośrednio do guzów wątroby i zmniejsza skutki uboczne. HAI sam lub w połączeniu z oksaliplatyną i/lub gemcytabiną może znacząco poprawić wyniki kliniczne pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć podejrzenie raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych lub wnęki z minimalną chorobą pozawątrobową. Rozpoznanie musi zostać potwierdzone histologicznie lub cytologicznie, aby kontynuować leczenie w ramach badania po założeniu pompy.
  • U pacjenta musi występować mierzalna choroba, zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) >= 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik lub >= 10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej (CT) skan/MRI
  • Pacjent musi mieć chorobę, która jest nieoperacyjna lub na granicy resekcji z < 70% zajęciem wątroby przez raka
  • Pacjent musi mieć >= 18 lat.
  • Stan sprawności pacjenta we Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musi wynosić =< 2 (Karnofsky >= 60%)

  • Pacjent musi mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak określono poniżej:

    • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/ml
    • Płytki >= 75 000/ml
    • Bilirubina całkowita =< 2 mg/dl
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 5 x górna granica normy w placówce
    • Kreatynina <= instytucjonalna górna granica normy
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą być wcześniej leczeni FUDR
  • Pacjent nie może otrzymywać żadnych innych środków badawczych
  • Pacjent nie może mieć rozpoznanej choroby Gilberta
  • Pacjent nie może mieć rozpoznanej encefalopatii wątrobowej
  • Pacjent nie mógł być wcześniej poddawany naświetlaniu wątroby wiązką zewnętrzną
  • Pacjent nie może mieć rozpoznania stwardniającego zapalenia dróg żółciowych
  • Pacjent nie może cierpieć na żadne niekontrolowane współistniejące choroby, w tym między innymi trwającą lub czynną infekcję, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, zaburzenia rytmu serca lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  • Pacjentka nie może być w ciąży ani karmić piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (tylko HAI FUDR)
  • 14-42 dni po operacji założenia pompy HAI, przez pompę HAI zostanie podane floksurydyna (FUDR) i deksametazon plus heparyna w roztworze soli fizjologicznej do całkowitej objętości 30 ml.
  • Będzie to powtarzane pierwszego dnia każdego 28-dniowego cyklu. Podawanie FUDR będzie polegało na 14-dniowym ciągłym wlewie za pomocą pompy HAI.
  • Pompa zostanie opróżniona i ponownie napełniona heparynizowaną solą fizjologiczną i deksametazonem w dniu 15 każdego cyklu, który ma być podawany we wlewie przez następne 14 dni.
Lek: Deksametazon
Inne nazwy:
  • Aeroseb-Dex, Decaderm, Decadron, Decaspray, DM, DXM
Lek: Floksurydyna
Inne nazwy:
  • 5-FUDR, FdUrD, floksurydyna, fluorodeoksyurydyna, dezoksyryboza fluorurydyny, FUdR
Eksperymentalny: Ramię B (HAI FUDR + gemcytabina)
  • Składa się z kohorty B1, B2 i B3. Rejestracja do określonych kohort będzie zależała od liczby DLT w każdej kohorcie. Każda kohorta ma inną dawkę FUDR i gemcytabiny.
  • Gemcytabina IV będzie podawana w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu w kohorcie B1
  • Gemcytabina IV będzie podawana w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu w kohorcie B2 i B3
  • 14-42 dni po operacji założenia pompy HAI, przez pompę HAI zostanie podane floksurydyna (FUDR) i deksametazon plus heparyna w roztworze soli fizjologicznej do całkowitej objętości 30 ml.
  • Będzie to powtarzane pierwszego dnia każdego 28-dniowego cyklu. Podawanie FUDR będzie polegało na 14-dniowym ciągłym wlewie za pomocą pompy HAI.
  • Pompa zostanie opróżniona i ponownie napełniona heparynizowaną solą fizjologiczną i deksametazonem w dniu 15 każdego cyklu, który ma być podawany we wlewie przez następne 14 dni.
Lek: Gemcytabina
Inne nazwy:
  • dFdC, dFdCyd, chlorowodorek difluorodeoksycytydyny, gemcytabina, Gemzar, LY-188011
Lek: Deksametazon
Inne nazwy:
  • Aeroseb-Dex, Decaderm, Decadron, Decaspray, DM, DXM
Lek: Floksurydyna
Inne nazwy:
  • 5-FUDR, FdUrD, floksurydyna, fluorodeoksyurydyna, dezoksyryboza fluorurydyny, FUdR
Eksperymentalny: Ramię C (HAI FUDR + gemcytabina + oksaliplatyna)
  • Składa się z kohorty C1, C2, C3 i C4. Rejestracja do określonych kohort będzie zależała od liczby DLT w każdej kohorcie. Każda kohorta ma inną dawkę FUDR, gemcytabiny i oksaliplatyny.
  • Gemcytabina IV będzie podawana w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
  • Oksaliplatyna IV będzie podawana w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
  • 14-42 dni po operacji założenia pompy HAI, przez pompę HAI zostanie podane floksurydyna (FUDR) i deksametazon plus heparyna w roztworze soli fizjologicznej do całkowitej objętości 30 ml.
  • Będzie to powtarzane pierwszego dnia każdego 28-dniowego cyklu. Podawanie FUDR będzie polegało na 14-dniowym ciągłym wlewie za pomocą pompy HAI.
  • Pompa zostanie opróżniona i ponownie napełniona heparynizowaną solą fizjologiczną i deksametazonem w dniu 15 każdego cyklu, który ma być podawany we wlewie przez następne 14 dni.
Lek: Gemcytabina
Inne nazwy:
  • dFdC, dFdCyd, chlorowodorek difluorodeoksycytydyny, gemcytabina, Gemzar, LY-188011
Lek: Oksaliplatyna
Inne nazwy:
  • 1-OHP, Dakotyna, Dacplat, diaminocykloheksan szczawioplatyny, Eloxatin, L-OHP
Lek: Deksametazon
Inne nazwy:
  • Aeroseb-Dex, Decaderm, Decadron, Decaspray, DM, DXM
Lek: Floksurydyna
Inne nazwy:
  • 5-FUDR, FdUrD, floksurydyna, fluorodeoksyurydyna, dezoksyryboza fluorurydyny, FUdR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Ukończenie 2 cykli leczenia przez wszystkich pacjentów (ok. 4 lata)
Udokumentować częstość występowania toksyczności niehematologicznej stopnia 3-5 (toksyczność ograniczająca dawkę) związanej ze schematem leczenia w podziale na pacjentów i rodzaj toksyczności dla każdej kohorty podczas pierwszych 2 cykli leczenia
Ukończenie 2 cykli leczenia przez wszystkich pacjentów (ok. 4 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opisz medianę czasu do progresji z 95% przedziałem ufności dla każdej kohorty.
12 miesięcy
Wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: 8 tygodni

Najlepsza ogólna odpowiedź to najlepsza odpowiedź zarejestrowana od początku leczenia do progresji/nawrotu choroby (biorąc jako punkt odniesienia dla postępującej choroby najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia)

Korzystanie z RECIST 1.1
8 tygodni
Liczba i stopień działań niepożądanych
Ramy czasowe: Rozpoczęcie od umieszczenia pompy i kontynuowanie przez 30 dni po ostatnim dniu leczenia w ramach badania (mediana długości leczenia 3 miesiące)
Określić bezpieczeństwo, tolerancję i toksyczność na podstawie liczby i stopnia działań niepożądanych związanych z tym schematem.
Rozpoczęcie od umieszczenia pompy i kontynuowanie przez 30 dni po ostatnim dniu leczenia w ramach badania (mediana długości leczenia 3 miesiące)
Obrazowanie biomarkerów odpowiedzi nowotworu
Ramy czasowe: Przed leczeniem, a następnie co 8 tygodni w trakcie leczenia (mediana długości leczenia 3 miesiące)
Wykorzystując obrazowanie rezonansu magnetycznego ważone dyfuzją (DW-MRI) i dynamiczne obrazowanie rezonansu magnetycznego wzmocnionego kontrastem (DCE-MRI) przed i w trakcie leczenia terapią HAI, walidacja obrazowych biomarkerów odpowiedzi guza
Przed leczeniem, a następnie co 8 tygodni w trakcie leczenia (mediana długości leczenia 3 miesiące)
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Opisz medianę czasu do progresji z 95% przedziałem ufności dla każdej kohorty.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: William Chapman, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201111068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory wątroby

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj