Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SI000413 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

12 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Ośmiotygodniowe, wieloośrodkowe badanie zależne od dawki, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, w grupach równoległych, badanie fazy Ⅱ w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa SI000413 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa SI000413 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przy podawaniu doustnym oraz określenie optymalnej dawki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie zależne od dawki, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo. Wszyscy pacjenci muszą mieć 2-tygodniowy okres wypłukiwania z wcześniejszego leczenia. Pacjenci przestaną przyjmować obecne leki 2 tygodnie przed randomizacją. Wśród tych, którzy spełniają kryteria włączenia, do badania włączono tylko osoby rejestrujące wizualną skalę analogową (VAS) wyższą niż 40 mm (zakres VAS od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (ból nie do zniesienia)).

Osoby spełniające kryteria przesiewowe zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej przez 8 tygodni dawkę czynną SI000413 lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

152

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Hoegi-dong, Dongdaemun-gu
      • Seoul, Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Republika Korei, 130-872
        • Rekrutacyjny
        • Kyunghee University Medical Center
    • Woncheon-dong Yeongtong-gu, Suwon
      • Gyeonggi-do, Woncheon-dong Yeongtong-gu, Suwon, Republika Korei, 443-721
        • Rekrutacyjny
        • Ajou University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • We-Yeon Won, MD
    • Yongon-dong, Chongno-gu
      • Seoul, Yongon-dong, Chongno-gu, Republika Korei, 110-744
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Myung-Chul Lee, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 35-75 lat

  2. Pacjenci muszą mieć kliniczne lub radiologiczne rozpoznanie pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (zdiagnozowanej zgodnie z ACR)

    • Obecność bólu kolana

    • Co najmniej jedno z poniższych

      • wiek powyżej 50 lat
      • sztywność poranna trwająca krócej niż 30 minut
      • trzeszczenie z ruchem
  3. Pacjenci muszą wykazywać objawy przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  4. Od pacjentów należy wymagać, aby w ciągu 24 godzin przed randomizacją w najbardziej dotkniętym stawie doświadczyli bólu o intensywności co najmniej 40 mm w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej.

  5. Odpowiednia czynność wątroby i nerek

    • Odpowiednia czynność wątroby: SGOT, SGPT musi mieścić się w granicach 1,5 x normy
    • Prawidłowa czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy musi mieścić się w granicach 1,5 x normy
  6. Badani muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania
  7. Pacjenci muszą spontanicznie wyrazić zgodę na świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które nie stosują odpowiedniej kontroli urodzeń.
  2. Ciąża lub karmienie piersią.
  3. Osoby wymagające operacji kolana w ciągu 1 roku od badania przesiewowego, przewidujące jakąkolwiek potrzebę zabiegu chirurgicznego w trakcie badania.
  4. Pacjenci z wtórną chorobą zwyrodnieniową stawów
  5. Podobni pacjenci z OA (np. reumatyczne zapalenie stawów, zapalenie kaletki itp.)
  6. Leczenie dostawowymi iniekcjami ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub kwasu hialuronowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  7. Używanie narkotyków lub leków psychotropowych (program podtrzymujący metadon, kodeina, chlorowodorek tramadolu)
  8. Anemia lub zaburzenia krzepnięcia
  9. Stosowanie antykoagulantów lub litu
  10. Stosowanie mizoprostolu lub H2-blokerów (w tym leków przeciwwrzodowych)
  11. Obecność lub historia krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego roku.
  12. Osoby, które mają poważne problemy z układem sercowo-naczyniowym, oddechowym, endokrynologicznym, ośrodkowym układem nerwowym lub z historią nerwicy psychicznej.
  13. Aktywny nowotwór złośliwy dowolnego typu (np. chłoniak, szpiczak mnogi itp.)
  14. Stosowanie jakichkolwiek leków, które wpłyną na odczuwanie bólu w okresie badania; fizjoterapia, kortykosteroidy, NLPZ, aspiryna, miejscowe leki przeciwbólowe.
  15. Stosowanie glukozaminy, chondroityny w okresie badania.
  16. Zmiana jednoczesnej dawki/stosowania w ciągu 4 tygodni.
  17. Znana alergia lub nadwrażliwość na lek.
  18. Pacjenci otrzymywali hormonalną terapię zastępczą.
  19. Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego leku w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  20. Śledczy uznają, że nie jest to właściwe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SI000413 400 mg
tabletka SI000413 200mg oferta
Lek: SI000413
1 tabletka = 200 mg (400 mg, 600 mg lub 800 mg vs. placebo) przez 8 tygodni
EKSPERYMENTALNY: SI000413 600 mg
tabletka, SI000413 200mg trzy razy na dobę
Lek: SI000413
1 tabletka = 200 mg (400 mg, 600 mg lub 800 mg vs. placebo) przez 8 tygodni
EKSPERYMENTALNY: SI000413 800 mg
SI000413 200mg, 2T bid
Lek: SI000413
1 tabletka = 200 mg (400 mg, 600 mg lub 800 mg vs. placebo) przez 8 tygodni
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo 2T trzy razy na dobę przez 8 tygodni
Lek: celuloza mikrokrystaliczna
identyczna liczba tabletek do aktywnych grup leków
Inne nazwy:
  • SI000413 placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
K-WOMAC
Ramy czasowe: Wizyta 6 (8 tydzień), linia podstawowa
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana sumy wskaźnika K-WOMAC OA na wizycie 6 (8 tygodni) w porównaniu z wartością wyjściową (wizyta 2, tydzień 0).
Wizyta 6 (8 tydzień), linia podstawowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena natężenia bólu kolana
Ramy czasowe: linia wyjściowa, Wizyta 4 (4 tyg.), Wizyta 6 (8 tyg.)
Zmiana od wartości początkowej do każdego dnia (4 tydzień i 8 tydzień). Badani oceniają intensywność bólu kolana za każdym razem za pomocą 100 mm VAS.
linia wyjściowa, Wizyta 4 (4 tyg.), Wizyta 6 (8 tyg.)
Ogólna ocena (dotycząca aktywności choroby)
Ramy czasowe: Wizyta 4 (4 tyg.), Wizyta 6 (8 tyg.)
Zmiana z wizyty 4 na wizytę 6 przy użyciu VAS 100 mm. Każdy pacjent i badacz przeprowadzają ocenę za pomocą VAS 100 mm.
Wizyta 4 (4 tyg.), Wizyta 6 (8 tyg.)
K-WOMAC każda ocena domeny
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, Wizyta 6 (8 tydzień)

Zmiana od wizyty 6 (8 tygodni) do wartości wyjściowej (wizyta 2, 0 tydzień) w wyniku K-WOMAC dla każdej domeny.

* Domeny K-WOMAC 3: domena bólu, domena sztywności, domena funkcji fizycznych
punkt wyjściowy, Wizyta 6 (8 tydzień)
OB i hs-CRP
Ramy czasowe: linia wyjściowa, Wizyta 4 (4 tyg.), Wizyta 6 (8 tyg.)
Zmiana od wartości początkowej do każdego dnia (Wizyta 4, Wizyta 6) za pomocą testu laboratoryjnego.
linia wyjściowa, Wizyta 4 (4 tyg.), Wizyta 6 (8 tyg.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yoon-Jae Cho, MD, Kyunghee University Medical Center
  • Główny śledczy: Myung-Chul Lee, MD, Seoul National University Hospital
  • Główny śledczy: We-Yeon Won, MD, Ajou University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SI000413_OA_Ⅱ

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj