Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trzyletnie badanie kontrolne osób, które uczestniczyły w poprzednim badaniu klinicznym dotyczącym przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C Lambda (BMS-914143)

25 marca 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Długoterminowe badanie kontrolne osób biorących udział w badaniu klinicznym, w którym peginterferon lambda-1a (BMS-914143) był podawany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy wirus zapalenia wątroby typu C nadal pozostaje niewykrywalny u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni BMS-914143 i osiągnęli trwałą odpowiedź wirusologiczną

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
218

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1119
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentyna, 1181
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentyna, 1121
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentyna, 1221
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Local Institution
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065 VIC
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution
      • Liege, Belgia, 4000
        • Local Institution
  • Finlandia
      • Hus, Finlandia, 00029
        • Local Institution
  • Francja
      • Clichy Cedex, Francja, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Francja, 9410
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Francja, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Francja, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Francja, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, Francja, 33604
        • Local Institution
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 10676
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Grecja, 54006
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Local Institution
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Local Institution
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Local Institution
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Local Institution
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 92024
        • Local Institution
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-540
        • Local Institution
      • Krakow, Polska, 31-202
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polska, 50-220
        • Local Institution
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Local Institution
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 614-735
        • Local Institution
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 50524
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumunia, 30303
        • Local Institution
      • Iasi, Rumunia, 700506
        • Local Institution
      • Timisoara, Rumunia, 300 002
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
        • Consultants for Clinical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Va Medical Center (151)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • Clinical Research Centers Of America
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
        • Metropolitan Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Włochy
      • Cisanello (pisa), Włochy, 56124
        • Local Institution
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Local Institution
      • Milano, Włochy, 20122
        • Local Institution
      • Milano, Włochy, 20142
        • Local Institution
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Local Institution
      • Novara, Włochy, 28100
        • Local Institution
      • Viale Del Policlinico, 155, Włochy, 00161
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym, w którym BMS-914143 podawano w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy musieli otrzymać Lambda w poprzednim badaniu i mieć kwas rybonukleinowy (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) < LOQ po zakończeniu wymaganej obserwacji po leczeniu (muszą zgłosić się do tego badania w ciągu 6 miesięcy od zakończenia wymaganej obserwacji po leczeniu) (obserwacja leczenia w poprzednim badaniu) UWAGA: W przypadku zaślepionych badań z udziałem rodziców, osoby, u których miano HCV RNA < LOQ po zakończeniu wymaganej obserwacji po leczeniu, mogą wziąć udział w tym badaniu bez znajomości przydzielonego im leczenia w badaniu nadrzędnym . Osoby, które otrzymały środki kontrolne (np. pegylowany interferon alfa) w poprzednim protokole będą mogły uczestniczyć do czasu ujawnienia informacji o leczeniu; w tym czasie uczestnicy będą mieli możliwość kontynuowania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogli być leczeni żadnym lekiem przeciwwirusowym lub immunomodulującym na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C po zakończeniu poprzedniego badania Lambda

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Osoby leczone Peginterferonem Lambda-1a (BMS-914143)
Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym, w którym podawano Peginterferon Lambda-1a (BMS-914143) w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C
Lek: Peginterferon Lambda-1a (BMS-914143)
Badanie obserwacyjne – bez interwencji [pacjenci byli wcześniej leczeni peginterferonem lambda-1a (BMS-914143)]

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość odpowiedzi wirusologicznej (czas do utraty odpowiedzi wirusologicznej)
Ramy czasowe: 24-tygodniowe odstępy od zakończenia leczenia w badaniu rodziców do 144 tygodni
Trwałość odpowiedzi wirusologicznej oceniana na podstawie czasu do utraty odpowiedzi wirusologicznej u pacjentów leczonych we wcześniejszym badaniu BMS-914143, u których miano RNA HCV było mniejsze niż granica oznaczalności testu (< LOQ) po zakończeniu wymaganego okresu po kontynuacja leczenia w poprzednim badaniu. Utrata odpowiedzi wirusologicznej oceniana za pomocą RNA HCV w odstępach 24-tygodniowych
24-tygodniowe odstępy od zakończenia leczenia w badaniu rodziców do 144 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długotrwała progresja choroby wątroby
Ramy czasowe: 24-tygodniowe odstępy do 144 tygodni
Długoterminowa progresja choroby wątroby mierzona laboratoryjnymi wskaźnikami stanu i funkcji wątroby, śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i śmiertelności związanej z wątrobą u osób wcześniej leczonych BMS-914143, u których miano RNA HCV < LOQ po zakończeniu wymaganego okresu po leczeniu -w badaniu rodziców
24-tygodniowe odstępy do 144 tygodni
Czas utrzymywania się przeciwciał anty-Lambda u pacjentów z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał anty-Lambda na koniec leczenia w badaniu macierzystym
Ramy czasowe: 24-tygodniowe odstępy do 144 tygodni
24-tygodniowe odstępy do 144 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AI452-016
  • 2011-005293-31 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami