Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tříletá následná studie subjektů, které se zúčastnily předchozí klinické studie Lambda (BMS-914143) s chronickou hepatitidou C

25. března 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Dlouhodobá následná studie subjektů, které se zúčastnily klinické studie, ve které byl podáván Peginterferon lambda-1a (BMS-914143) k léčbě chronické hepatitidy C

Primárním účelem této studie je určit, zda virus hepatitidy C nadále není možné detekovat u subjektů, které byly dříve léčeny BMS-914143 a dosáhli trvalé virologické odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
218

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1119
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1121
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Local Institution
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Local Institution
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Local Institution
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065 VIC
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Local Institution
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Local Institution
      • Liege, Belgie, 4000
        • Local Institution
  • Finsko
      • Hus, Finsko, 00029
        • Local Institution
  • Francie
      • Clichy Cedex, Francie, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Francie, 9410
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Francie, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Francie, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Francie, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, Francie, 33604
        • Local Institution
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Local Institution
  • Itálie
      • Cisanello (pisa), Itálie, 56124
        • Local Institution
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Local Institution
      • Milano, Itálie, 20122
        • Local Institution
      • Milano, Itálie, 20142
        • Local Institution
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Local Institution
      • Novara, Itálie, 28100
        • Local Institution
      • Viale Del Policlinico, 155, Itálie, 00161
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 614-735
        • Local Institution
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Local Institution
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 92024
        • Local Institution
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Local Institution
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Local Institution
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-540
        • Local Institution
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polsko, 50-220
        • Local Institution
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Local Institution
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Local Institution
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 50524
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumunsko, 30303
        • Local Institution
      • Iasi, Rumunsko, 700506
        • Local Institution
      • Timisoara, Rumunsko, 300 002
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • Consultants for Clinical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Va Medical Center (151)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84123
        • Clinical Research Centers Of America
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
        • Metropolitan Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 10676
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Řecko, 54006
        • Local Institution
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Local Institution
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které se zúčastnily klinické studie, ve které byl BMS-914143 podáván k léčbě chronické hepatitidy C

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí dostávat Lambda v předchozí studii a mít virus hepatitidy C (HCV) Ribonukleovou kyselinu (RNA) < LOQ po dokončení požadovaného následného sledování po léčbě (musí vstoupit do této studie do 6 měsíců od dokončení požadovaného postu -sledování léčby v předchozí studii) POZNÁMKA: U zaslepených rodičovských studií mohou subjekty, které mají HCV RNA <LOQ po dokončení požadovaného následného sledování po léčbě, vstoupit do této studie, aniž by věděli o svém přiřazení k léčbě v rodičovské studii . Subjekty, které dostávaly kontrolní látky (např. pegylovaný interferon alfa) v předchozím protokolu, se budou moci zúčastnit, dokud nebudou zveřejněny nezaslepené informace o léčbě; v té době budou mít subjekty možnost pokračovat ve studiu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nesměly být po dokončení předchozí studie Lambda léčeny žádným antivirovým nebo imunomodulačním lékem na chronickou hepatitidu C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jedinci léčení Peginterferonem Lambda-1a (BMS-914143)
Subjekty, které se zúčastnily klinické studie, ve které byl podáván Peginterferon Lambda-1a (BMS-914143) k léčbě chronické hepatitidy C
Lék: Peginterferon Lambda-1a (BMS-914143)
Observační studie – Bez zásahu [subjekty byly dříve léčeny Peginterferonem Lambda-1a (BMS-914143)]

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvanlivost virologické odpovědi (doba do ztráty virologické odpovědi)
Časové okno: 24týdenní intervaly od konce léčby v rodičovské studii až do 144 týdnů
Trvanlivost virologické odpovědi hodnocená dobou do ztráty virologické odpovědi u subjektů léčených v předchozí studii BMS-914143, kteří mají HCV RNA nižší než limit kvantifikace testu (< LOQ) po dokončení požadovaného post- sledování léčby v předchozí studii. Ztráta virologické odpovědi hodnocená pomocí HCV RNA ve 24týdenních intervalech
24týdenní intervaly od konce léčby v rodičovské studii až do 144 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá progrese onemocnění jater
Časové okno: Intervaly 24 týdnů až 144 týdnů
Dlouhodobá progrese onemocnění jater měřená laboratorními ukazateli stavu a funkce jater, úmrtnost ze všech příčin a úmrtnost související s játry u subjektů dříve léčených BMS-914143, kteří mají HCV RNA < LOQ po dokončení požadované po léčbě -v rodičovské studii
Intervaly 24 týdnů až 144 týdnů
Délka přetrvávání anti-Lambda protilátek u subjektů, které jsou pozitivní na anti-Lambda protilátky na konci léčby v rodičovské studii
Časové okno: Intervaly 24 týdnů až 144 týdnů
Intervaly 24 týdnů až 144 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AI452-016
  • 2011-005293-31 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení