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Dreijährige Folgestudie mit Probanden, die an einer früheren klinischen Studie mit Lambda (BMS-914143) zu chronischer Hepatitis C teilgenommen haben

25. März 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Langzeit-Follow-up-Studie mit Probanden, die an einer klinischen Studie teilgenommen haben, in der Peginterferon Lambda-1a (BMS-914143) zur Behandlung von chronischer Hepatitis C verabreicht wurde

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Hepatitis-C-Virus weiterhin nicht bei Probanden nachgewiesen werden kann, die zuvor mit BMS-914143 behandelt wurden und ein anhaltendes virologisches Ansprechen erzielten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
218

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1119
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentinien, 1181
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentinien, 1121
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentinien, 1221
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Local Institution
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Local Institution
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2139
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065 VIC
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Local Institution
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution
      • Liege, Belgien, 4000
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Local Institution
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Local Institution
  • Finnland
      • Hus, Finnland, 00029
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Clichy Cedex, Frankreich, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Frankreich, 9410
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Frankreich, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Frankreich, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankreich, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Local Institution
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10676
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Griechenland, 54006
        • Local Institution
  • Italien
      • Cisanello (pisa), Italien, 56124
        • Local Institution
      • Firenze, Italien, 50134
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20122
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20142
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
      • Novara, Italien, 28100
        • Local Institution
      • Viale Del Policlinico, 155, Italien, 00161
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 614-735
        • Local Institution
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Local Institution
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 92024
        • Local Institution
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 50524
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumänien, 30303
        • Local Institution
      • Iasi, Rumänien, 700506
        • Local Institution
      • Timisoara, Rumänien, 300 002
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Consultants for Clinical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Va Medical Center (151)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Clinical Research Centers Of America
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Metropolitan Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die an einer klinischen Studie teilgenommen haben, in der BMS-914143 zur Behandlung von chronischer Hepatitis C verabreicht wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen Lambda in einer früheren Studie erhalten haben und bei Abschluss der erforderlichen Nachbehandlungsnachsorge das Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA) < LOQ aufweisen (muss innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der erforderlichen Stelle an dieser Studie teilnehmen -Behandlungs-Follow-up in der vorherigen Studie) HINWEIS: Bei verblindeten Elternstudien können Probanden, die bei Abschluss der erforderlichen Nachbehandlungs-Follow-up-Studie eine HCV-RNA < LOQ aufweisen, an dieser Studie teilnehmen, ohne ihre Behandlungszuweisung in der Elternstudie zu kennen . Probanden, die im vorherigen Protokoll Kontrollmittel (z. B. pegyliertes Interferon alfa) erhalten haben, dürfen teilnehmen, bis unverblindete Behandlungsinformationen veröffentlicht werden; Zu diesem Zeitpunkt haben die Probanden die Möglichkeit, die Studie fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden dürfen nach Abschluss der vorherigen Lambda-Studie nicht mit einem antiviralen oder immunmodulatorischen Medikament gegen chronische Hepatitis C behandelt worden sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Mit Peginterferon Lambda-1a (BMS-914143) behandelte Patienten
Probanden, die an einer klinischen Studie teilgenommen haben, in der Peginterferon Lambda-1a (BMS-914143) zur Behandlung von chronischer Hepatitis C verabreicht wurde
Arzneimittel: Peginterferon Lambda-1a (BMS-914143)
Beobachtungsstudie – Keine Intervention [Probanden wurden zuvor mit Peginterferon Lambda-1a (BMS-914143) behandelt]

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauerhaftigkeit des virologischen Ansprechens (Zeit bis zum Verlust des virologischen Ansprechens)
Zeitfenster: 24-wöchige Intervalle ab Ende der Behandlung in der Elternstudie bis zu 144 Wochen
Dauerhaftigkeit des virologischen Ansprechens, bewertet anhand der Zeit bis zum Verlust des virologischen Ansprechens bei Patienten, die in einer früheren Studie mit BMS-914143 behandelt wurden und deren HCV-RNA weniger als die Quantifizierungsgrenze des Assays (< LOQ) nach Abschluss der erforderlichen Nachbehandlung aufweist Nachbehandlung in der vorherigen Studie. Verlust des virologischen Ansprechens, bewertet unter Verwendung von HCV-RNA in 24-wöchigen Intervallen
24-wöchige Intervalle ab Ende der Behandlung in der Elternstudie bis zu 144 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristiges Fortschreiten der Lebererkrankung
Zeitfenster: 24-Wochen-Intervalle bis zu 144 Wochen
Langfristiges Fortschreiten der Lebererkrankung, gemessen anhand von Laborindikatoren für Leberstatus und -funktion, Gesamtmortalität und leberbedingte Mortalität bei zuvor mit BMS-914143 behandelten Patienten, die nach Abschluss der erforderlichen Nachbehandlung eine HCV-RNA < LOQ aufweisen -up in der Elternstudie
24-Wochen-Intervalle bis zu 144 Wochen
Dauer der Persistenz von Anti-Lambda-Antikörpern bei Probanden, die am Ende der Behandlung in der Elternstudie positiv für Anti-Lambda-Antikörper sind
Zeitfenster: 24-Wochen-Intervalle bis zu 144 Wochen
24-Wochen-Intervalle bis zu 144 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AI452-016
  • 2011-005293-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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