Badanie bewacyzumabu w skojarzeniu z naprzemiennymi lekami Xeliri i Xelox w raku jelita grubego z przerzutami (AXOAXI)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem CRC, nieleczeni wcześniej chemioterapią z powodu raka przerzutowego (dozwolona wcześniejsza chemioterapia uzupełniająca z powodu raka jelita grubego ponad 6 miesięcy wcześniej), u których zaplanowano rozpoczęcie chemioterapii pierwszego rzutu z powodu raka przerzutowego
2. Wiek > 18 lat
3. Mierzalna lub możliwa do oceny choroba przerzutowa
4. Stan wydajności Stan wydajności ECOG 0-2
5. Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
6. Prawidłowe trombocyty, neutrofile, aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna, bilirubina w surowicy, kreatynina w surowicy, białkomocz w moczu.
7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed podaniem bewacyzumabu. Pacjentka i jej partner powinni stosować odpowiednią antykoncepcję przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu ostatniego leczenia lub ostatniej dawce leku, cokolwiek nastąpi wcześniej
8. Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z ICH/GCP i lokalnymi przepisami (zatwierdzonymi przez Niezależną Komisję ds. Etyki [IEC]) zostanie uzyskana przed procedurami przesiewowymi dotyczącymi konkretnego badania
9. Pacjent musi być w stanie przestrzegać protokołu

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze leczenie chemioterapią pierwszego rzutu z powodu przerzutowego CRC
2. Leczenie uzupełniające w ciągu 6 miesięcy
3. Poważny zabieg chirurgiczny (założenie urządzenia do dostępu do żyły centralnej i biopsja wątroby itp. są uważane za drobne zabiegi), otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed Dniem 0 (pacjenci muszą być w pełni wyzdrowieni po każdym większym zabiegu chirurgicznym)
4. Planowana radioterapia w bliskiej przyszłości z powodu choroby podstawowej (dozwolona wcześniejsza zakończona radioterapia)
5. Kliniczne lub radiologiczne dowody przerzutów do OUN
6. Przebyty lub obecny wywiad w ciągu ostatnich 2 lat z nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem wskazania objętego tym badaniem i leczonym leczonym rakiem podstawnokomórkowym i płaskonabłonkowym skóry lub rakiem in situ szyjki macicy
7. Poważna niegojąca się rana lub wrzód
8. Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
9. Niekontrolowane nadciśnienie
10. Klinicznie istotne (tj. czynna) choroba sercowo-naczyniowa, na przykład incydenty mózgowo-naczyniowe (≤ 6 miesięcy), zawał mięśnia sercowego (≤ 6 miesięcy), niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA), poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia
11. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed włączeniem
12. Dowody na inną chorobę, dysfunkcję metaboliczną, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do leczenia lub pacjenta z wysokim ryzykiem powikłań leczenia
13. Przewlekłe dzienne przyjmowanie aspiryny (> 325 mg/dzień) lub klopidogrenu (> 75 mg/dzień)
14. Ciąża (pozytywny test ciążowy z surowicy) i laktacja
15. Każda inna poważna lub niekontrolowana choroba, która w opinii badacza powoduje, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany