Wczesna interwencja behawioralna fazy II w BMT z oceną zaburzeń snu QOL+zmęczenie+funkcje poznawcze f(x)
Wczesna interwencja behawioralna u pacjentów po BMT z zaburzeniami snu: ocena jej wpływu na jakość życia, zmęczenie i funkcje poznawcze
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Dostarczenie wstępnych danych na temat wykonalności i skuteczności krótkiego leczenia behawioralnego bezsenności (BBT-I) na bezsenność u biorców przeszczepu komórek krwiotwórczych (HCT).
CELE DODATKOWE:
I. Dostarczenie wstępnych danych na temat wpływu BBT-I na zmęczenie związane z rakiem (CRF) i stan poznawczy u biorców BMT.
II. Przedstawienie wstępnych danych na temat wpływu BBT-I na jakość życia (QOL) u biorców BMT.
ZARYS:
Pacjenci wypełniają BBT-I, składający się z następujących modułów: 1) „Czego można się spodziewać” w odniesieniu do zmęczenia i bezsenności, jakie występują w przypadku raka i jego leczenia; 2) Przegląd modelu bezsenności Spielmana; 3) Dyskusja (na podstawie Modelu Spielmana) dotycząca współwystępowania i interakcji bezsenności i zmęczenia w kontekście raka i jego leczenia; 4) Wprowadzenie do koncepcji i praktyki Terapii Kontroli Bodźca; 5) Wprowadzenie do harmonogramu snu Zmodyfikowany specjalnie dla pacjentów z rakiem; 6) Kompresja snu; oraz 7) Jednoczesne stosowanie leków i substancji.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 1 miesiąc.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Pacjenci przystępujący do BMT w ramach programu Stanford Adult BMT zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma mieć zaplanowany przeszczep szpiku kostnego.
- Pacjent ma rozpoznanie chłoniaka nieziarniczego
- Pacjent ma co najmniej 21 lat
- Pacjent rozumie język angielski w mowie i piśmie
- ma preferowaną fazę snu między 21:00 a 3:00 oraz zwyczajową porę wstawania między 4:00 a 11:00
- Pacjent otrzymuje wynik 8 lub więcej na Insomnia Severity Index lub przyjmuje leki nasenne 3 razy w tygodniu
Kryteria wyłączenia:
- Ma niestabilną chorobę medyczną lub psychiatryczną (Oś I - obecnie lub w ciągu ostatnich 5 lat)
- Istniejąca niepełnosprawność poznawcza
- Obecnie jest w ciąży lub karmi piersią
- Ma historię nadużywania substancji lub spełnia kryteria obecnego nadużywania lub uzależnienia od alkoholu
- Ma zgłaszaną przez siebie historię przewlekłej bezsenności, bezdechu sennego lub zespołu RSL
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka podtrzymująca (BBT-I)
Pacjenci wypełniają BBT-I, składający się z następujących modułów: 1) „Czego można się spodziewać” w odniesieniu do zmęczenia i bezsenności, jakie występują w przypadku raka i jego leczenia; 2) Przegląd modelu bezsenności Spielmana; 3) Dyskusja (na podstawie Modelu Spielmana) dotycząca współwystępowania i interakcji bezsenności i zmęczenia w kontekście raka i jego leczenia; 4) Wprowadzenie do koncepcji i praktyki Terapii Kontroli Bodźca; 5) Wprowadzenie do harmonogramu snu Zmodyfikowany specjalnie dla pacjentów z rakiem; 6) Kompresja snu; oraz 7) Jednoczesne stosowanie leków i substancji.
|
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Przejść BBT-I
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Przejść BBT-I
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność i skuteczność BBT-I w leczeniu bezsenności u pacjentów otrzymujących HCT, obliczona za pomocą średnich, odchyleń standardowych i wielkości efektu w odniesieniu do zmiennej punktowej Insomnia Severity Inventory (ISI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Analiza wykorzysta modele podłużne z czasem jako predyktorem i nasileniem bezsenności (całkowity wynik ISI) jako zmienną zależną.
|
Linia bazowa
|
|
Wykonalność i skuteczność BBT-I w leczeniu bezsenności u biorców HCT obliczona za pomocą średnich, odchyleń standardowych i wielkości efektu na zmiennej ISI
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji
|
Analiza wykorzysta modele podłużne z czasem jako predyktorem i nasileniem bezsenności (całkowity wynik ISI) jako zmienną zależną.
|
6 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ BBT-I na CRF i stan poznawczy u biorców BMT
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Wpływ BBT-I na CRF i stan poznawczy u biorców BMT
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji
|
6 tygodni po interwencji
|
|
Wpływ BBT-I na QOL u biorców BMT
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Wpływ BBT-I na QOL u biorców BMT
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji
|
6 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Oxana Palesh, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BMT242
- NCI-2012-00117 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SU-11112011-8650 (Inny identyfikator: Stanford University)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .