Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie neoadiuwantowego EndoTAG-1 w skojarzeniu z paklitakselem w raku piersi HER2-ujemnym (EndoTAG-1)

14 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Jules Bordet Institute

Otwarte badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo neoadjuwantowego leczenia EndoTAG-1 w skojarzeniu z paklitakselem u pacjentów z rakiem piersi HER2-ujemnym

Hipoteza badania jest taka, że ​​nowy lek EndoTAG-1 poprawi zmniejszenie objętości guza mierzone metodą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, gdy zostanie dodany do standardowego schematu chemioterapii obejmującego cotygodniowy paklitaksel. Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie, które będzie oceniać działanie terapii skojarzonej EndoTAG-1 + paklitaksel u pacjentów z rakiem piersi HER2-ujemnym, którzy są kandydatami do chemioterapii przed operacją (chemioterapia neoadiuwantowa).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne II fazy, oceniające działanie terapii skojarzonej EndoTAG-1 + paklitaksel u pacjentów z HER2-ujemnym BC kandydującym do chemioterapii neoadiuwantowej, mierzone zmniejszeniem objętości guza oszacowanej za pomocą MRI pod koniec podawania EndoTAG-1 + paklitaksel. Pacjenci zostaną podzieleni na straty według statusu receptorów hormonalnych.

Łącznie 20 pacjentek z rakiem piersi HER2-ujemnym bez przerzutów, kwalifikujących się do chemioterapii neoadjuwantowej i spełniających wszystkie kryteria kwalifikacji do badania, otrzyma 12 cotygodniowych wlewów EndoTAG-1 (22 mg/m2 liposomalnego paklitakselu) w skojarzeniu z paklitakselem (70 mg/m2 pc. m2), a następnie 3 cykle FEC (fluorouracyl 500 mg/m2, epirubicyna 100 mg/m2, cyklofosfamid 500 mg/m2) co 3 tygodnie (grupa eksperymentalna) Hipoteza badania jest taka, że ​​EndoTAG-1 poprawi redukcję objętości szacowaną na MRI, jeśli zostanie dodany do cotygodniowej paklitaksel. Hipoteza zerowa jest taka, że ​​kombinacja nie ma żadnego wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zmniejszenie objętości (zdefiniowanej jako mniejsza lub równa 50% redukcji) w porównaniu z hipotezą alternatywną, że kombinacja daje co najmniej 80% średnie zmniejszenie objętości oszacowanej na podstawie rezonansu magnetycznego na końcu tygodniowego podawania paklitakselu i EndoTAG-1 od wartości wyjściowej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. nowo rozpoznany histologicznie potwierdzony BC z rakiem piersi naciekającym stopień złośliwości histologicznej > 1 (operacyjny, miejscowo zaawansowany lub zapalny) kandydat do chemioterapii neoadjuwantowej
  2. Guz HER2-ujemny, określony na podstawie immunohistochemii lub przy użyciu fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH)
  3. Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  4. Płeć żeńska
  5. Wiek: >= 18 lat
  6. Negatywny test ciążowy (kobiety w wieku rozrodczym)
  7. Chęć stosowania antykoncepcji podwójnej bariery w trakcie studiów i przez 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii (kobiety w wieku rozrodczym)
  8. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba przerzutowa lub nawrotowa
  2. Duża operacja < 3 tygodnie przed włączeniem
  3. Ciężka obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc
  4. Niekontrolowana choroba zapalna (autoimmunologiczna lub zakaźna)
  5. Klinicznie istotna choroba serca (stadion NYHA > 2)

  6. Wyniki badań laboratoryjnych (hematologia, chemia) poza wyznaczonymi granicami:

    • WBC ≤ 3 x 109/l
    • ANC < 1,5 x 109/l
    • Płytki krwi < 100 x 109/l
    • Hb ≤ 9,0 g/dl (≤ 5,6 mmol/l)
    • PTT/ INR > 1,5 x GGN
    • AspAT lub AlAT > 2,5 x GGN
    • Fosfataza alkaliczna > 2 x GGN
    • Bilirubina całkowita > 1,5 x GGN
  7. Stan ciąży lub karmienia piersią
  8. Znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  9. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatów EndoTAG-1, paklitakselu lub FEC
  10. Nowotwór złośliwy inny niż rak piersi w wywiadzie < 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem raka skóry (tj. rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy) leczone miejscowo
  11. Czynna lub istotna choroba neurologiczna lub psychiatryczna w wywiadzie, która uniemożliwiłaby zrozumienie i wyrażenie świadomej zgody lub zakłóciłaby kliniczną i radiologiczną ocenę ośrodkowego układu nerwowego podczas badania
  12. Równoczesne leczenie innymi produktami eksperymentalnymi. Udział w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EndoTAG-1
Cotygodniowe leczenie EndoTAG-1 (22 mg/m2) plus paklitaksel (70 mg/m2) przez 12 tygodni (ET+P), a następnie leczenie standardowym schematem FEC (fluorouracyl 500 mg/m2, epirubicyna 100 mg/m2, Cyklofosfamid 500 mg/m2) raz na 3 tygodnie przez 3 cykle terapii, a następnie operacja.
Lek: EndoTAG-1
EndoTAG-1 (22 mg/m2 paklitakselu liposomalnego) + paklitaksel (70 mg/m2) Co tydzień i.v. wlewy EndoTAG-1 i paklitakselu przez 12 tygodni, a następnie leczenie standardowym schematem FEC (Fluorouracyl 500 mg/m2, Epirubicyna 100 mg/m2, Cyklofosfamid 500 mg/m2) raz na 3 tygodnie przez 3 cykle terapii, a następnie operacja .
Inne nazwy:
  • Nie dotyczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość guza oszacowana na podstawie rezonansu magnetycznego na koniec podawania neoadiuwantu EndoTAG-1 + paklitaksel vs. wartość wyjściowa.
Ramy czasowe: 15 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii neoadiuwantowej.
Zbadanie aktywności terapii skojarzonej EndoTAG-1 + paklitaksel u pacjentów z HER2-ujemnym BC kandydujących do chemioterapii neoadiuwantowej, mierzonej zmniejszeniem objętości guza oszacowanej za pomocą MRI na koniec neoadiuwantowego podawania EndoTAG-1 + paklitaksel w porównaniu z wartością wyjściową.
15 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii neoadiuwantowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: 27 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii neoadiuwantowej.
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) na zakończenie chemioterapii neoadiuwantowej.
27 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii neoadiuwantowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Michail Ignatiadis, MD, PhD, Jules Bordet Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IJBNeoEndoTAG-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na EndoTAG-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj