Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba na ludziach mająca na celu ocenę wpływu soi na obniżenie poziomu cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) (SOY-LDL)

10 marca 2015 zaktualizowane przez: Dan Ramdath, Guelph Food Research Centre

Randomizowana kontrolowana próba mająca na celu określenie wpływu całej soi na obniżenie poziomu cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C): badanie odpowiedzi na dawkę

Niniejsze badanie jest przeprowadzane w celu sprawdzenia hipotezy, że codzienne spożywanie pieczonego produktu spożywczego zawierającego całą soję przez 6 tygodni znacząco obniży cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) w osoczu u osób z hipercholesterolemią. W związku z tym ogólnym celem tego badania jest ustalenie, czy codzienne spożywanie babeczek zrobionych z pełnoziarnistej mąki sojowej przez 6 tygodni może obniżyć poziom cholesterolu LDL w osoczu, a jeśli tak, ustalenie, czy efekt jest zależny od dawki. W tym celu współpracownicy badania będą: (1) przeprowadzać szczegółową charakterystykę chemiczną i fizyczną certyfikowanej, odtłuszczonej mąki sojowej, która zostanie dodana do babeczki; (2) sformułować i wyprodukować smaczny muffin z mąki sojowej wraz z kontrolnym muffinem zawierającym mąkę pszenną; (3) przeprowadzić równolegle kontrolowane badanie, w którym babeczki sojowe będą losowo karmione osobami z podwyższonym poziomem cholesterolu LDL w badaniu klinicznym na ludziach. Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup i poproszeni o spożywanie dwóch babeczek dziennie przez 6 tygodni w następującej kombinacji: wysoka dawka soi; grupa kontrolna lub soja w niskiej dawce. Przed, po iw połowie okresu karmienia zostaną pobrane próbki krwi do pomiarów lipidów, glukozy, insuliny, stanu zapalnego i fitochemikaliów soi. Zbadany zostanie również wpływ spożycia soi na obwód talii, wskaźnik masy ciała (BMI) i ciśnienie krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
243

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Canadian Centre for Agri-food Research in Health and Medicine
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
        • Human Nutraceutical Research Unit. University of Guelph
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
        • Glycemic Index Laboratories, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety (nie w ciąży i nie karmiące) w wieku 30-70 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤40kg/m² i ≥18,5kg/m²
  • Całkowity cholesterol w osoczu na czczo ≥5,0
  • Cholesterol LDL w osoczu na czczo ≥3,0 i <5,0 mmol/l.

Kryteria wyłączenia:

  • Stężenie trójglicerydów w osoczu na czczo ≥4,0 mmol/l
  • Nieprawidłowa czynność wątroby i nerek
  • Niestabilna masa ciała (>3kg zmiana w ciągu 3 miesięcy) lub zamiar utraty lub przybrania na wadze;
  • cukrzyca (stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥7,0 mmol/l lub stosowanie insuliny lub leków hipoglikemizujących lub przeciwhiperglikemicznych);
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty, prebiotyków lub probiotyków, suplementów ziołowych lub odżywczych, o których wiadomo, że wpływają na lipidy we krwi, z wyjątkiem stabilnych dawek (bez zmian w ciągu 3 miesięcy) tyroksyny, doustnych środków antykoncepcyjnych, hormonalnej terapii zastępczej i leków kontrolujących ciśnienie krwi);
  • Poważne zdarzenia chirurgiczne lub medyczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Obecność zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub leków, które zmieniają trawienie i wchłanianie składników odżywczych; w tym stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Stosowanie diety zawierającej ≥15% energii z tłuszczów nasyconych;
  • Jakakolwiek alergia pokarmowa lub niechęć lub niechęć do jedzenia pszenicy, soi lub mleka;
  • Spożycie ≥5 porcji tygodniowo produktów spożywczych na bazie soi;
  • Spożywanie średnio >2 napojów alkoholowych dziennie;
  • Regularni palacze (palący ≥1 papieros dziennie) papierosów lub cygar

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
- Izokaloryczne babeczki kontrolne
Inny: Standaryzowane muffinki zawierające soję
Standaryzowane muffiny zawierające dwa poziomy soi
Inne nazwy:
  • Babeczki zawierające soję
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka soi
- Muffinki izokaloryczne z niską dawką soi
Inny: Standaryzowane muffinki zawierające soję
Standaryzowane muffiny zawierające dwa poziomy soi
Inne nazwy:
  • Babeczki zawierające soję
EKSPERYMENTALNY: Wysoka dawka soi
- Izokaloryczne babeczki zawierające wysoką dawkę soi
Inny: Standaryzowane muffinki zawierające soję
Standaryzowane muffiny zawierające dwa poziomy soi
Inne nazwy:
  • Babeczki zawierające soję

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (cholesterol LDL)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
białko c-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guelph Food Research Centre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Guelph
Glycemic Index Laboratories, Inc
Canadian Centre for Agri-Food Research in Health and Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alison Duncan, PhD, RD, University of Guelph
  • Główny śledczy: Heather Blewett, PhD, Canadian Centre for Agri-food Research in Health and Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SOY-CVD-2012
  • RBPI#1746 (OTHER_GRANT: Adriculture and Agri-Food Canada)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami