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Ein Versuch am Menschen zur Bewertung der senkenden Wirkung von Soja auf Low Density Lipoprotein Cholesterin (LDL-C). (SOY-LDL)

10. März 2015 aktualisiert von: Dan Ramdath, Guelph Food Research Centre

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bestimmung der senkenden Wirkung von Vollsoja auf das Low Density Lipoprotein Cholesterin (LDL-C): eine Dosis-Wirkungs-Studie

Diese Studie wird durchgeführt, um die Hypothese zu testen, dass der tägliche Verzehr eines gebackenen Lebensmittelprodukts, das ganze Sojabohnen enthält, über einen Zeitraum von 6 Wochen das Plasma-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) bei Personen mit Hypercholesterinämie signifikant senkt. Daher besteht das übergeordnete Ziel dieser Studie darin, festzustellen, ob der tägliche Verzehr von Muffins aus Sojavollkornmehl über einen Zeitraum von 6 Wochen den Plasma-LDL-Cholesterinspiegel senken kann, und wenn ja, festzustellen, ob die Wirkung dosisabhängig ist. Zu diesem Zweck werden die Studienmitarbeiter: (1) eine detaillierte chemische und physikalische Charakterisierung von zertifiziertem entfettetem Vollsojamehl durchführen, das in einen Muffin eingearbeitet wird; (2) einen schmackhaften Voll-Sojamehl-Muffin zusammen mit einem Kontroll-Muffin, der Weizenmehl enthält, formulieren und herstellen; (3) Durchführung einer parallelen kontrollierten Studie, in der Soja-Muffins in einer klinischen Studie am Menschen nach dem Zufallsprinzip an Personen mit erhöhtem LDL-Cholesterin verfüttert werden. Alle Teilnehmer werden randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt und gebeten, 6 Wochen lang täglich zwei Muffins in der folgenden Kombination zu essen: hochdosiertes Soja; Kontrollgruppe oder niedrig dosiertes Soja. Vor, nach und in der Mitte der Fütterungsperiode werden Blutproben zur Messung von Lipiden, Glukose, Insulin, Entzündungen und Soja-Phytochemikalien entnommen. Auch der Einfluss des Sojakonsums auf den Taillenumfang, den Body-Mass-Index (BMI) und den Blutdruck wird untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
243

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Canadian Centre for Agri-food Research in Health and Medicine
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
        • Human Nutraceutical Research Unit. University of Guelph
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
        • Glycemic Index Laboratories, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen (nicht schwanger oder stillend) im Alter von 30–70 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤40 kg/m² und ≥18,5 kg/m²
  • Gesamtcholesterin im Nüchternplasma ≥5,0
  • Nüchtern-Plasma-LDL-Cholesterin ≥3,0 und <5,0 mmol/L.

Ausschlusskriterien:

  • Nüchtern-Plasmatriglyceride ≥4,0 mmol/L
  • Abnormale Leber- und Nierenfunktion
  • Instabiles Körpergewicht (Veränderung von >3 kg in 3 Monaten) oder Absicht, Gewicht zu verlieren oder zuzunehmen;
  • Diabetes mellitus (Nüchternplasmaglukose ≥7,0 mmol/L oder Verwendung von Insulin oder anderen hypoglykämischen oder antihyperglykämischen Medikamenten);
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Präbiotika oder Probiotika, Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Blutfette beeinflussen, mit Ausnahme stabiler Dosen (keine Änderung in 3 Monaten) von Thyroxin, oralen Kontrazeptiva, Hormonersatztherapie und Medikamenten zur Kontrolle Blutdruck);
  • Größere chirurgische oder medizinische Ereignisse innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Vorliegen einer Magen-Darm-Störung oder eines Medikaments, das die Verdauung und Aufnahme von Nährstoffen beeinträchtigt; einschließlich der Einnahme von Antibiotika innerhalb der letzten 6 Wochen.
  • Verzehr einer Diät, die ≥15 % der Energie aus gesättigten Fettsäuren enthält;
  • Jegliche Nahrungsmittelallergie oder -abneigung oder Unwilligkeit, Weizen, Soja oder Milch zu essen;
  • Verzehr von ≥5 Portionen Sojaprodukten pro Woche;
  • Konsum von durchschnittlich >2 alkoholischen Getränken pro Tag;
  • Regelmäßige Raucher (Rauchen von ≥1 Zigarette pro Tag) von Zigaretten oder Zigarren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
- Isokalorische Kontrollmuffins
Sonstiges: Standardisierter, sojahaltiger Muffin
Standardisierter Muffin mit zwei Sojaanteilen
Andere Namen:
  • Sojahaltige Muffins
EXPERIMENTAL: Niedrig dosiertes Soja
- Isokalorische Muffins mit geringer Sojadosis
Sonstiges: Standardisierter, sojahaltiger Muffin
Standardisierter Muffin mit zwei Sojaanteilen
Andere Namen:
  • Sojahaltige Muffins
EXPERIMENTAL: Hochdosiertes Soja
- Isokalorische Muffins mit hochdosiertem Soja
Sonstiges: Standardisierter, sojahaltiger Muffin
Standardisierter Muffin mit zwei Sojaanteilen
Andere Namen:
  • Sojahaltige Muffins

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-Cholesterin)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hochempfindliches c-reaktives Protein (hsCRP)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guelph Food Research Centre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Guelph
Glycemic Index Laboratories, Inc
Canadian Centre for Agri-Food Research in Health and Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alison Duncan, PhD, RD, University of Guelph
  • Hauptermittler: Heather Blewett, PhD, Canadian Centre for Agri-food Research in Health and Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SOY-CVD-2012
  • RBPI#1746 (OTHER_GRANT: Adriculture and Agri-Food Canada)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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