Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bezkontaktowych ultradźwięków o niskiej częstotliwości na leczenie żylnych owrzodzeń nóg

2 lipca 2015 zaktualizowane przez: Celleration, Inc.

IN-BALANCE VLU Wpływ stanu zapalnego, bakterii i angiogenezy na uruchamianie leczenia owrzodzeń żylnych kończyn dolnych

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem pacjentów z przewlekłymi owrzodzeniami żylnymi kończyn dolnych. Badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność terapii MIST Therapy® plus standard opieki (MIST+SOC) w porównaniu z samym standardem opieki (SOC) w leczeniu owrzodzeń żylnych kończyn dolnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu porównano efekt leczenia bezkontaktowych ultradźwięków o niskiej częstotliwości jako uzupełnienie standardowej opieki z samym standardowym leczeniem w leczeniu przewlekłych żylnych owrzodzeń podudzi u osób, u których udokumentowano zastój żylny i refluks. Pacjenci, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu i spełnili główne kryteria włączenia, otrzymali standaryzowaną terapię obejmującą ucisk 30 do 40 mmHg, wilgotne opatrunki gojące rany i oczyszczenie rany przez okres dwóch tygodni. Jeśli ich wrzód w badaniu nie zmniejszył się o więcej niż 30%, kwalifikowali się do randomizacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym było zmniejszenie powierzchni rany po czterech (4) tygodniach leczenia w ramach badania. Badanie przeprowadzono w 22 ośrodkach badawczych. Badanie obejmowało dwa badania podrzędne: analizę płynów i tkanek oraz trwający rejestr recydywy ran.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02189
        • South Shore Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Owrzodzenie żylne kończyn dolnych pełnej grubości trwające > 30 dni
  • Podczas badania rana podmiotu musi mieć od 4 cm² do 50 cm²
  • Udokumentowany ABI między 0,8 a 1,2 na badanej kończynie lub przezskórne ciśnienie parcjalne tlenu (TcpO2) > 40 mmHG; lub ciśnienie w palcach > 40 mmHG; lub przebieg Dopplera zgodny z odpowiednim przepływem w stopie (przebiegi dwufazowe lub trójfazowe) w czasie badania przesiewowego
  • Biopsja w przypadku ran trwających > 6 miesięcy
  • Udokumentowana etiologia rany wskazującej zastoju żylnego z refluksem i/lub niedomykającymi się zastawkami

Kryteria wyłączenia:

  • Ranę wrzodową wskazującą oddaloną o mniej niż 1 cm od innej rany wrzodowej
  • > 5 owrzodzeń na nodze wskazującej
  • Wrzód wskazujący ma odsłonięte ścięgna, więzadła, mięśnie lub kości
  • Rana wrzodowa z objawami klinicznymi ostrej infekcji, podejrzewanej lub znanej
  • Pacjenci z objawami zapalenia kości i szpiku, zapalenia tkanki łącznej lub gangreny w badanej kończynie
  • Osoby z amputacją powyżej amputacji przez śródstopie (TMA) w badanej kończynie
  • Pacjenci z aktywnym nowotworem złośliwym badanej kończyny, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Wrzód wskazujący o etiologii choroby tętnic
  • Wrzód indeksowy o innej pierwotnej etiologii (tj. zapalenie naczyń, tętnic, piodermia)
  • Osoby z planowaną operacją naczyniową, angioplastyką lub zabiegami trombolitycznymi w ramach badanej fazy leczenia
  • Pacjenci z planowanym zabiegiem chirurgicznym podczas badanej fazy leczenia rany wzorcowej, w tym płata skórnego lub przeszczepu skóry
  • Pacjenci w ciągu 6 tygodni po zabiegu przeszczepu naczyniowego lub skóry.
  • Pacjent przeszedł wcześniej wymianę skóry, terapię podciśnieniową lub tradycyjną terapię ultradźwiękową stosowaną na ranę wskazującą w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
  • Tester został poddany leczeniu ultradźwiękami (w tym Terapią MIST) rany wskazującej.
  • Pacjent otrzymał terapię czynnikiem wzrostu (np. autologicznym osoczem bogatopłytkowym w żelu, bekaplerminą, dwuwarstwową terapią komórkową, substytutem skóry, macierzą pozakomórkową) w ciągu 14 dni od daty badania przesiewowego.
  • Pacjent obecnie otrzymuje lub otrzymał radioterapię lub chemioterapię w ciągu 3 miesięcy od randomizacji.
  • Kobiety, które są w ciąży lub odmawiają stosowania odpowiednich metod antykoncepcji i są w wieku rozrodczym podczas badania.
  • Podmiot cierpi na jedno lub więcej schorzeń, niekontrolowaną cukrzycę (tj. HbA1c > 12), choroby nerek, wątroby, hematologii, neurologii lub układu odpornościowego, które w opinii badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim kandydatem do badania
  • Rana podmiotu wymagałaby ultradźwięków w pobliżu elektronicznego implantu lub protezy
  • Wiadomo, że osoba badana cierpi na zaburzenie lub inną sytuację, która zdaniem osoby badanej lub badacza mogłaby kolidować z przestrzeganiem zaleceń lub innymi wymaganiami dotyczącymi badania
  • Uczestnik jest obecnie zapisany lub był zapisany w ciągu ostatnich 30 dni do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Ucisk 30 do 40 mmHg, opatrunek w wilgotnym środowisku gojenia się rany, w razie potrzeby oczyszczenie rany. Minimum jeden zabieg tygodniowo i maksymalnie 3 razy w tygodniu według uznania badacza przez 4 tygodnie
Eksperymentalny: SOC + terapia mgłą
Ucisk 30 do 40 mmHg, opatrunek zapewniający wilgotne środowisko gojenia się rany, oczyszczenie rany w razie potrzeby oraz ultradźwięki o niskiej częstotliwości bez skurczu 3 x w tygodniu przez 4 tygodnie.
Urządzenie: Terapia MIST
Bezkontaktowa terapia ultradźwiękami o niskiej częstotliwości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa redukcja obszaru rany
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wizycie wyjściowej (wizyta randomizacyjna)

Porównaj między leczonymi grupami procentowe zmniejszenie powierzchni rany po czterech tygodniach badanego leczenia.

H0: µMIST+SC — µSC = 0 HA: µMIST+SC — µSC ≠ 0 Gdzie µ = procentowe zmniejszenie rozmiaru rany.
4 tygodnie po wizycie wyjściowej (wizyta randomizacyjna)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Porównaj szybkość gojenia się ran między ramionami badania przez 12 tygodni po randomizacji. Statystyki opisowe jako niezasilany punkt końcowy.
12 tygodni po randomizacji
Zmiana w wynikach bólu VAS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie po randomizacji

Porównaj wyniki oceny bólu VAS między ramionami na początku badania i 4 tygodnie po randomizacji

Pacjenci wskazują swój poziom bólu, rysując znak na linii 10 cm na wizualnej skali analogowej (VAS) podczas randomizacji i wizyty 4 tygodnie po leczeniu. Lewy koniec linii oznacza „brak bólu”, a prawy koniec linii oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Wynik VAS określa się za pomocą linijki umieszczonej w punkcie 0 (lewy koniec skali) i mierząc odległość od zera do znaku pacjenta. Celem jest porównanie zmiany wartości VAS w MIST+SC do samego SC.

H0: Średnia zmiana poziomu bólu nie różni się między MIST i SC HA: Średnia zmiana poziomu bólu jest różna między MIST i SC H0: µMIST = µSC vs HA: µMIST ≠ µSC,

Analiza statystyczna. Powtórzone pomiary ANCOVA zostaną użyte do zbadania różnic w zmianach w VAS ze zmienną wskaźnikową wskazującą leczenie, wszelkie zmienne demograficzne, które były istotne w porównaniach wyjściowych.
Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celleration, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary Gibbons, MD, South Shore Hospital
  • Główny śledczy: Vicki Driver, DPM, Providence RI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IN-BALANCE VLU

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj