Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamknięcie urządzenia a terapia medyczna pacjentów z udarem kryptogennym z przetrwałym otworem owalnym wysokiego ryzyka (DEFENSE-PFO)

28 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Jae-Kwan Song

Zamknięcie urządzenia a terapia medyczna w prewencji wtórnej u pacjentów z udarem kryptogennym z przetrwałym otworem owalnym wysokiego ryzyka : DEFENSE-PFO

Tło i hipoteza:

Właściwa strategia leczenia w celu wtórnej prewencji udaru mózgu u pacjentów z udarem kryptogennym i przetrwałym otworem owalnym (PFO) pozostaje wyzwaniem. Kliniczne i anatomiczne zmienne, które zostały uznane za czynniki ryzyka związane z nawrotem udaru mózgu, obejmują starszy wiek, duże PFO, duży przeciek prawo-lewy i złożony tętniak przegrody międzyprzedsionkowej (ASA), które jednak nie zostały potwierdzone w innych badaniach. Badacze postawili hipotezę, że przezskórne zamknięcie PFO może być skuteczną opcją prewencji wtórnej u pacjentów z udarem kryptogennym z PFO wysokiego ryzyka.

Cel próby:

Głównym celem tego badania jest ocena, czy przezskórne zamknięcie PFO za pomocą urządzenia przewyższa konwencjonalne leczenie przeciwzakrzepowe w zapobieganiu nawrotom udaru mózgu u pacjentów z PFO wysokiego ryzyka z udarem kryptogennym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Selekcja pacjentów:

Wśród pacjentów z udarem kryptogennym pacjenci zidentyfikowani jako PFO wysokiego ryzyka, które można określić jako wysokie ryzyko nawrotu (rozmiar PFO ≥ 2 mm lub tętniak przegrody międzyprzedsionkowej lub nadmierna ruchomość na podstawie TEE) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do: a) Zamknięcie urządzenia stosowanie urządzenia Amplatzer vs. b) sama standardowa terapia medyczna. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 2 lata.

Echokardiografia Wyniki dla PFO wysokiego ryzyka Przechowywane cyfrowo obrazy echokardiograficzne przezprzełykowe zostały przejrzane i przeanalizowane przez badacza. Za pomocą suwmiarki zmierzono wielkość PFO jako maksymalne oddzielenie przegrody pierwotnej od przegrody drugiej. ASA lub nadmierną ruchomość zdefiniowano jako ≥ 10 mm fazowego przemieszczenia przegrody do przedsionka lub sumę ≥ 15 mm podczas cyklu krążeniowo-oddechowego, z podstawą ≥ 15 mm.

Internetowa ślepa randomizacja 1: 1 dla

  • Eksperymentalne zamknięcie urządzenia przezskórnego za pomocą AMPLATZER PFO Occluder
  • Aktywny komparator Standard Postępowanie medyczne z zastosowaniem leczenia przeciwzakrzepowego (co najmniej 3 lub 6 miesięcy) Punkty końcowe badania

  • Podstawowy wynik

    • Nawrót niezakończonego zgonem udaru mózgu/zgonu naczyniowego/poważnego krwawienia wg TIMI

  • Wynik drugorzędny

    • Nawracający udar niezakończony zgonem
    • Śmierć naczyniowa
    • Duże krwawienie związane z lekami
    • Bezobjawowy nawracający udar niedokrwienny w kontrolnym badaniu MR
    • Całkowite zamknięcie ubytku potwierdzone TEE i badaniem pęcherzykowym (grupa urządzeń) Częstość występowania przecieku resztkowego, (nie)prawidłowe położenie urządzenia, konieczność wszczepienia drugiego urządzenia i powikłania okołozabiegowe
    • Powikłania związane z procedurą
    • Powikłania związane z lekami

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
210

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Yangsan Busan University Hospital
        • Kontakt:
          • Yong-Hyung Park, MD, PhD
          • Numer telefonu: 82-2-3010-3150
          • E-mail: nadroj@chol.com
        • Główny śledczy:
          • Yong-Hyun Park, MD, PhD
      • Daejeon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jae Hwan Lee, MD, PhD
      • Gangneung, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Gang Neung Asan Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sang-Sig Jeong, MD, PhD
      • Ulsan, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które przeszły udar kryptogenny w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zweryfikowane radiologicznie
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano przetrwały otwór owalny (PFO) wysokiego ryzyka, potwierdzony badaniem echokardiograficznym (*rozmiar PFO ≥ 2 mm lub tętniak przegrody międzyprzedsionkowej lub nadmierna ruchomość metodą TEE)
  • Osoby chętne do udziału w wizytach kontrolnych
  • Brak innych potencjalnych przyczyn udaru

Kryteria wyłączenia:

  • Każda możliwa do zidentyfikowania przyczyna zakrzepowo-zatorowa inna niż PFO
  • Osoby ze skrzepliną lub guzem wewnątrzsercowym, kardiomiopatią rozstrzeniową, protezą zastawki serca lub zwężeniem zastawki dwudzielnej, zapaleniem wsierdzia
  • Pacjenci ze znaczną miażdżycą tętnic lub rozwarstwieniem aorty, chorobą naczyń kolagenowych, zapaleniem tętnic, zapaleniem naczyń i koagulopatią
  • Osoby z ostrym lub niedawno przebytym (w ciągu 6 miesięcy) zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicą bolesną
  • Pacjenci, u których objawy neurologiczne nie mają pochodzenia naczyniowego po obrazowaniu mózgu (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny)
  • Krwawienie śródczaszkowe w wywiadzie, potwierdzona malformacja tętniczo-żylna, tętniak lub niekontrolowana koagulopatia
  • Istniejące wcześniej zaburzenia neurologiczne lub choroby wewnątrzczaszkowe, np. stwardnienie rozsiane
  • Pacjenci z tętniakiem lub akinezą lewej komory
  • Osoby z migotaniem/trzepotaniem przedsionków (przewlekłe lub przerywane)
  • Pacjenci z innym źródłem przecieku od strony prawej do lewej zidentyfikowanym na początku badania, w tym z ubytkiem w przegrodzie międzyprzedsionkowej i/lub przegrodą okienkową
  • Osoby, które nie mogły poddać się badaniu TEE
  • Osoby z przeciwwskazaniami do leczenia aspiryną lub klopidogrelem
  • Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w ciągu najbliższego roku
  • Osoby, u których występuje nowotwór złośliwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Lek
Antykoagulacja, środek przeciwpłytkowy
Lek: Standardowe leczenie
Standardowe postępowanie medyczne z zastosowaniem terapii przeciwzakrzepowej
ACTIVE_COMPARATOR: Zamknięcie urządzenia
Urządzenie okludujące Amplatzer PFO
Urządzenie: Zamknięcie urządzenia
Zamknięcie urządzenia PFO Amplatzer
Inne nazwy:
  • Urządzenie PFO Amplatzer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Nawrót udaru niezakończonego zgonem / zgonu z przyczyn naczyniowych / poważnego krwawienia wg TIMI
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Nawracający udar niezakończony zgonem
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Śmierć naczyniowa
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Duże krwawienie związane z lekami
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Bezobjawowy nawracający udar niedokrwienny w kontrolnym badaniu MR
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jae-Kwan Song

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jae-Kwan Song, MD, PhD, Department of Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011-0553

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami