Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamknięcie urządzenia a terapia medyczna pacjentów z udarem kryptogennym z przetrwałym otworem owalnym wysokiego ryzyka (DEFENSE-PFO)

28 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Jae-Kwan Song

Zamknięcie urządzenia a terapia medyczna w prewencji wtórnej u pacjentów z udarem kryptogennym z przetrwałym otworem owalnym wysokiego ryzyka : DEFENSE-PFO

Tło i hipoteza:

Właściwa strategia leczenia w celu wtórnej prewencji udaru mózgu u pacjentów z udarem kryptogennym i przetrwałym otworem owalnym (PFO) pozostaje wyzwaniem. Kliniczne i anatomiczne zmienne, które zostały uznane za czynniki ryzyka związane z nawrotem udaru mózgu, obejmują starszy wiek, duże PFO, duży przeciek prawo-lewy i złożony tętniak przegrody międzyprzedsionkowej (ASA), które jednak nie zostały potwierdzone w innych badaniach. Badacze postawili hipotezę, że przezskórne zamknięcie PFO może być skuteczną opcją prewencji wtórnej u pacjentów z udarem kryptogennym z PFO wysokiego ryzyka.

Cel próby:

Głównym celem tego badania jest ocena, czy przezskórne zamknięcie PFO za pomocą urządzenia przewyższa konwencjonalne leczenie przeciwzakrzepowe w zapobieganiu nawrotom udaru mózgu u pacjentów z PFO wysokiego ryzyka z udarem kryptogennym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Selekcja pacjentów:

Wśród pacjentów z udarem kryptogennym pacjenci zidentyfikowani jako PFO wysokiego ryzyka, które można określić jako wysokie ryzyko nawrotu (rozmiar PFO ≥ 2 mm lub tętniak przegrody międzyprzedsionkowej lub nadmierna ruchomość na podstawie TEE) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do: a) Zamknięcie urządzenia stosowanie urządzenia Amplatzer vs. b) sama standardowa terapia medyczna. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 2 lata.

Echokardiografia Wyniki dla PFO wysokiego ryzyka Przechowywane cyfrowo obrazy echokardiograficzne przezprzełykowe zostały przejrzane i przeanalizowane przez badacza. Za pomocą suwmiarki zmierzono wielkość PFO jako maksymalne oddzielenie przegrody pierwotnej od przegrody drugiej. ASA lub nadmierną ruchomość zdefiniowano jako ≥ 10 mm fazowego przemieszczenia przegrody do przedsionka lub sumę ≥ 15 mm podczas cyklu krążeniowo-oddechowego, z podstawą ≥ 15 mm.

Internetowa ślepa randomizacja 1: 1 dla

  • Eksperymentalne zamknięcie urządzenia przezskórnego za pomocą AMPLATZER PFO Occluder
  • Aktywny komparator Standard Postępowanie medyczne z zastosowaniem leczenia przeciwzakrzepowego (co najmniej 3 lub 6 miesięcy) Punkty końcowe badania

  • Podstawowy wynik

    • Nawrót niezakończonego zgonem udaru mózgu/zgonu naczyniowego/poważnego krwawienia wg TIMI

  • Wynik drugorzędny

    • Nawracający udar niezakończony zgonem
    • Śmierć naczyniowa
    • Duże krwawienie związane z lekami
    • Bezobjawowy nawracający udar niedokrwienny w kontrolnym badaniu MR
    • Całkowite zamknięcie ubytku potwierdzone TEE i badaniem pęcherzykowym (grupa urządzeń) Częstość występowania przecieku resztkowego, (nie)prawidłowe położenie urządzenia, konieczność wszczepienia drugiego urządzenia i powikłania okołozabiegowe
    • Powikłania związane z procedurą
    • Powikłania związane z lekami

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

210

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Yangsan Busan University Hospital
        • Kontakt:
          • Yong-Hyung Park, MD, PhD
          • Numer telefonu: 82-2-3010-3150
          • E-mail: nadroj@chol.com
        • Główny śledczy:
          • Yong-Hyun Park, MD, PhD
      • Daejeon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jae Hwan Lee, MD, PhD
      • Gangneung, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Gang Neung Asan Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sang-Sig Jeong, MD, PhD
      • Ulsan, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które przeszły udar kryptogenny w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zweryfikowane radiologicznie
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano przetrwały otwór owalny (PFO) wysokiego ryzyka, potwierdzony badaniem echokardiograficznym (*rozmiar PFO ≥ 2 mm lub tętniak przegrody międzyprzedsionkowej lub nadmierna ruchomość metodą TEE)
  • Osoby chętne do udziału w wizytach kontrolnych
  • Brak innych potencjalnych przyczyn udaru

Kryteria wyłączenia:

  • Każda możliwa do zidentyfikowania przyczyna zakrzepowo-zatorowa inna niż PFO
  • Osoby ze skrzepliną lub guzem wewnątrzsercowym, kardiomiopatią rozstrzeniową, protezą zastawki serca lub zwężeniem zastawki dwudzielnej, zapaleniem wsierdzia
  • Pacjenci ze znaczną miażdżycą tętnic lub rozwarstwieniem aorty, chorobą naczyń kolagenowych, zapaleniem tętnic, zapaleniem naczyń i koagulopatią
  • Osoby z ostrym lub niedawno przebytym (w ciągu 6 miesięcy) zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicą bolesną
  • Pacjenci, u których objawy neurologiczne nie mają pochodzenia naczyniowego po obrazowaniu mózgu (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny)
  • Krwawienie śródczaszkowe w wywiadzie, potwierdzona malformacja tętniczo-żylna, tętniak lub niekontrolowana koagulopatia
  • Istniejące wcześniej zaburzenia neurologiczne lub choroby wewnątrzczaszkowe, np. stwardnienie rozsiane
  • Pacjenci z tętniakiem lub akinezą lewej komory
  • Osoby z migotaniem/trzepotaniem przedsionków (przewlekłe lub przerywane)
  • Pacjenci z innym źródłem przecieku od strony prawej do lewej zidentyfikowanym na początku badania, w tym z ubytkiem w przegrodzie międzyprzedsionkowej i/lub przegrodą okienkową
  • Osoby, które nie mogły poddać się badaniu TEE
  • Osoby z przeciwwskazaniami do leczenia aspiryną lub klopidogrelem
  • Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w ciągu najbliższego roku
  • Osoby, u których występuje nowotwór złośliwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Lek
Antykoagulacja, środek przeciwpłytkowy
Lek: Standardowe leczenie
Standardowe postępowanie medyczne z zastosowaniem terapii przeciwzakrzepowej
ACTIVE_COMPARATOR: Zamknięcie urządzenia
Urządzenie okludujące Amplatzer PFO
Urządzenie: Zamknięcie urządzenia
Zamknięcie urządzenia PFO Amplatzer
Inne nazwy:
  • Urządzenie PFO Amplatzer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nawrót udaru niezakończonego zgonem / zgonu z przyczyn naczyniowych / poważnego krwawienia wg TIMI
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nawracający udar niezakończony zgonem
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Śmierć naczyniowa
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Duże krwawienie związane z lekami
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Bezobjawowy nawracający udar niedokrwienny w kontrolnym badaniu MR
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jae-Kwan Song

Śledczy

  • Główny śledczy: Jae-Kwan Song, MD, PhD, Department of Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-0553

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Patentowy otwór owalny

Badania kliniczne na Standardowe leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj