Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Закрытие устройства в сравнении с медикаментозной терапией у пациентов с криптогенным инсультом и открытым овальным окном высокого риска (DEFENSE-PFO)

28 июня 2017 г. обновлено: Jae-Kwan Song

Закрытие устройства в сравнении с медикаментозной терапией для вторичной профилактики у пациентов с криптогенным инсультом и высоким риском открытого овального окна : DEFENSE-PFO

Предыстория и гипотеза:

Надлежащая стратегия лечения для вторичной профилактики инсульта у пациентов с криптогенным инсультом и открытым овальным окном (ОФО) остается сложной задачей. Клинические и анатомические переменные, которые, как сообщается, являются факторами риска, связанными с повторным инсультом, включают пожилой возраст, большое ООО, большое право-левое шунтирование и комбинированную аневризму межпредсердной перегородки (АСА), которые, однако, не были подтверждены другими исследованиями. Исследователи предположили, что чрескожное закрытие открытого овального окна может быть эффективным вариантом вторичной профилактики у пациентов с криптогенным инсультом и высоким риском открытого овального окна.

Пробная цель:

Основная цель этого исследования - оценить, превосходит ли чрескожное закрытие открытого овального окна устройство по сравнению с обычным антитромботическим лечением в предотвращении повторного инсульта у пациентов с криптогенным инсультом с высоким риском открытого овального окна.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Отбор пациентов:

Среди пациентов с криптогенным инсультом пациенты, которые были определены как пациенты с высоким риском PFO, который может быть определен как высокий риск рецидива (размер PFO ≥ 2 мм или аневризма межпредсердной перегородки или гипермобильность по TEE), будут рандомизированы 1: 1 для: a) закрытия устройства с использованием устройства Amplatzer по сравнению с b) только стандартной медикаментозной терапией. Все пациенты будут находиться под наблюдением не менее 2 лет.

Результаты эхокардиографии для высокого риска PFO Исследователь просмотрел и проанализировал сохраненные в цифровом виде чреспищеводные эхокардиографические изображения. С помощью штангенциркуля размер PFO измеряли как максимальное расстояние между первичной перегородкой и вторичной перегородкой. ASA или гипермобильность определяли как фазовую экскурсию перегородки в предсердие на ≥ 10 мм или общую экскурсию на ≥ 15 мм во время кардиореспираторного цикла с основанием ≥ 15 мм.

Слепая рандомизация 1:1 в Интернете для

  • Закрытие экспериментального чрескожного устройства с использованием окклюдера AMPLATZER PFO
  • Активный компаратор Стандарт Медикаментозное лечение с использованием антикоагулянтной терапии (не менее 3 или 6 месяцев) Конечные точки исследования

  • Первичный результат

    • Рецидив нефатального инсульта/сосудистая смерть/большое кровотечение по шкале TIMI

  • Вторичный результат

    • Рецидивирующий несмертельный инсульт
    • Сосудистая смерть
    • Большие кровотечения, связанные с приемом лекарств
    • Бессимптомный повторный ишемический инсульт при контрольной МРТ
    • Полное закрытие дефекта, подтвержденное ЧПЭхоКГ и исследованием пузырьков (группа устройств) Частота остаточного шунта, (не)правильное положение устройства, необходимость имплантации второго устройства и перипроцедурные осложнения
    • Осложнения, связанные с процедурой
    • Осложнения, связанные с приемом лекарств

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
210

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jae-Kwan Song, MD, PhD
  • Номер телефона: (82-2)-3010-3155
  • Электронная почта: jksong@amc.seoul.kr

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Yangsan Busan University Hospital
        • Контакт:
          • Yong-Hyung Park, MD, PhD
          • Номер телефона: 82-2-3010-3150
          • Электронная почта: nadroj@chol.com
        • Главный следователь:
          • Yong-Hyun Park, MD, PhD
      • Daejeon, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Chungnam National University Hospital
        • Контакт:
          • Jae Hwan Lee, Md, PhD
          • Номер телефона: 82-3010-3162
          • Электронная почта: myheart@cnu.ac.kr
        • Главный следователь:
          • Jae Hwan Lee, MD, PhD
      • Gangneung, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Gang Neung Asan Hospital
        • Контакт:
          • Sang-Sig Jeong, MD, PhD
          • Номер телефона: 82-2-3010-3150
          • Электронная почта: sscheng@gnah.co.kr
        • Главный следователь:
          • Sang-Sig Jeong, MD, PhD
      • Ulsan, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Ulsan University Hospital
        • Контакт:
          • Eun-Seok Shin, Md, PhD
          • Номер телефона: 82-3010-3155
          • Электронная почта: jksong@amc.seoul.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, перенесшие криптогенный инсульт в течение предыдущих 3 месяцев, рентгенологически подтвержденный
  • Субъекты, у которых было диагностировано открытое овальное окно высокого риска* (PFO), подтвержденное эхокардиографически (*размер PFO ≥ 2 мм или аневризма межпредсердной перегородки или гипермобильность при ЧПЭ)
  • Субъекты, желающие участвовать в последующих визитах
  • Отсутствие других потенциальных причин инсульта

Критерий исключения:

  • Любая идентифицируемая причина тромбоэмболии, кроме PFO
  • Субъекты с внутрисердечным тромбом или опухолью, дилатационной кардиомиопатией, протезом клапана сердца или митральным стенозом, эндокардитом
  • Субъекты со значительным атеросклерозом или расслоением аорты, коллагеновыми заболеваниями сосудов, артериитом, васкулитом и коагулопатией
  • Субъекты с острым или недавним (в течение 6 месяцев) инфарктом миокарда или нестабильной стенокардией
  • Субъекты с несосудистым происхождением неврологических симптомов после визуализации головного мозга (КТ или МРТ)
  • Внутричерепное кровотечение в анамнезе, подтвержденная артериовенозная мальформация, аневризма или неконтролируемая коагулопатия
  • Ранее существовавшие неврологические расстройства или внутричерепные заболевания, например. рассеянный склероз
  • Субъекты с аневризмой левого желудочка или акинезом
  • Субъекты с мерцательной аритмией/трепетанием предсердий (хроническими или периодическими)
  • Субъекты с другим источником шунта справа налево, выявленным на исходном уровне, включая дефект межпредсердной перегородки и/или фенестрированную перегородку
  • Субъекты, которые не могли пройти обследование TEE
  • Субъекты с противопоказаниями к терапии аспирином или клопидогрелем
  • Беременность или желание забеременеть в течение следующего года
  • Субъекты, у которых есть основное злокачественное новообразование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
PLACEBO_COMPARATOR: Медикамент
Антикоагулянт, Антиагрегант
Лекарство: Стандартное лечение
Стандартное медикаментозное лечение с применением антикоагулянтной терапии
ACTIVE_COMPARATOR: Закрытие устройства
Окклюдер Amplatzer PFO
Устройство: Закрытие устройства
Закрытие устройства PFO Amplatzer
Другие имена:
  • Устройство PFO Amplatzer

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Рецидив нефатального инсульта/сосудистая смерть/большое кровотечение по шкале TIMI
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Рецидивирующий несмертельный инсульт
Временное ограничение: 2 года
2 года
Сосудистая смерть
Временное ограничение: 2 года
2 года
Большие кровотечения, связанные с приемом лекарств
Временное ограничение: 2 года
2 года
Бессимптомный повторный ишемический инсульт при контрольной МРТ
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jae-Kwan Song

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jae-Kwan Song, MD, PhD, Department of Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2011-0553

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками