Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne w celu porównania preparatów o przedłużonym uwalnianiu i standardowych preparatów paracetamolu.

6 grudnia 2012 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Dowód głównego badania mającego na celu zbadanie profili farmakokinetycznych preparatów o przedłużonym uwalnianiu i standardowych preparatów paracetamolu

To badanie potwierdzające zasadność oceni eksperymentalny preparat paracetamolu, który jest opracowywany pod kątem ewentualnego długotrwałego stosowania. Badanie to jest również wykorzystywane do oceny bezpieczeństwa leków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98481
        • Charles River Clinical Services Northwest, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI): Wskaźnik masy ciała musi mieścić się w przedziale 19-28 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba: Obecna lub nawracająca choroba, która może wpływać na działanie, wchłanianie, eliminację lub dystrybucję badanego leku lub ocenę kliniczną lub laboratoryjną (np. zaburzenia czynności wątroby potwierdzone nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych wątroby, badaniami serologicznymi zapalenia wątroby i obrazami wątroby, niewydolność nerek, zastoinowa niewydolność serca).
  • Aktualna lub istotna wcześniejsza historia poważnej, ciężkiej lub niestabilnej choroby fizycznej lub psychicznej, jakiekolwiek zaburzenie medyczne, które może wymagać leczenia lub może sprawić, że uczestnik nie będzie mógł w pełni ukończyć badania, lub jakikolwiek stan, który stwarza nadmierne ryzyko związane z badanym lekiem lub procedurami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Test przedłużonego uwalniania (SR) Paracetamol (2000 mg)
Pojedyncza dawka doustna 2000 mg preparatu paracetamolu SR (2 x 1000 mg) podawana ze 150 ml wody.
Lek: Paracetamol 1000mg
Preparat o przedłużonym uwalnianiu paracetamolu
Eksperymentalny: Test SR Paracetamol (1500 mg)
Pojedyncza dawka doustna 1500 mg preparatu paracetamolu SR (2 x 750 mg) podawana ze 150 ml wody.
Lek: Paracetamol 750mg
Preparat o przedłużonym uwalnianiu paracetamolu
Aktywny komparator: Referencyjny paracetamol (2000 mg)
Dwie pojedyncze dawki 1000 mg paracetamolu (2 x 500 mg/dawkę) podane doustnie w odstępie 6 godzin, podane z 150 ml wody.
Lek: Paracetamol 500mg
Standardowy preparat Paracetamolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu do osiągnięcia terapeutycznego stężenia paracetamolu w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 i 18 godzin po zabiegu
Przedział czasu w godzinach, w którym stężenie paracetamolu w osoczu jest podwyższone o co najmniej 4 mikrogramy (μg)/mililitr (ml).
Linia bazowa, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 i 18 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 i 18 godzin po zabiegu
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do 6 godzin (AUC 0-6 godzin), 12 godzin (AUC 0-12 godzin) do ustalenia. AUC0-t: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do czasu t, w którym paracetamol pozostaje wykrywalny. AUC0-∞: pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera i ekstrapolowane do nieskończoności.
Linia bazowa, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 i 18 godzin po zabiegu
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 i 18 godzin po zabiegu
Tmax dla paracetamolu do ustalenia.
Linia bazowa, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 i 18 godzin po zabiegu
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T 1/2)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 i 18 godzin po zabiegu
T 1/2 paracetamolu do ustalenia.
Linia bazowa, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 i 18 godzin po zabiegu
Szybkość eliminacji (Kel)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 i 18 godzin po zabiegu
Kel paracetamolu do ustalenia.
Linia bazowa, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 i 18 godzin po zabiegu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 i 18 godzin po zabiegu
Cmax paracetamolu do ustalenia.
Linia bazowa, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 i 18 godzin po zabiegu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14 (wizyta kontrolna)
Ocena bezpieczeństwa
Dzień 1 do dnia 14 (wizyta kontrolna)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A2750894

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami