Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne w celu porównania preparatów o przedłużonym uwalnianiu i standardowych preparatów paracetamolu.

6 grudnia 2012 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Dowód głównego badania mającego na celu zbadanie profili farmakokinetycznych preparatów o przedłużonym uwalnianiu i standardowych preparatów paracetamolu

To badanie potwierdzające zasadność oceni eksperymentalny preparat paracetamolu, który jest opracowywany pod kątem ewentualnego długotrwałego stosowania. Badanie to jest również wykorzystywane do oceny bezpieczeństwa leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98481
        • Charles River Clinical Services Northwest, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI): Wskaźnik masy ciała musi mieścić się w przedziale 19-28 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba: Obecna lub nawracająca choroba, która może wpływać na działanie, wchłanianie, eliminację lub dystrybucję badanego leku lub ocenę kliniczną lub laboratoryjną (np. zaburzenia czynności wątroby potwierdzone nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych wątroby, badaniami serologicznymi zapalenia wątroby i obrazami wątroby, niewydolność nerek, zastoinowa niewydolność serca).
  • Aktualna lub istotna wcześniejsza historia poważnej, ciężkiej lub niestabilnej choroby fizycznej lub psychicznej, jakiekolwiek zaburzenie medyczne, które może wymagać leczenia lub może sprawić, że uczestnik nie będzie mógł w pełni ukończyć badania, lub jakikolwiek stan, który stwarza nadmierne ryzyko związane z badanym lekiem lub procedurami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test przedłużonego uwalniania (SR) Paracetamol (2000 mg)
Pojedyncza dawka doustna 2000 mg preparatu paracetamolu SR (2 x 1000 mg) podawana ze 150 ml wody.
Lek: Paracetamol 1000mg
Preparat o przedłużonym uwalnianiu paracetamolu
Eksperymentalny: Test SR Paracetamol (1500 mg)
Pojedyncza dawka doustna 1500 mg preparatu paracetamolu SR (2 x 750 mg) podawana ze 150 ml wody.
Lek: Paracetamol 750mg
Preparat o przedłużonym uwalnianiu paracetamolu
Aktywny komparator: Referencyjny paracetamol (2000 mg)
Dwie pojedyncze dawki 1000 mg paracetamolu (2 x 500 mg/dawkę) podane doustnie w odstępie 6 godzin, podane z 150 ml wody.
Lek: Paracetamol 500mg
Standardowy preparat Paracetamolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu do osiągnięcia terapeutycznego stężenia paracetamolu w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 i 18 godzin po zabiegu
Przedział czasu w godzinach, w którym stężenie paracetamolu w osoczu jest podwyższone o co najmniej 4 mikrogramy (μg)/mililitr (ml).
Linia bazowa, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 i 18 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 i 18 godzin po zabiegu
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do 6 godzin (AUC 0-6 godzin), 12 godzin (AUC 0-12 godzin) do ustalenia. AUC0-t: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do czasu t, w którym paracetamol pozostaje wykrywalny. AUC0-∞: pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera i ekstrapolowane do nieskończoności.
Linia bazowa, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 i 18 godzin po zabiegu
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 i 18 godzin po zabiegu
Tmax dla paracetamolu do ustalenia.
Linia bazowa, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 i 18 godzin po zabiegu
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T 1/2)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 i 18 godzin po zabiegu
T 1/2 paracetamolu do ustalenia.
Linia bazowa, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 i 18 godzin po zabiegu
Szybkość eliminacji (Kel)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 i 18 godzin po zabiegu
Kel paracetamolu do ustalenia.
Linia bazowa, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 i 18 godzin po zabiegu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 i 18 godzin po zabiegu
Cmax paracetamolu do ustalenia.
Linia bazowa, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 i 18 godzin po zabiegu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14 (wizyta kontrolna)
Ocena bezpieczeństwa
Dzień 1 do dnia 14 (wizyta kontrolna)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A2750894

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Paracetamol 1000mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj