Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep ludzkiej błony owodniowej i standard opieki a sam standard opieki w leczeniu żylnych owrzodzeń podudzi

14 marca 2016 zaktualizowane przez: MiMedx Group, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające dwa schematy aplikacji przeszczepu ludzkiej błony owodniowej i standard opieki w porównaniu ze standardem opieki w leczeniu owrzodzeń żylnych kończyn dolnych.

Celem tego badania jest określenie, czy ludzka błona owodniowa EpiFix jest skuteczna w leczeniu żylnych owrzodzeń podudzi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
98

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33433
        • Eric J. Lullove DPM
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • MetroWest Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • St. Johns Wound Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16502
        • St. Vincent's Health Center
      • Kittanning, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16201
        • Armstrong County Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Wskaźnik ciśnienia kostka-ramię (ABI) > 0,75
  • Obecność żylnego owrzodzenia nogi rozciągającego się przez całą grubość skóry, ale nie do mięśnia, ścięgna lub kości
  • Badane owrzodzenie było obecne przez co najmniej jeden miesiąc przed pierwszą wizytą przesiewową i jest wykluczone, jeśli zostało poddane ciągłej terapii uciskowej o wysokiej sile przez 12 miesięcy w czasie jej trwania
  • Badany owrzodzenie ma minimalnie 2 cm2 i maksymalnie 20 cm2 podczas wizyty randomizacyjnej
  • Docelowy wrzód był leczony terapią uciskową przez co najmniej 14 dni przed randomizacją
  • Owrzodzenie ma czyste, ziarninujące podłoże z minimalną ilością przylegającej tkanki martwiczej podczas wizyty randomizacyjnej
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji (tabletki antykoncepcyjne, bariery, abstynencja).
  • Pacjent rozumie i jest chętny do udziału w badaniu klinicznym i może przestrzegać cotygodniowych wizyt i schematu obserwacji
  • Pacjent przeczytał i podpisał zatwierdzony przez IRB/IEC formularz świadomej zgody przed podjęciem procedur przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

  • Badanie owrzodzeń uznanych przez badacza za spowodowane stanem chorobowym innym niż niewydolność żylna
  • Badany wrzód wykazuje kliniczne oznaki i objawy zakażenia.
  • Niemobilny, tj. nie poruszający się ani nieprzykuty do łóżka
  • Badany wrzód, w opinii badacza, jest podejrzany o raka, powinien zostać poddany biopsji wrzodu, aby wykluczyć raka wrzodu
  • Pacjenci z ponad dwutygodniową historią leczenia lekami immunosupresyjnymi (w tym kortykosteroidami ogólnoustrojowymi), chemioterapią cytotoksyczną lub miejscowymi aplikacjami steroidów na powierzchnię owrzodzenia w ciągu jednego miesiąca przed wstępnym badaniem przesiewowym lub otrzymujący takie leki w okresie przesiewowym, lub którzy prawdopodobnie będą potrzebować takich leków w trakcie badania
  • Pacjenci stosujący jakiekolwiek badane leki lub urządzenia terapeutyczne w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe
  • Historia promieniowania w miejscu wrzodu
  • Znana historia zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub HIV.
  • Badane owrzodzenie było wcześniej leczone materiałami inżynierii tkankowej (np. Apligraf® lub Dermagraft®) lub innych materiałów na rusztowania (np. Oasis, Matristem) w ciągu ostatnich 30 dni
  • Zbadaj owrzodzenie wymagające leczenia rany podciśnieniem lub tlenu hiperbarycznego w trakcie trwania badania.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć celów i celów badania
  • Występowanie jakichkolwiek schorzeń, które poważnie ograniczają zdolność pacjenta do ukończenia tego badania lub znane są przypadki złego przestrzegania zaleceń lekarskich
  • Zastoinowa niewydolność serca (CHF) klasy III i IV wg NYHA, zgodnie z następującymi kryteriami: Klasa III: objawy przy umiarkowanym wysiłku; Klasa IV: Objawy w spoczynku
  • Owrzodzenia na grzbiecie stopy lub obejmujące więcej niż 50% owrzodzenia poniżej kostki są wykluczone.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecnie przyjmuje leki, które mogą mieć wpływ na włączenie przeszczepu.(nadzorowanie dyskrecja lekarzy)
  • Uczulenie na gentamycynę i streptomycynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: 1 aplikacja EpiFix
1 x odwodniona ludzka błona owodniowa/kosmówkowa
Inny: EpiFix
Odwodniona tkanka łożyska
Inny: Terapia kompresyjna
Bandażowanie uciskowe
Inny: 2 aplikacje EpiFix
2 x odwodniona ludzka błona owodniowa/kosmówkowa
Inny: EpiFix
Odwodniona tkanka łożyska
Inny: Terapia kompresyjna
Bandażowanie uciskowe
Inny: Standard opieki
Bandażowanie uciskowe
Inny: Terapia kompresyjna
Bandażowanie uciskowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek ran osiągających 40% zagojenie u pacjentek leczonych błoną owodniową a standardowa opieka
Ramy czasowe: 4 tydzień
4 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek ran zamykających się w 40% u pacjentek leczonych jednym podaniem błony owodniowej w porównaniu ze standardowym postępowaniem
Ramy czasowe: 4 tydzień
4 tydzień
Odsetek ran osiągających 40% zamknięcie u pacjentek leczonych jednym zastosowaniem błony owodniowej vs. 2 aplikacjami błony owodniowej
Ramy czasowe: 4 tydzień
4 tydzień
Odsetek ran osiągających 40% zagojenie u pacjentek leczonych dwoma aplikacjami błony owodniowej w porównaniu ze standardowym postępowaniem
Ramy czasowe: 4 tydzień
4 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MiMedx Group, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas E Serena, MD, Penn North Centers for Advanced Wound Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EFVLU001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami